Účinnost atypické antipsychotické medikace u ambulantních pacientů s mentální anorexií
Atypické antipsychotické léky pro ambulantní pacienty s mentální anorexií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mentální anorexie (AN) je onemocnění neuspořádaného stravování, které je charakterizováno samohladověním, což často vede k extrémnímu úbytku hmotnosti a potížím s udržením normální hmotnosti. Příznaky a chování AN mohou zahrnovat zkreslený obraz těla, obsedantní cvičení, nedostatek menstruace u žen, přejídání a přejídání a intenzivní strach z přibírání na váze. Kromě toho jsou lidé s AN vystaveni vysokému riziku dalších duševních poruch, jako je deprese a úzkost, a zdravotních komplikací, jako je poškození orgánů, srdeční selhání a osteoporóza. Současná léčba AN zahrnuje výživové poradenství, psychoterapii a léky. Předchozí studie naznačovaly, že některé léky obvykle používané k léčbě schizofrenie, známé také jako atypická antipsychotika, mohou být užitečné při léčbě lidí s AN. Konkrétně atypické antipsychotické léky olanzapin a aripiprazol mohou být účinné při zlepšování celkových příznaků AN a při navracení hmotnosti na normální hodnoty. Tato studie porovná účinnost olanzapinu a aripiprazolu při léčbě lidí s AN.
Účast v této studii potrvá 12 týdnů. Všichni účastníci nejprve podstoupí základní hodnocení, které bude zahrnovat dotazníky a rozhovory o symptomech AN, fyzické vyšetření, měření vitálních funkcí, elektrokardiograf (EKG) a odběr krve. Účastníci budou poté náhodně rozděleni do 12týdenní léčby olanzapinem nebo aripiprazolem denně. Účastníci se budou setkávat se studijním lékařem týdně po dobu 12 týdnů léčby. Během těchto návštěv bude lékař studie sledovat pokrok účastníků, dávkování léků, vitální funkce a vedlejší účinky. Kromě toho budou účastníci podstupovat opakované odběry krve každé 4 týdny a opakovat dotazníky každý měsíc léčebného období. Po dokončení 12 týdnů léčby účastníci zopakují většinu základních hodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje kritéria DSM-IV pro AN (kritéria DSM-IV pro amenoreu nebudou přísně uplatňována, protože se ukázalo, že tyto pacientky jsou klinicky nerozlišitelné od pacientů s úplnými kritérii AN)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 19 kg/m2 a vyšší než 14 kg/m2 (BMI 19 odpovídá přibližně 85 % ideální tělesné hmotnosti [IBW] podle standardů Metropolitan Life a BMI 14 odpovídá přibližně 65 % IBW)
- Neochota pokračovat v ústavní léčbě, pokud je BMI nižší než 18 kg/m2
- Bez psychotropních (např. antidepresiv, léků proti úzkosti, stabilizátorů nálady, antipsychotik) po dobu 2 týdnů před vstupem do studie (zdarma po dobu 4 týdnů před vstupem do studie, pokud užíváte fluoxetin nebo antipsychotické léky)
- Předchozí léčba AN
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli lékařský nebo psychiatrický problém vyžadující naléhavou klinickou péči (např. metabolická porucha, akutní sebevražda) a/nebo významná komorbidní onemocnění, u kterých není pravděpodobné, že budou mít prospěch z navrhované léčby
- Významný ortostatický vysoký krevní tlak (systolická změna větší než 30 mmHg při změně z polohy vleže na zádech do stoje)
- Alergie na olanzapin nebo aripiprazol
- Zahájení psychoterapie v komunitě do 3 měsíců od vstupu do studia
- Diabetes mellitus, se sérovou glukózou nalačno vyšší než 120 mg/dl nebo sérovou glukózou nalačno nižší než 140 mg/dl
- Známá historie současné nebo minulé žloutenky
- Známá anamnéza glaukomu s úzkým úhlem
- Zneužívání účinné látky nebo závislost
- Schizofrenie, schizofreniformní porucha nebo bipolární onemocnění
- Porucha pohybu nebo přítomnost tiků
- Historie tardivní dyskineze
- Historie záchvatů
- Těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Účastníci budou užívat olanzapin
|
Účastníci budou užívat olanzapin denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Účastníci budou užívat aripiprazol
|
Účastníci budou užívat aripiprazol denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti (v librách) od výchozí hodnoty po 12 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Tato studie sledovala změnu hmotnosti před a po užití léků.
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Snášenlivost
Časové okno: Měřeno v týdnu 12
|
Tato studie se zabývala přínosy, snášenlivostí, přijatelností, bezpečností a vhodnou dávkou olanzapinu a aripiprazolu, jak bylo stanoveno klinickým hodnocením a vlastní zprávou.
Zde uváděná výsledná míra je počet pacientů, kteří nezaznamenali nežádoucí vedlejší účinky při užívání léku.
|
Měřeno v týdnu 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vedlejší účinky léků
Časové okno: Měřeno v týdnu 12
|
Časté nežádoucí účinky zahrnují sedaci, závratě a bolest hlavy u pacientů užívajících olanzapin a akatizii, úzkost, závratě a rozmazané vidění u pacientů užívajících aripriprazol.
|
Měřeno v týdnu 12
|
|
Soulad s léčbou
Časové okno: Měřeno v týdnu 12
|
Celkový počet randomizovaných pacientů, kteří dokončili celých 12 týdnů léčby.
|
Měřeno v týdnu 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Anorexie
- Mentální anorexie
- Poruchy krmení a příjmu potravy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
- Agonisté serotoninových receptorů
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Antagonisté dopaminu
- Olanzapin
- Aripiprazol
Další identifikační čísla studie
- #4696 (MH069868-01)
- 1R21MH069868-01 (NIH)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .