神経性食欲不振症の外来患者に対する非定型抗精神病薬の有効性
神経性食欲不振症の外来患者に対する非定型抗精神病薬
調査の概要
詳細な説明
神経性無食欲症 (AN) は、自己飢餓を特徴とする摂食障害の疾患であり、極端な体重減少や正常な体重の維持が困難になることがよくあります。 ANの症状と行動には、歪んだボディイメージ、強迫的な運動、女性の月経の欠如、むちゃ食いやパージの食事行動、体重増加に対する強い恐怖などがあります. さらに、ANの人は、うつ病や不安神経症などの他の精神障害や、臓器損傷、心不全、骨粗鬆症などの医学的合併症のリスクが高くなります. AN の現在の治療法には、栄養カウンセリング、心理療法、投薬などがあります。 以前の研究では、非定型抗精神病薬としても知られる統合失調症の治療に通常使用される特定の薬が、AN 患者の治療に役立つ可能性があることが示唆されています。 具体的には、非定型抗精神病薬オランザピンとアリピプラゾールは、AN の全体的な症状を改善し、体重を正常レベルに戻すのに効果的である可能性があります。 この研究では、AN患者の治療におけるオランザピンとアリピプラゾールの有効性を比較します。
この研究への参加は12週間続きます。 すべての参加者はまず、AN の症状に関するアンケートとインタビュー、身体検査、バイタルサイン測定、心電計 (EKG)、および採血を含むベースライン評価を受けます。 その後、参加者は毎日のオランザピンまたはアリピプラゾールによる12週間の治療に無作為に割り当てられます。 参加者は、12週間の治療期間中、毎週治験担当医師と面会します。 これらの訪問中、治験担当医は参加者の進行状況、投薬量、バイタルサイン、および副作用を監視します。 さらに、参加者は4週間ごとに繰り返し採血を受け、治療期間中毎月繰り返しアンケートを受けます。 12週間の治療が完了すると、参加者はほとんどのベースライン評価を繰り返します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -ANのDSM-IV基準を満たしています(無月経のDSM-IV基準は厳密には適用されません。これらの患者は完全な基準ANの患者と臨床的に区別できないことが示されているためです)
- ボディマス指数 (BMI) が 19 kg/m2 未満で 14 kg/m2 を超える (BMI 19 は、メトロポリタン ライフ基準による理想体重 [IBW] の約 85% に相当し、BMI 14 は約65% IBW)
- BMI が 18 kg/m2 未満の場合、入院治療を希望しない
- -向精神薬(例:抗うつ薬、抗不安薬、気分安定剤、抗精神病薬)の2週間前の投薬なし(フルオキセチンまたは抗精神病薬を服用している場合は、研究参加前の4週間無料)
- ANの前治療
除外基準:
- -緊急の臨床的注意を必要とする医学的または精神医学的問題(例:代謝障害、急性自殺傾向)および/または提案された治療法の恩恵を受ける可能性が低い重大な併存疾患
- 有意な起立性高血圧(仰臥位から立位への変更時に30mmHgを超える収縮変化)
- オランザピンまたはアリピプラゾールに対するアレルギー
- -研究開始から3か月以内にコミュニティで心理療法を開始する
- -空腹時血清グルコースが120 mg / dLを超える、または非空腹時血清グルコースが140 mg / dL未満の真性糖尿病
- -現在または過去の黄疸の既知の病歴
- -狭隅角緑内障の既知の病歴
- 積極的な薬物乱用または依存
- 統合失調症、統合失調症様障害、または双極性障害
- 運動障害またはチックの存在
- 遅発性ジスキネジアの病歴
- 発作の歴史
- 妊娠中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
参加者はオランザピンを服用します
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参加者は、オランザピンを 12 週間毎日服用します。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:2
参加者はアリピプラゾールを服用します
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参加者はアリピプラゾールを毎日 12 週間服用します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週での体重(ポンド)のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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この研究では、投薬前後の体重の変化を調べました。
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ベースラインと 12 週間
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忍容性
時間枠:12週目に測定
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この研究では、臨床評価と自己報告によって決定された、オランザピンとアリピプラゾールの利点、忍容性、受容性、安全性、および適切な投与量について取り上げました。
ここで報告されているアウトカム指標は、投薬中に有害な副作用を経験しなかった患者の数です。
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12週目に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬の副作用
時間枠:12週目に測定
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一般的な副作用には、オランザピンを服用している患者の鎮静、めまい、頭痛、アリプリプラゾールを服用している患者の不安、めまい、視力障害などがあります。
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12週目に測定
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治療コンプライアンス
時間枠:12週目に測定
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12週間の治療を完全に完了したランダム化された患者の総数。
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12週目に測定
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- #4696 (MH069868-01)
- 1R21MH069868-01 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
摂食障害の臨床試験
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