Eficacia de la medicación antipsicótica atípica para pacientes ambulatorios con anorexia nerviosa
Medicamentos antipsicóticos atípicos para pacientes ambulatorios con anorexia nerviosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anorexia nerviosa (AN) es una enfermedad de trastornos alimentarios que se caracteriza por la inanición, que a menudo conduce a una pérdida de peso extrema y dificultad para mantener un peso normal. Los síntomas y comportamientos de la AN pueden incluir una imagen corporal distorsionada, ejercicio obsesivo, falta de menstruación entre las mujeres, atracones y purgas, y miedo intenso a aumentar de peso. Además, las personas con AN tienen un alto riesgo de sufrir otros trastornos mentales, como depresión y ansiedad, y complicaciones médicas, como daño a órganos, insuficiencia cardíaca y osteoporosis. Los tratamientos actuales para la AN incluyen asesoramiento nutricional, psicoterapia y medicación. Estudios anteriores han sugerido que ciertos medicamentos que se usan generalmente para tratar la esquizofrenia, también conocidos como medicamentos antipsicóticos atípicos, pueden ser útiles para tratar a las personas con AN. Específicamente, los medicamentos antipsicóticos atípicos olanzapina y aripiprazol pueden ser efectivos para mejorar los síntomas generales de la AN y restaurar el peso a niveles normales. Este estudio comparará la efectividad de la olanzapina y el aripiprazol en el tratamiento de personas con AN.
La participación en este estudio tendrá una duración de 12 semanas. Todos los participantes primero se someterán a evaluaciones de referencia que incluirán cuestionarios y entrevistas sobre los síntomas de AN, un examen físico, mediciones de signos vitales, un electrocardiógrafo (EKG) y una extracción de sangre. Luego, los participantes serán asignados al azar a 12 semanas de tratamiento con olanzapina o aripiprazol diarios. Los participantes se reunirán con un médico del estudio semanalmente durante las 12 semanas de tratamiento. Durante estas visitas, el médico del estudio controlará el progreso de los participantes, la dosis del medicamento, los signos vitales y los efectos secundarios. Además, los participantes se someterán a extracciones de sangre repetidas cada 4 semanas y cuestionarios repetidos cada mes del período de tratamiento. Al completar las 12 semanas de tratamiento, los participantes repetirán la mayoría de las evaluaciones iniciales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
- Toronto General Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios del DSM-IV para la AN (los criterios del DSM-IV para la amenorrea no se aplicarán estrictamente, ya que se ha demostrado que estos pacientes son clínicamente indistinguibles de aquellos con los criterios completos de AN)
- Índice de masa corporal (IMC) inferior a 19 kg/m2 y superior a 14 kg/m2 (el IMC de 19 equivale aproximadamente al 85 % del peso corporal ideal [IBW] según los estándares de Metropolitan Life, y el IMC de 14 equivale a aproximadamente 65% PCI)
- No está dispuesto a seguir un tratamiento hospitalario si el IMC es inferior a 18 kg/m2
- Sin medicamentos psicotrópicos (p. ej., antidepresivos, ansiolíticos, estabilizadores del estado de ánimo, antipsicóticos) durante 2 semanas antes del ingreso al estudio (gratis durante 4 semanas antes del ingreso al estudio si toma fluoxetina o medicamentos antipsicóticos)
- Tratamiento previo de AN
Criterio de exclusión:
- Cualquier problema médico o psiquiátrico que requiera atención clínica urgente (p. ej., trastorno metabólico, tendencias suicidas agudas) y/o enfermedades comórbidas significativas que probablemente no se beneficien de los tratamientos propuestos
- Presión arterial alta ortostática significativa (cambio sistólico superior a 30 mmHg al cambiar de posición supina a de pie)
- Alergia a la olanzapina o aripiprazol
- Comenzar la psicoterapia en la comunidad dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio.
- Diabetes mellitus, con glucosa sérica en ayunas superior a 120 mg/dl o glucosa sérica sin ayuno inferior a 140 mg/dl
- Antecedentes conocidos de ictericia actual o pasada.
- Historia conocida de glaucoma de ángulo estrecho
- Abuso o dependencia de sustancias activas
- Esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme o enfermedad bipolar
- Trastorno del movimiento o presencia de tics
- Historia de discinesia tardía
- Historial de convulsiones
- Embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Los participantes tomarán olanzapina
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Los participantes tomarán olanzapina diariamente durante 12 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
Los participantes tomarán aripiprazol
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Los participantes tomarán aripiprazol diariamente durante 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el peso (lbs.) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Este estudio analizó el cambio de peso antes y después del uso de medicamentos.
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línea de base y 12 semanas
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Tolerabilidad
Periodo de tiempo: Medido en la semana 12
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Este estudio abordó los beneficios, la tolerabilidad, la aceptabilidad, la seguridad y la dosis adecuada de olanzapina y aripiprazol, según lo determinado por la evaluación clínica y el autoinforme.
La medida de resultado informada aquí es el número de pacientes que no experimentaron efectos secundarios adversos mientras tomaban el medicamento.
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Medido en la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos secundarios de los medicamentos
Periodo de tiempo: Medido en la semana 12
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Los efectos secundarios comunes incluyen sedación, mareos y dolor de cabeza en pacientes que toman olanzapina y acatisia, ansiedad, mareos y visión borrosa en pacientes que toman aripriprazol.
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Medido en la semana 12
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Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: Medido en la semana 12
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Número total de pacientes aleatorizados que completaron las 12 semanas completas de tratamiento.
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Medido en la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Anorexia
- Anorexia nerviosa
- Trastornos de la alimentación y la alimentación
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Olanzapina
- Aripiprazol
Otros números de identificación del estudio
- #4696 (MH069868-01)
- 1R21MH069868-01 (NIH)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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