- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00685334
Efficacia del farmaco antipsicotico atipico per i pazienti ambulatoriali con anoressia nervosa
Farmaci antipsicotici atipici per pazienti ambulatoriali con anoressia nervosa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anoressia nervosa (AN) è una malattia di un'alimentazione disordinata caratterizzata da fame di sé, che spesso porta a un'estrema perdita di peso e difficoltà a mantenere un peso normale. I sintomi e i comportamenti di AN possono includere un'immagine corporea distorta, esercizio ossessivo, mancanza di mestruazioni tra le donne, comportamenti alimentari abbuffati e di eliminazione e intensa paura dell'aumento di peso. Inoltre, le persone con AN sono ad alto rischio di altri disturbi mentali, come depressione e ansia, e complicazioni mediche, come danni agli organi, insufficienza cardiaca e osteoporosi. Gli attuali trattamenti per AN includono consulenza nutrizionale, psicoterapia e farmaci. Precedenti studi hanno suggerito che alcuni farmaci solitamente usati per trattare la schizofrenia, noti anche come farmaci antipsicotici atipici, possono essere utili nel trattamento delle persone con AN. In particolare, i farmaci antipsicotici atipici olanzapina e aripiprazolo possono essere efficaci nel migliorare i sintomi generali dell'AN e nel riportare il peso a livelli normali. Questo studio confronterà l'efficacia di olanzapina e aripiprazolo nel trattamento delle persone con AN.
La partecipazione a questo studio durerà 12 settimane. Tutti i partecipanti saranno prima sottoposti a valutazioni di base che includeranno questionari e interviste sui sintomi di AN, un esame fisico, misurazioni dei segni vitali, un elettrocardiografo (ECG) e un prelievo di sangue. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a 12 settimane di trattamento con olanzapina giornaliera o aripiprazolo. I partecipanti incontreranno settimanalmente un medico dello studio durante le 12 settimane di trattamento. Durante queste visite, il medico dello studio monitorerà i progressi dei partecipanti, il dosaggio dei farmaci, i segni vitali e gli effetti collaterali. Inoltre, i partecipanti verranno sottoposti a ripetuti prelievi di sangue ogni 4 settimane e ripeteranno i questionari ogni mese del periodo di trattamento. Dopo aver completato le 12 settimane di trattamento, i partecipanti ripeteranno la maggior parte delle valutazioni di base.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri del DSM-IV per l'AN (i criteri del DSM-IV per l'amenorrea non saranno applicati rigorosamente, poiché è stato dimostrato che questi pazienti sono clinicamente indistinguibili da quelli con i criteri completi dell'AN)
- Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 19 kg/m2 e superiore a 14 kg/m2 (BMI di 19 equivale a circa l'85% del peso corporeo ideale [IBW] secondo gli standard Metropolitan Life e BMI di 14 equivale a circa 65% peso corporeo)
- Riluttanza a proseguire il trattamento ospedaliero se il BMI è inferiore a 18 kg/m2
- Privo di farmaci psicotropi (ad es. Antidepressivi, ansiolitici, stabilizzatori dell'umore, antipsicotici) per 2 settimane prima dell'ingresso nello studio (libero per 4 settimane prima dell'ingresso nello studio se si assumono fluoxetina o farmaci antipsicotici)
- Precedente trattamento di AN
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi problema medico o psichiatrico che richieda urgente attenzione clinica (ad es. Disturbi metabolici, suicidalità acuta) e/o malattie concomitanti significative che probabilmente non trarranno beneficio dai trattamenti proposti
- Ipertensione arteriosa ortostatica significativa (variazione sistolica superiore a 30 mmHg al passaggio dalla posizione supina a quella eretta)
- Allergia all'olanzapina o all'aripiprazolo
- Inizio della psicoterapia nella comunità entro 3 mesi dall'ingresso nello studio
- Diabete mellito, con glicemia a digiuno superiore a 120 mg/dL o glicemia non a digiuno inferiore a 140 mg/dL
- Storia nota di ittero presente o passato
- Storia nota di glaucoma ad angolo chiuso
- Abuso o dipendenza da sostanze attive
- Schizofrenia, disturbo schizofreniforme o disturbo bipolare
- Disturbo del movimento o presenza di tic
- Storia di discinesia tardiva
- Storia delle convulsioni
- Incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
I partecipanti prenderanno olanzapina
|
I partecipanti assumeranno olanzapina ogni giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 2
I partecipanti prenderanno aripiprazolo
|
I partecipanti assumeranno aripiprazolo ogni giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale in peso (libbre) a 12 settimane
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
|
Questo studio ha esaminato il cambiamento di peso prima e dopo l'uso di farmaci.
|
basale e 12 settimane
|
|
Tollerabilità
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 12
|
Questo studio ha affrontato i benefici, la tollerabilità, l'accettabilità, la sicurezza e il dosaggio appropriato di olanzapina e aripiprazolo, come determinato dalla valutazione clinica e dall'autovalutazione.
La misura dell'esito riportata qui è il numero di pazienti che non hanno manifestato effetti collaterali indesiderati durante l'assunzione del farmaco.
|
Misurato alla settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetti collaterali dei farmaci
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 12
|
Gli effetti collaterali comuni includono sedazione, vertigini e mal di testa per i pazienti trattati con olanzapina e acatisia, ansia, vertigini e visione offuscata per i pazienti trattati con aripriprazolo.
|
Misurato alla settimana 12
|
|
Conformità al trattamento
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 12
|
Numero totale di pazienti randomizzati che hanno completato le 12 settimane complete di trattamento.
|
Misurato alla settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Segni e sintomi, Digestivo
- Anoressia
- Anoressia nervosa
- Disturbi dell'alimentazione e dell'alimentazione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Olanzapina
- Aripiprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- #4696 (MH069868-01)
- 1R21MH069868-01 (NIH)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Problemi alimentari
-
Charite University, Berlin, GermanyReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
-
Western University, CanadaNon ancora reclutamentoeTRE (Early Time Restricted Eating) con BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaSconosciutoeTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaNon ancora reclutamentoeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE Con BISC (Arrampicata Breve Intensa su Scale)Canada
-
Università degli Studi di BresciaAttivo, non reclutanteDisturbo bipolare (BD) | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Italia
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.ReclutamentoDisturbi psicotici | Grave malattia mentale | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Portogallo
-
Central Institute of Mental Health, MannheimReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of North Carolina, Chapel...CompletatoBinge Eating/Perdita di controllo alimentareStati Uniti
-
BTL Industries Ltd.Attivo, non reclutanteComportamento alimentare incontrollato | Desiderio ardente di cibo | Binge Eating/Perdita di controllo alimentareCechia
-
Stephanie MehlGerman Research Foundation; Charite University, Berlin, Germany; Ludwig-Maximilians... e altri collaboratoriReclutamentoPsicosi | Psicosi SAI | Psicosi del primo episodio | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD) | Studio Controllato Randomizzato (RCT) | Early Onset Psychosis | First Psychotic Episode Within the Last 5 YearsGermania