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Efficacia del farmaco antipsicotico atipico per i pazienti ambulatoriali con anoressia nervosa

25 settembre 2013 aggiornato da: New York State Psychiatric Institute

Farmaci antipsicotici atipici per pazienti ambulatoriali con anoressia nervosa

Questo studio confronterà l'efficacia di due farmaci antipsicotici atipici, olanzapina e aripiprazolo, nel trattamento delle persone con anoressia nervosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'anoressia nervosa (AN) è una malattia di un'alimentazione disordinata caratterizzata da fame di sé, che spesso porta a un'estrema perdita di peso e difficoltà a mantenere un peso normale. I sintomi e i comportamenti di AN possono includere un'immagine corporea distorta, esercizio ossessivo, mancanza di mestruazioni tra le donne, comportamenti alimentari abbuffati e di eliminazione e intensa paura dell'aumento di peso. Inoltre, le persone con AN sono ad alto rischio di altri disturbi mentali, come depressione e ansia, e complicazioni mediche, come danni agli organi, insufficienza cardiaca e osteoporosi. Gli attuali trattamenti per AN includono consulenza nutrizionale, psicoterapia e farmaci. Precedenti studi hanno suggerito che alcuni farmaci solitamente usati per trattare la schizofrenia, noti anche come farmaci antipsicotici atipici, possono essere utili nel trattamento delle persone con AN. In particolare, i farmaci antipsicotici atipici olanzapina e aripiprazolo possono essere efficaci nel migliorare i sintomi generali dell'AN e nel riportare il peso a livelli normali. Questo studio confronterà l'efficacia di olanzapina e aripiprazolo nel trattamento delle persone con AN.

La partecipazione a questo studio durerà 12 settimane. Tutti i partecipanti saranno prima sottoposti a valutazioni di base che includeranno questionari e interviste sui sintomi di AN, un esame fisico, misurazioni dei segni vitali, un elettrocardiografo (ECG) e un prelievo di sangue. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a 12 settimane di trattamento con olanzapina giornaliera o aripiprazolo. I partecipanti incontreranno settimanalmente un medico dello studio durante le 12 settimane di trattamento. Durante queste visite, il medico dello studio monitorerà i progressi dei partecipanti, il dosaggio dei farmaci, i segni vitali e gli effetti collaterali. Inoltre, i partecipanti verranno sottoposti a ripetuti prelievi di sangue ogni 4 settimane e ripeteranno i questionari ogni mese del periodo di trattamento. Dopo aver completato le 12 settimane di trattamento, i partecipanti ripeteranno la maggior parte delle valutazioni di base.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri del DSM-IV per l'AN (i criteri del DSM-IV per l'amenorrea non saranno applicati rigorosamente, poiché è stato dimostrato che questi pazienti sono clinicamente indistinguibili da quelli con i criteri completi dell'AN)
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 19 kg/m2 e superiore a 14 kg/m2 (BMI di 19 equivale a circa l'85% del peso corporeo ideale [IBW] secondo gli standard Metropolitan Life e BMI di 14 equivale a circa 65% peso corporeo)
  • Riluttanza a proseguire il trattamento ospedaliero se il BMI è inferiore a 18 kg/m2
  • Privo di farmaci psicotropi (ad es. Antidepressivi, ansiolitici, stabilizzatori dell'umore, antipsicotici) per 2 settimane prima dell'ingresso nello studio (libero per 4 settimane prima dell'ingresso nello studio se si assumono fluoxetina o farmaci antipsicotici)
  • Precedente trattamento di AN

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi problema medico o psichiatrico che richieda urgente attenzione clinica (ad es. Disturbi metabolici, suicidalità acuta) e/o malattie concomitanti significative che probabilmente non trarranno beneficio dai trattamenti proposti
  • Ipertensione arteriosa ortostatica significativa (variazione sistolica superiore a 30 mmHg al passaggio dalla posizione supina a quella eretta)
  • Allergia all'olanzapina o all'aripiprazolo
  • Inizio della psicoterapia nella comunità entro 3 mesi dall'ingresso nello studio
  • Diabete mellito, con glicemia a digiuno superiore a 120 mg/dL o glicemia non a digiuno inferiore a 140 mg/dL
  • Storia nota di ittero presente o passato
  • Storia nota di glaucoma ad angolo chiuso
  • Abuso o dipendenza da sostanze attive
  • Schizofrenia, disturbo schizofreniforme o disturbo bipolare
  • Disturbo del movimento o presenza di tic
  • Storia di discinesia tardiva
  • Storia delle convulsioni
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
I partecipanti prenderanno olanzapina
I partecipanti assumeranno olanzapina ogni giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • zyprexa
Comparatore attivo: 2
I partecipanti prenderanno aripiprazolo
I partecipanti assumeranno aripiprazolo ogni giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Abilitare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in peso (libbre) a 12 settimane
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Questo studio ha esaminato il cambiamento di peso prima e dopo l'uso di farmaci.
basale e 12 settimane
Tollerabilità
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 12
Questo studio ha affrontato i benefici, la tollerabilità, l'accettabilità, la sicurezza e il dosaggio appropriato di olanzapina e aripiprazolo, come determinato dalla valutazione clinica e dall'autovalutazione. La misura dell'esito riportata qui è il numero di pazienti che non hanno manifestato effetti collaterali indesiderati durante l'assunzione del farmaco.
Misurato alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali dei farmaci
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 12
Gli effetti collaterali comuni includono sedazione, vertigini e mal di testa per i pazienti trattati con olanzapina e acatisia, ansia, vertigini e visione offuscata per i pazienti trattati con aripriprazolo.
Misurato alla settimana 12
Conformità al trattamento
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 12
Numero totale di pazienti randomizzati che hanno completato le 12 settimane complete di trattamento.
Misurato alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Problemi alimentari

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