- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00685334
Epätyypillisten antipsykoottisten lääkkeiden tehokkuus avohoidossa Anorexia Nervosa -potilailla
Epätyypillinen antipsykoottinen lääkitys Anorexia Nervosa -potilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Anorexia nervosa (AN) on syömishäiriön aiheuttama sairaus, jolle on ominaista itsensä nälkä, joka usein johtaa äärimmäiseen painonpudotukseen ja vaikeuksiin pysyä normaalipainossa. AN:n oireita ja käyttäytymistä voivat olla vääristynyt kehonkuva, pakkomielteinen harjoittelu, kuukautisten puute naisilla, ahmimis- ja tyhjennyskäyttäytyminen sekä voimakas painonnousun pelko. Lisäksi AN-potilailla on suuri riski saada muita mielenterveyshäiriöitä, kuten masennusta ja ahdistusta, sekä lääketieteellisiä komplikaatioita, kuten elinvaurioita, sydämen vajaatoimintaa ja osteoporoosia. Nykyisiä AN:n hoitoja ovat ravitsemusneuvonta, psykoterapia ja lääkitys. Aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet, että tietyt skitsofrenian hoitoon tavallisesti käytetyt lääkkeet, jotka tunnetaan myös epätyypillisinä psykoosilääkkeinä, voivat olla hyödyllisiä AN-potilaiden hoidossa. Erityisesti epätyypilliset psykoosilääkkeet olantsapiini ja aripipratsoli voivat olla tehokkaita AN:n yleisoireiden parantamisessa ja painon palauttamisessa normaalille tasolle. Tässä tutkimuksessa verrataan olantsapiinin ja aripipratsolin tehokkuutta AN-potilaiden hoidossa.
Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää 12 viikkoa. Kaikille osallistujille tehdään ensin perusarvioinnit, jotka sisältävät kyselylomakkeet ja haastattelut AN-oireista, fyysisen kokeen, elintoimintojen mittaukset, EKG:n ja verikokeen. Tämän jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti 12 viikon päivittäiseen olantsapiini- tai aripipratsolihoitoon. Osallistujat tapaavat tutkimuslääkärin viikoittain 12 hoitoviikon ajan. Näiden käyntien aikana tutkimuslääkäri seuraa osallistujien edistymistä, lääkeannostusta, elintoimintoja ja sivuvaikutuksia. Lisäksi osallistujille suoritetaan toistetut verikokeet 4 viikon välein ja kyselylomakkeet joka kuukausi hoitojakson aikana. 12 viikon hoidon päätyttyä osallistujat toistavat useimmat lähtötason arvioinnit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää AN:n DSM-IV-kriteerit (DSM-IV-kriteereitä kuukautisvuotoon ei sovelleta tiukasti, koska näiden potilaiden on osoitettu olevan kliinisesti erottamattomia potilaista, joilla on täydet kriteerit AN)
- Painoindeksi (BMI) alle 19 kg/m2 ja yli 14 kg/m2 (BMI 19 vastaa noin 85 % ihannepainosta [IBW] Metropolitan Lifen standardien mukaan ja BMI 14 vastaa noin 65 % IBW)
- Ei halua jatkaa sairaalahoitoa, jos BMI on alle 18 kg/m2
- Ei sisällä psykotrooppisia lääkkeitä (esim. masennuslääke, ahdistuneisuuslääke, mielialan stabilointi, psykoosilääkkeet) 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa (ilmainen 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa, jos käytät fluoksetiinia tai psykoosilääkkeitä)
- Aiempi AN:n hoito
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen ongelma, joka vaatii kiireellistä kliinistä huomiota (esim. aineenvaihduntahäiriö, akuutti itsemurha) ja/tai merkittävät samanaikaiset sairaudet, jotka eivät todennäköisesti hyödy ehdotetuista hoidoista
- Merkittävä ortostaattinen korkea verenpaine (systolinen muutos yli 30 mmHg, kun vaihdetaan makuuasennosta seisoma-asennosta)
- Allergia olantsapiinille tai aripipratsolille
- Psykoterapian aloittaminen yhteisössä 3 kuukauden sisällä opiskelusta
- Diabetes mellitus, jossa seerumin paastoglukoosi on yli 120 mg/dl tai ei-paasto seerumin glukoosi alle 140 mg/dl
- Tunnettu nykyinen tai aikaisempi keltaisuus
- Tunnettu kapeakulmaglaukooman historia
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai riippuvuus
- Skitsofrenia, skitsofreniatyyppinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Liikehäiriö tai tikkien esiintyminen
- Tardiivin dyskinesian historia
- Kohtausten historia
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
Osallistujat ottavat olantsapiinia
|
Osallistujat ottavat olantsapiinia päivittäin 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Active Comparator: 2
Osallistujat ottavat aripipratsolia
|
Osallistujat ottavat aripipratsolia päivittäin 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötasosta painossa (lbs.) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin painon muutosta ennen lääkkeiden käyttöä ja sen jälkeen.
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Siedettävyys
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 12
|
Tässä tutkimuksessa käsiteltiin olantsapiinin ja aripipratsolin hyötyjä, siedettävyyttä, hyväksyttävyyttä, turvallisuutta ja asianmukaista annostusta kliinisen arvioinnin ja omaraportin perusteella.
Tässä raportoitu tulosmitta on niiden potilaiden määrä, jotka eivät kokeneet ei-toivottuja sivuvaikutuksia lääkityksen aikana.
|
Mitattu viikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lääkkeen sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 12
|
Yleisiä sivuvaikutuksia ovat sedaatio, huimaus ja päänsärky olantsapiinia ja akatisiaa saavilla potilailla, ahdistuneisuus, huimaus ja näön hämärtyminen aripripratsolia saavilla potilailla.
|
Mitattu viikolla 12
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 12
|
Satunnaistettujen potilaiden kokonaismäärä, jotka suorittivat 12 viikon hoidon.
|
Mitattu viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Anoreksia
- Anoreksia
- Ruokinta- ja syömishäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Olantsapiini
- Aripipratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- #4696 (MH069868-01)
- 1R21MH069868-01 (NIH)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syömishäiriöt
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) BCAA:lla | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaTuntematoneTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE BISC:llä (lyhyt intensiivinen portaiden kiipeily)Kanada