Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epätyypillisten antipsykoottisten lääkkeiden tehokkuus avohoidossa Anorexia Nervosa -potilailla

keskiviikko 25. syyskuuta 2013 päivittänyt: New York State Psychiatric Institute

Epätyypillinen antipsykoottinen lääkitys Anorexia Nervosa -potilaille

Tässä tutkimuksessa verrataan kahden epätyypillisen psykoosilääkkeen, olantsapiinin ja aripipratsolin, tehokkuutta anoreksia nervosaa sairastavien ihmisten hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Anorexia nervosa (AN) on syömishäiriön aiheuttama sairaus, jolle on ominaista itsensä nälkä, joka usein johtaa äärimmäiseen painonpudotukseen ja vaikeuksiin pysyä normaalipainossa. AN:n oireita ja käyttäytymistä voivat olla vääristynyt kehonkuva, pakkomielteinen harjoittelu, kuukautisten puute naisilla, ahmimis- ja tyhjennyskäyttäytyminen sekä voimakas painonnousun pelko. Lisäksi AN-potilailla on suuri riski saada muita mielenterveyshäiriöitä, kuten masennusta ja ahdistusta, sekä lääketieteellisiä komplikaatioita, kuten elinvaurioita, sydämen vajaatoimintaa ja osteoporoosia. Nykyisiä AN:n hoitoja ovat ravitsemusneuvonta, psykoterapia ja lääkitys. Aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet, että tietyt skitsofrenian hoitoon tavallisesti käytetyt lääkkeet, jotka tunnetaan myös epätyypillisinä psykoosilääkkeinä, voivat olla hyödyllisiä AN-potilaiden hoidossa. Erityisesti epätyypilliset psykoosilääkkeet olantsapiini ja aripipratsoli voivat olla tehokkaita AN:n yleisoireiden parantamisessa ja painon palauttamisessa normaalille tasolle. Tässä tutkimuksessa verrataan olantsapiinin ja aripipratsolin tehokkuutta AN-potilaiden hoidossa.

Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää 12 viikkoa. Kaikille osallistujille tehdään ensin perusarvioinnit, jotka sisältävät kyselylomakkeet ja haastattelut AN-oireista, fyysisen kokeen, elintoimintojen mittaukset, EKG:n ja verikokeen. Tämän jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti 12 viikon päivittäiseen olantsapiini- tai aripipratsolihoitoon. Osallistujat tapaavat tutkimuslääkärin viikoittain 12 hoitoviikon ajan. Näiden käyntien aikana tutkimuslääkäri seuraa osallistujien edistymistä, lääkeannostusta, elintoimintoja ja sivuvaikutuksia. Lisäksi osallistujille suoritetaan toistetut verikokeet 4 viikon välein ja kyselylomakkeet joka kuukausi hoitojakson aikana. 12 viikon hoidon päätyttyä osallistujat toistavat useimmat lähtötason arvioinnit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää AN:n DSM-IV-kriteerit (DSM-IV-kriteereitä kuukautisvuotoon ei sovelleta tiukasti, koska näiden potilaiden on osoitettu olevan kliinisesti erottamattomia potilaista, joilla on täydet kriteerit AN)
  • Painoindeksi (BMI) alle 19 kg/m2 ja yli 14 kg/m2 (BMI 19 vastaa noin 85 % ihannepainosta [IBW] Metropolitan Lifen standardien mukaan ja BMI 14 vastaa noin 65 % IBW)
  • Ei halua jatkaa sairaalahoitoa, jos BMI on alle 18 kg/m2
  • Ei sisällä psykotrooppisia lääkkeitä (esim. masennuslääke, ahdistuneisuuslääke, mielialan stabilointi, psykoosilääkkeet) 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa (ilmainen 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa, jos käytät fluoksetiinia tai psykoosilääkkeitä)
  • Aiempi AN:n hoito

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen ongelma, joka vaatii kiireellistä kliinistä huomiota (esim. aineenvaihduntahäiriö, akuutti itsemurha) ja/tai merkittävät samanaikaiset sairaudet, jotka eivät todennäköisesti hyödy ehdotetuista hoidoista
  • Merkittävä ortostaattinen korkea verenpaine (systolinen muutos yli 30 mmHg, kun vaihdetaan makuuasennosta seisoma-asennosta)
  • Allergia olantsapiinille tai aripipratsolille
  • Psykoterapian aloittaminen yhteisössä 3 kuukauden sisällä opiskelusta
  • Diabetes mellitus, jossa seerumin paastoglukoosi on yli 120 mg/dl tai ei-paasto seerumin glukoosi alle 140 mg/dl
  • Tunnettu nykyinen tai aikaisempi keltaisuus
  • Tunnettu kapeakulmaglaukooman historia
  • Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai riippuvuus
  • Skitsofrenia, skitsofreniatyyppinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Liikehäiriö tai tikkien esiintyminen
  • Tardiivin dyskinesian historia
  • Kohtausten historia
  • Raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Osallistujat ottavat olantsapiinia
Osallistujat ottavat olantsapiinia päivittäin 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • zyprexa
Active Comparator: 2
Osallistujat ottavat aripipratsolia
Osallistujat ottavat aripipratsolia päivittäin 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Abilify

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta painossa (lbs.) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin painon muutosta ennen lääkkeiden käyttöä ja sen jälkeen.
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Siedettävyys
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 12
Tässä tutkimuksessa käsiteltiin olantsapiinin ja aripipratsolin hyötyjä, siedettävyyttä, hyväksyttävyyttä, turvallisuutta ja asianmukaista annostusta kliinisen arvioinnin ja omaraportin perusteella. Tässä raportoitu tulosmitta on niiden potilaiden määrä, jotka eivät kokeneet ei-toivottuja sivuvaikutuksia lääkityksen aikana.
Mitattu viikolla 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeen sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 12
Yleisiä sivuvaikutuksia ovat sedaatio, huimaus ja päänsärky olantsapiinia ja akatisiaa saavilla potilailla, ahdistuneisuus, huimaus ja näön hämärtyminen aripripratsolia saavilla potilailla.
Mitattu viikolla 12
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 12
Satunnaistettujen potilaiden kokonaismäärä, jotka suorittivat 12 viikon hoidon.
Mitattu viikolla 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syömishäiriöt

3
Tilaa