비소세포폐암 또는 흑색종에서 특정 마커의 발현 분석
2019년 3월 22일 업데이트: GlaxoSmithKline
비소세포폐암 또는 흑색종 환자의 특정 유전자 세트 및 종양 항원 발현 분석
이 연구는 비소세포폐암(NSCLC) 또는 3기 또는 4기 흑색종 환자의 종양 샘플 및 혈청에서 특정 마커 세트의 발현을 분석하고자 합니다.
이 연구에서 얻은 데이터는 흑색종 또는 NSCLC 환자를 위한 면역 요법의 향후 개발을 안내하는 데 사용될 것입니다.
또한, 분석은 특정 항암 요법에 대한 임상 반응을 잠재적으로 예측할 수 있는 마커의 정의에 기여할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜 게시는 프로토콜 수정으로 인해 업데이트되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 12200
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, 독일, 20246
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 79106
- GSK Investigational Site
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69126
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 68167
- GSK Investigational Site
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 72076
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, 독일, 93049
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg, Bayern, 독일, 97080
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 17487
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
- GSK Investigational Site
-
Ostercappeln, Niedersachsen, 독일, 49179
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Hemer, Nordrhein-Westfalen, 독일, 58675
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 51109
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, 독일, 22927
- GSK Investigational Site
-
Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90025
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, 스웨덴, SE-413 45
- GSK Investigational Site
-
Lund, 스웨덴, SE-221 85
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, 스웨덴, SE-171 76
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, 이탈리아, 20141
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, 이탈리아, 53100
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dijon, 프랑스, 21079
- GSK Investigational Site
-
Lille, 프랑스, 59037
- GSK Investigational Site
-
Marseille, 프랑스, 13274
- GSK Investigational Site
-
Marseille Cedex 5, 프랑스, 13385
- GSK Investigational Site
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- GSK Investigational Site
-
Nantes, 프랑스, 44093
- GSK Investigational Site
-
Paris, 프랑스, 75012
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자(남성 또는 여성)는 18세 이상입니다.
- 연구자는 환자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿습니다.
- 환자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
- 연구자는 치료 전 최소 3 mm3의 종양 조직 샘플과 치료 시작 몇 주 후에 필요한 모든 종양 조직 샘플을 얻을 수 있을 것이라고 믿습니다.
- 환자는 각 암 유형에 대해 나열된 모든 특성을 충족하는 다음 조직학적 유형 중 하나의 암을 가지고 있습니다.
피부 흑색종, 절제 불가능한 III기 또는 IV기 • 환자가 조직학적으로 절제 불가능한 III기 또는 IV기 전이성 피부 흑색종으로 기록되었습니다.
그리고
• 환자는 다음 치료 중 하나에 대한 후보입니다.
- 단일 요법으로 DTIC 또는 TMZ를 사용하는 1차 화학요법[그룹 ME1],
- 단일 요법 또는 병용 요법으로 DTIC/TMZ 이외의 제제를 사용하는 1차 화학 요법(DTIC, TMZ, IL-2 또는 IFNγ를 포함할 수 있지만 반드시 그럴 필요는 없음)[그룹 ME2],
- 임의의 제제 또는 제제 조합을 사용한 2차 또는 상위 화학 요법(DTIC, TMZ, IL-2 또는 IFNγ를 포함할 수 있지만 반드시 그럴 필요는 없음; 즉, 고립된 사지 관류 후 전신 화학 요법은 2차 요법으로 간주되어야 함) [그룹 ME3 ],
- 계획된 치료 라인에 관계없이 피부 병변/부위의 완화 방사선 조사[그룹 ME4],
- 계획된 치료 라인에 관계없이 피부 병변의 이미퀴모드에 의한 국소 완화 치료[그룹 ME5].
- 이필리무맙[그룹 ME6]으로 1차 이상의 치료.
NSCLC, 환자가 후속 절제와 함께 신 보조 화학 요법을 받을 자격이 있는 경우 모든 단계 • 환자가 후속 절제와 함께 신 보조 화학 요법을 받을 자격이 있는 경우 모든 단계(국제 병기 시스템에서 정의한 대로)의 NSCLC를 가집니다.
그리고
• 환자는 백금과 두 번째 화학요법 약물을 사용한 화학(방사선) 요법 유도 이중 신보강 화학요법의 대상자입니다.
[참고: 유도 방사선 요법은 허용됩니다.]
NSCLC 그룹에 대한 환자 모집이 조기에 종료되었습니다.
제외 기준:
- 환자는 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력이 있습니다.
- 기준선 이전 2주 동안 환자는 다음 중 하나를 받았습니다.
- 화학 치료제,
- IFN-α, IL-2, BCG 및 항암 치료 백신과 같은(단, 이에 국한되지는 않음) 면역 조절제,
- 코르티코스테로이드와 같은 면역억제제[프레드니손 또는 이에 상응하는 <0.5mg/kg/일(절대 최대 40mg/일, 최대 치료 기간 3주), 흡입 및 국소 스테로이드 제외].
- 환자는 현재 다른 임상시험에서 항암치료를 받고 있다. 그러나 환자가 해당 시험의 약물 투여 단계를 마치고 추적 단계에 들어간 경우 이 환자를 포함할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: ME1
다카르바진 또는 테모졸로마이드를 1차 치료로 받는 피부 전이성 흑색종 환자
|
샘플은 표준 처리 전후에 수집됩니다.
|
|
다른: ME2
다카르바진 또는 테모졸로미드 단독 이외의 1차 치료를 받는 피부 전이성 흑색종 환자
|
샘플은 표준 처리 전후에 수집됩니다.
|
|
다른: ME3
2차 이상의 화학요법 치료를 받고 있는 피부 전이성 흑색종 환자
|
샘플은 표준 처리 전후에 수집됩니다.
|
|
다른: ME4
피부/피하 종양 병변의 국소 방사선 조사를 받는 피부 전이성 흑색종 환자
|
샘플은 표준 처리 전후에 수집됩니다.
|
|
다른: ME5
국소 이미퀴모드를 투여받은 피부 전이성 흑색종 환자
|
샘플은 표준 처리 전후에 수집됩니다.
|
|
다른: NSC
비소세포폐암 환자
|
샘플은 표준 처리 전후에 수집됩니다.
|
|
다른: ME6
이필리무맙을 투여받는 피부 전이성 흑색종 환자
|
샘플은 표준 처리 전후에 수집됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
종양 항원이 발현된 대상체의 수
기간: Standard of Care 치료 과정 시행 전후, 최대 3개월
|
결과는 투여 전과 비교하여 표준 관리 치료 과정 투여 후 MAGE-A3 및 NY-ESO-1 종양 항원이 발현된 참가자 수를 나타냅니다.
|
Standard of Care 치료 과정 시행 전후, 최대 3개월
|
|
RecMAGE-A3 암 면역치료제에 대해 미리 식별된 유전자 서명(GS)을 가진 피험자 수
기간: Standard of Care 치료 과정 시행 전후, 최대 3개월
|
결과는 비교를 위해 표준 암 치료 전후의 recMAGE-A3 암 면역 치료제에 대한 사전 식별된 유전자 서명(GS)을 가진 참가자 수를 제시합니다.
|
Standard of Care 치료 과정 시행 전후, 최대 3개월
|
|
혈청 프로테옴
기간: Standard of Care 치료 과정을 마친 후
|
Standard of Care 치료 과정을 마친 후
|
|
|
면역조직화학적 방법 및 정량적 PCR에 의해 측정된 미리 식별된 유전자 발현 시그너처의 관련 마커의 상관관계.
기간: Standard of Care 치료 과정을 마친 후
|
Standard of Care 치료 과정을 마친 후
|
|
|
동일한 환자로부터 동시에 얻은 별개의 동시 종양 병변에서 유전자 발현 시그니처 및 종양 항원을 갖는 NSCLC 환자의 수.
기간: Standard of Care 치료 과정을 마친 후
|
Standard of Care 치료 과정을 마친 후
|
|
|
최상의 임상 반응 유형별 치료에 반응하는 환자 수
기간: Ipilimumab 치료 시작 6개월 후
|
이 결과는 이 치료에 대한 환자의 최상의 임상 반응을 평가함으로써 미리 확인된 면역 관련 유전자 발현 시그니처의 임상 활성에 대한 예측 가치를 탐색하기 위해 이필리무맙으로 치료받은 전이성 흑색종 환자에 대해 평가되었습니다.
표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI 및/또는 CT에 의해 평가: 부분 반응(PR), >= 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 30% 감소; 안정 질병(SD), 부분 반응에 대한 자격을 갖추기에 충분한 축소도 아니고 질병의 진행(POD)에 대한 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닙니다. POD, 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 20% 증가, 또는 비표적 병변의 측정 가능한 증가, 또는 새로운 병변의 출현; 완전한 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실.
|
Ipilimumab 치료 시작 6개월 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 17일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .