非小細胞肺がんまたは黒色腫における特異的マーカーの発現解析
2019年3月22日 更新者：GlaxoSmithKline
非小細胞肺がんまたは黒色腫患者における特定の遺伝子セットおよび腫瘍抗原の発現の解析
この研究は、非小細胞肺がん (NSCLC) またはステージ III または IV の黒色腫患者の腫瘍サンプルおよび血清における特定のマーカー セットの発現を分析することを目的としています。
この研究で得られたデータは、黒色腫またはNSCLC患者に対する免疫療法の将来の開発を導くために使用されます。
さらに、この分析は、特定の抗がん療法に対する臨床反応を予測する可能性のあるマーカーの定義に貢献します。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルの投稿は、プロトコルの修正により更新されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- GSK Investigational Site
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- GSK Investigational Site
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Campania
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Napoli、Campania、イタリア、80131
- GSK Investigational Site
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Lombardia
-
Milano、Lombardia、イタリア、20141
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Siena、Toscana、イタリア、53100
- GSK Investigational Site
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Veneto
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Padova、Veneto、イタリア、35128
- GSK Investigational Site
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Göteborg、スウェーデン、SE-413 45
- GSK Investigational Site
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Lund、スウェーデン、SE-221 85
- GSK Investigational Site
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Stockholm、スウェーデン、SE-171 76
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、12200
- GSK Investigational Site
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Hamburg、ドイツ、20246
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、79106
- GSK Investigational Site
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Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69126
- GSK Investigational Site
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Mannheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、68167
- GSK Investigational Site
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Tuebingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、72076
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Regensburg、Bayern、ドイツ、93049
- GSK Investigational Site
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Wuerzburg、Bayern、ドイツ、97080
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、17487
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
- GSK Investigational Site
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Ostercappeln、Niedersachsen、ドイツ、49179
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Hemer、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、58675
- GSK Investigational Site
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Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、51109
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
-
Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
- GSK Investigational Site
-
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Schleswig-Holstein
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Grosshansdorf、Schleswig-Holstein、ドイツ、22927
- GSK Investigational Site
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Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
- GSK Investigational Site
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-
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Dijon、フランス、21079
- GSK Investigational Site
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Lille、フランス、59037
- GSK Investigational Site
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Marseille、フランス、13274
- GSK Investigational Site
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Marseille Cedex 5、フランス、13385
- GSK Investigational Site
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Montpellier、フランス、34295
- GSK Investigational Site
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Nantes、フランス、44093
- GSK Investigational Site
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Paris、フランス、75012
- GSK Investigational Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者（男性または女性）は18歳以上です。
- 研究者は、患者がプロトコルの要件に従うことができ、従うと信じています。
- 患者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えています。
- 研究者は、治療前に少なくとも 3 mm3 の腫瘍組織サンプルを取得し、治療開始から数週間後には必要なすべての腫瘍組織を取得することが可能であると考えています。
- 患者は以下の組織型のいずれかのがんを患っており、それぞれのがんの種類にリストされている特徴をすべて満たしています。
皮膚黒色腫、切除不能なステージ III またはステージ IV • 患者は組織学的に切除不能なステージ III またはステージ IV の転移性皮膚黒色腫を有していることが証明されています。
と
• 患者は以下の治療法のいずれかの候補者です。
- 単剤療法として DTIC または TMZ を使用する第一選択化学療法 [グループ ME1]、
- DTIC/TMZ以外の薬剤による単剤療法または併用療法（DTIC、TMZ、IL-2、またはIFNγを含む場合もあるが、これらを含む必要はない）による第一選択化学療法[グループME2]、
- 任意の薬剤または薬剤の組み合わせを用いた二次または高次の化学療法（DTIC、TMZ、IL-2、またはIFNγを含む場合もあるが、必ずしもその必要はない；つまり、四肢の摘出灌流後の全身化学療法は二次治療とみなされるべきである）[グループME3] ]、
- 計画されている治療方針に関係なく、皮膚病変/領域の緩和的放射線照射 [グループ ME4]、
- どのような治療方針が計画されているかに関係なく、皮膚病変のイミキモドによる局所緩和治療[グループ ME5]。
- イピリムマブによる第一選択以上の治療[グループ ME6]。
NSCLC、患者がその後の切除を伴う術前化学療法の対象となる場合は、どの段階であっても • 患者が、その後の切除を伴う術前化学療法の対象となる場合、（国際病期分類システムによって定義される）どの段階の NSCLC であってもよい。
と
• 患者は、プラチナと 2 番目の化学療法薬による化学（放射線）療法導入ダブレット術前補助化学療法の候補者です。
［注：誘導放射線治療は許可されています。］
NSCLC グループへの患者募集は途中で終了しました。
除外基準:
- 患者には先天性または遺伝性免疫不全症の家族歴がある。
- 患者はベースライン前の 2 週間に以下のいずれかの治療を受けています。
- 化学療法剤、
- IFN-α、IL-2、BCG、抗がん治療ワクチンなどの免疫調節剤（ただしこれらに限定されない）、
- コルチコステロイドなどの免疫抑制剤[許可されているプレドニゾンまたは同等品、<0.5 mg/kg/日(絶対最大量40 mg/日、最大治療期間3週間)、および吸入および局所ステロイドを除く]。
- 患者は現在、別の臨床試験で抗がん治療を受けています。 ただし、患者がその治験の薬物投与段階を終了し、追跡段階に入っている場合は、この患者を含めることができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：ME1
第一選択治療としてダカルバジンまたはテモゾロミドを受けている皮膚転移性黒色腫患者
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標準治療の前後にサンプルが収集されます
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他の：ME2
ダカルバジンまたはテモゾロミドのみ以外の第一選択治療を受けている皮膚転移性黒色腫患者
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標準治療の前後にサンプルが収集されます
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他の：ME3
二次以上の化学療法を受けている皮膚転移性黒色腫患者
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標準治療の前後にサンプルが収集されます
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他の：ME4
皮膚/皮下の腫瘍病変に局所放射線照射を受けている皮膚転移性黒色腫患者
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標準治療の前後にサンプルが収集されます
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他の：ME5
局所イミキモドを受けている皮膚転移性黒色腫患者
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標準治療の前後にサンプルが収集されます
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他の：NSC
非小細胞肺がん患者
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標準治療の前後にサンプルが収集されます
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他の：ME6
イピリムマブを受けている皮膚転移性黒色腫患者
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標準治療の前後にサンプルが収集されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍抗原を発現している被験者の数
時間枠：標準治療コースの投与前後、最大 3 か月
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この結果は、標準治療コースの投与前と比較した、投与後の MAGE-A3 および NY-ESO-1 腫瘍抗原の発現を示した参加者の数を示します。
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標準治療コースの投与前後、最大 3 か月
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RecMAGE-A3 がん免疫療法に対する事前に同定された遺伝子署名 (GS) を持つ被験者の数
時間枠：標準治療コースの投与前後、最大 3 か月
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この結果では、比較のために、標準的ながん治療の前後で、recMAGE-A3 がん免疫療法に対する事前に特定された遺伝子サイン (GS) を持つ参加者の数が表示されます。
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標準治療コースの投与前後、最大 3 か月
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血清プロテオーム
時間枠：標準治療コースの実施後
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標準治療コースの実施後
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免疫組織化学的方法および定量的PCRによって測定された、事前に同定された遺伝子発現シグネチャの関連マーカーの相関。
時間枠：標準治療コースの実施後
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標準治療コースの実施後
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同じ患者から同時に得られた、別個の付随腫瘍病変における遺伝子発現サインおよび腫瘍抗原を有するNSCLC患者の数。
時間枠：標準治療コースの実施後
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標準治療コースの実施後
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最良の臨床反応タイプ別、治療に反応した患者の数
時間枠：イピリムマブ療法開始から6か月後
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この治療結果は、この治療に対する患者の最良の臨床反応を評価することによって、事前に同定された免疫関連遺伝子発現サインの臨床活性に対する予測値を調査するために、イピリムマブで治療された転移性黒色腫患者について評価されました。
固形腫瘍における反応ごとの評価基準 標的病変に関する基準 (RECIST v1.0) および MRI および/または CT によって評価: 部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計の 30% 以上の減少。病状安定（SD）、部分奏効に該当するほどの縮小も、病気の進行（POD）に該当するほどの増加もありません。 POD、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現。完全寛解 (CR)、すべての標的病変の消失。
|
イピリムマブ療法開始から6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年4月28日
一次修了 (実際)
2013年12月17日
研究の完了 (実際)
2013年12月17日
試験登録日
最初に提出
2008年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月22日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺がん、非小細胞の臨床試験
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