- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00685750
Ekspressionsanalyse af specifikke markører i ikke-småcellet lungekræft eller melanom
Analyse af ekspressionen af et specifikt sæt gener og tumorantigener hos patienter med ikke-småcellet lungekræft eller melanom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21079
- GSK Investigational Site
-
Lille, Frankrig, 59037
- GSK Investigational Site
-
Marseille, Frankrig, 13274
- GSK Investigational Site
-
Marseille Cedex 5, Frankrig, 13385
- GSK Investigational Site
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Frankrig, 44093
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrig, 75012
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20141
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Italien, 53100
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, SE-413 45
- GSK Investigational Site
-
Lund, Sverige, SE-221 85
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Sverige, SE-171 76
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
- GSK Investigational Site
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69126
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
- GSK Investigational Site
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Tyskland, 93049
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97080
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17487
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- GSK Investigational Site
-
Ostercappeln, Niedersachsen, Tyskland, 49179
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Hemer, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58675
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51109
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
- GSK Investigational Site
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten (mand eller kvinde) er mindst 18 år.
- Investigator mener, at patienten kan og vil overholde kravene i protokollen.
- Patienten har givet sit skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Investigator mener, at det vil være muligt at få en tumorvævsprøve på mindst 3 mm3 før behandling og alle nødvendige tumorvæv flere uger efter påbegyndelse af behandlingen.
- Patienten har kræft i en af følgende histologiske typer, der opfylder alle de karakteristika, der er anført for den respektive kræfttype:
Kutant melanom, inoperabelt stadium III eller stadium IV • Patienten har histologisk dokumenteret inoperabelt stadium III eller stadium IV metastatisk kutant melanom.
OG
• Patienten er kandidat til en af følgende behandlinger:
- Førstelinje kemoterapi med DTIC eller TMZ som monoterapi [gruppe ME1],
- Førstelinje kemoterapi med et andet middel end DTIC/TMZ som monoterapi eller en kombination (der kan, men ikke behøver, at omfatte DTIC, TMZ, IL-2 eller IFNγ) [gruppe ME2],
- Anden eller højere linje kemoterapi med et hvilket som helst middel eller kombination af midler (der kan, men ikke behøver at omfatte DTIC, TMZ, IL-2 eller IFNγ; dvs. systemisk kemoterapi efter isoleret lemmerperfusion bør betragtes som anden linje) [gruppe ME3 ],
- Palliativ bestråling af hudlæsioner/-regioner, uanset hvilken behandlingslinje der er planlagt [gruppe ME4],
- Topisk palliativ behandling med imiquimod af hudlæsioner, uanset hvilken behandlingslinje der er planlagt [gruppe ME5].
- Første eller højere linje behandling med ipilimumab [gruppe ME6].
NSCLC, ethvert stadie, hvis patienten er berettiget til neo-adjuverende kemoterapi med efterfølgende resektion • Patienten har NSCLC på et hvilket som helst stadium (som defineret af International Staging System), hvis patienten er berettiget til neo-adjuverende kemoterapi med efterfølgende resektion.
OG
• Patienten er en kandidat til kemo(radio)-terapi induktionsdublet neoadjuverende kemoterapi med platin plus et andet kemoterapilægemiddel.
[Bemærk: Induktionsstrålebehandling er tilladt.]
Rekrutteringen af patienter til NSCLC-gruppen er afsluttet før tid.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
- Patienten har i de to uger før baseline modtaget et af følgende:
- Kemoterapeutiske midler,
- Immunmodulerende midler såsom (men ikke begrænset til) IFN-α, IL-2, BCG og anti-cancer terapeutiske vacciner,
- Immunsuppressive midler såsom kortikosteroider [bortset fra prednison eller tilsvarende, <0,5 mg/kg/dag (absolut maksimalt 40 mg/dag, maksimal behandlingsvarighed tre uger) og inhalerede og topiske steroider, som er tilladt].
- Patienten modtager i øjeblikket en antikræftbehandling i et andet klinisk forsøg. Men hvis patienten har afsluttet lægemiddeladministrationsfasen af det pågældende forsøg og er gået ind i opfølgningsfasen, kan denne patient inkluderes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: ME1
Patienter med kutant metastatisk melanom, der får dacarbazin eller temozolomid som førstelinjebehandling
|
Prøver vil blive indsamlet før og efter standardbehandling
|
Andet: ME2
Patienter med kutant metastatisk melanom, der modtager førstelinjebehandling, bortset fra kun dacarbazin eller temozolomid
|
Prøver vil blive indsamlet før og efter standardbehandling
|
Andet: ME3
Patienter med kutant metastatisk melanom, der modtager anden eller højere kemoterapibehandling
|
Prøver vil blive indsamlet før og efter standardbehandling
|
Andet: ME4
Patienter med kutant metastatisk melanom, der modtager lokal bestråling af kutane/subkutane tumorlæsioner
|
Prøver vil blive indsamlet før og efter standardbehandling
|
Andet: ME5
Patienter med kutant metastatisk melanom, der modtager lokal imiquimod
|
Prøver vil blive indsamlet før og efter standardbehandling
|
Andet: NSC
Ikke-småcellet lungekræftpatienter
|
Prøver vil blive indsamlet før og efter standardbehandling
|
Andet: ME6
Patienter med kutant metastatisk melanom, der får ipilimumab
|
Prøver vil blive indsamlet før og efter standardbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal forsøgspersoner med ekspression af tumorantigener
Tidsramme: Før og efter administration af standardbehandlingsforløb, op til 3 måneder
|
Resultatet viser antallet af deltagere med ekspression af MAGE-A3 og NY-ESO-1 tumorantigener efter administration af standardbehandlingsforløb sammenlignet med før administration
|
Før og efter administration af standardbehandlingsforløb, op til 3 måneder
|
Antal forsøgspersoner med en præ-identificeret gensignatur (GS) til recMAGE-A3 Cancer Immunotherapeutic
Tidsramme: Før og efter administration af standardbehandlingsforløb, op til 3 måneder
|
Resultatet præsenterer antallet af deltagere med en præ-identificeret gensignatur (GS) til recMAGE-A3 cancer immunoterapeutisk fra før og efter standard cancerbehandling, til sammenligning.
|
Før og efter administration af standardbehandlingsforløb, op til 3 måneder
|
Serumproteomet
Tidsramme: Efter administration af standardbehandlingsforløb
|
Efter administration af standardbehandlingsforløb
|
|
Korrelation af relevante markører for den præ-identificerede gen-ekspressionssignatur målt ved immunhistokemiske metoder og ved kvantitativ PCR.
Tidsramme: Efter administration af standardbehandlingsforløb
|
Efter administration af standardbehandlingsforløb
|
|
Antal NSCLC-patienter med gen-ekspressionssignatur og tumorantigener i distinkte samtidige tumorlæsioner opnået på samme tid fra samme patient.
Tidsramme: Efter administration af standardbehandlingsforløb
|
Efter administration af standardbehandlingsforløb
|
|
Antal patienter, der reagerer på behandling, efter bedste kliniske responstype
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af ipilimumab-behandlingen
|
Dette resultat blev vurderet for patienter med metastatisk melanom behandlet med ipilimumab for at udforske den forudsigelige værdi for klinisk aktivitet af præ-identificeret immunrelateret gen-ekspressionssignatur ved at evaluere patientens bedste kliniske respons på denne behandling.
Evalueringskriterier pr. respons i faste tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR og/eller CT: Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af den længste diameter af mållæsioner; Stabil sygdom (SD), hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til en delvis respons eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til sygdomsprogression (POD); POD, 20 % stigning i summen af den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller fremkomsten af nye læsioner; Komplet respons (CR), forsvinden af alle mållæsioner.
|
6 måneder efter påbegyndelse af ipilimumab-behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 109752
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft, ikke-småcellet
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien