Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekspressionsanalyse af specifikke markører i ikke-småcellet lungekræft eller melanom

22. marts 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

Analyse af ekspressionen af ​​et specifikt sæt gener og tumorantigener hos patienter med ikke-småcellet lungekræft eller melanom

Denne undersøgelse har til hensigt at analysere ekspressionen af ​​specifikke sæt af markører i tumorprøver og i serum fra patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) eller stadium III eller IV melanom. Data opnået i denne undersøgelse vil blive brugt til at vejlede fremtidig udvikling af immunterapier til melanom- eller NSCLC-patienter. Desuden vil analyserne bidrage til definition af markører, der potentielt kan forudsige klinisk respons på specifikke anticancer-terapier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Denne protokolopslag er blevet opdateret på grund af en protokolændring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • GSK Investigational Site
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankrig, 13274
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 5, Frankrig, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75012
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Sverige, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93049
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17487
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site
      • Ostercappeln, Niedersachsen, Tyskland, 49179
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Hemer, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58675
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51109
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten (mand eller kvinde) er mindst 18 år.
  • Investigator mener, at patienten kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • Patienten har givet sit skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Investigator mener, at det vil være muligt at få en tumorvævsprøve på mindst 3 mm3 før behandling og alle nødvendige tumorvæv flere uger efter påbegyndelse af behandlingen.
  • Patienten har kræft i en af ​​følgende histologiske typer, der opfylder alle de karakteristika, der er anført for den respektive kræfttype:

Kutant melanom, inoperabelt stadium III eller stadium IV • Patienten har histologisk dokumenteret inoperabelt stadium III eller stadium IV metastatisk kutant melanom.

OG

• Patienten er kandidat til en af ​​følgende behandlinger:

  • Førstelinje kemoterapi med DTIC eller TMZ som monoterapi [gruppe ME1],
  • Førstelinje kemoterapi med et andet middel end DTIC/TMZ som monoterapi eller en kombination (der kan, men ikke behøver, at omfatte DTIC, TMZ, IL-2 eller IFNγ) [gruppe ME2],
  • Anden eller højere linje kemoterapi med et hvilket som helst middel eller kombination af midler (der kan, men ikke behøver at omfatte DTIC, TMZ, IL-2 eller IFNγ; dvs. systemisk kemoterapi efter isoleret lemmerperfusion bør betragtes som anden linje) [gruppe ME3 ],
  • Palliativ bestråling af hudlæsioner/-regioner, uanset hvilken behandlingslinje der er planlagt [gruppe ME4],
  • Topisk palliativ behandling med imiquimod af hudlæsioner, uanset hvilken behandlingslinje der er planlagt [gruppe ME5].
  • Første eller højere linje behandling med ipilimumab [gruppe ME6].

NSCLC, ethvert stadie, hvis patienten er berettiget til neo-adjuverende kemoterapi med efterfølgende resektion • Patienten har NSCLC på et hvilket som helst stadium (som defineret af International Staging System), hvis patienten er berettiget til neo-adjuverende kemoterapi med efterfølgende resektion.

OG

• Patienten er en kandidat til kemo(radio)-terapi induktionsdublet neoadjuverende kemoterapi med platin plus et andet kemoterapilægemiddel.

[Bemærk: Induktionsstrålebehandling er tilladt.]

Rekrutteringen af ​​patienter til NSCLC-gruppen er afsluttet før tid.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
  • Patienten har i de to uger før baseline modtaget et af følgende:
  • Kemoterapeutiske midler,
  • Immunmodulerende midler såsom (men ikke begrænset til) IFN-α, IL-2, BCG og anti-cancer terapeutiske vacciner,
  • Immunsuppressive midler såsom kortikosteroider [bortset fra prednison eller tilsvarende, <0,5 mg/kg/dag (absolut maksimalt 40 mg/dag, maksimal behandlingsvarighed tre uger) og inhalerede og topiske steroider, som er tilladt].
  • Patienten modtager i øjeblikket en antikræftbehandling i et andet klinisk forsøg. Men hvis patienten har afsluttet lægemiddeladministrationsfasen af ​​det pågældende forsøg og er gået ind i opfølgningsfasen, kan denne patient inkluderes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ME1
Patienter med kutant metastatisk melanom, der får dacarbazin eller temozolomid som førstelinjebehandling
Prøver vil blive indsamlet før og efter standardbehandling
Andet: ME2
Patienter med kutant metastatisk melanom, der modtager førstelinjebehandling, bortset fra kun dacarbazin eller temozolomid
Prøver vil blive indsamlet før og efter standardbehandling
Andet: ME3
Patienter med kutant metastatisk melanom, der modtager anden eller højere kemoterapibehandling
Prøver vil blive indsamlet før og efter standardbehandling
Andet: ME4
Patienter med kutant metastatisk melanom, der modtager lokal bestråling af kutane/subkutane tumorlæsioner
Prøver vil blive indsamlet før og efter standardbehandling
Andet: ME5
Patienter med kutant metastatisk melanom, der modtager lokal imiquimod
Prøver vil blive indsamlet før og efter standardbehandling
Andet: NSC
Ikke-småcellet lungekræftpatienter
Prøver vil blive indsamlet før og efter standardbehandling
Andet: ME6
Patienter med kutant metastatisk melanom, der får ipilimumab
Prøver vil blive indsamlet før og efter standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med ekspression af tumorantigener
Tidsramme: Før og efter administration af standardbehandlingsforløb, op til 3 måneder
Resultatet viser antallet af deltagere med ekspression af MAGE-A3 og NY-ESO-1 tumorantigener efter administration af standardbehandlingsforløb sammenlignet med før administration
Før og efter administration af standardbehandlingsforløb, op til 3 måneder
Antal forsøgspersoner med en præ-identificeret gensignatur (GS) til recMAGE-A3 Cancer Immunotherapeutic
Tidsramme: Før og efter administration af standardbehandlingsforløb, op til 3 måneder
Resultatet præsenterer antallet af deltagere med en præ-identificeret gensignatur (GS) til recMAGE-A3 cancer immunoterapeutisk fra før og efter standard cancerbehandling, til sammenligning.
Før og efter administration af standardbehandlingsforløb, op til 3 måneder
Serumproteomet
Tidsramme: Efter administration af standardbehandlingsforløb
Efter administration af standardbehandlingsforløb
Korrelation af relevante markører for den præ-identificerede gen-ekspressionssignatur målt ved immunhistokemiske metoder og ved kvantitativ PCR.
Tidsramme: Efter administration af standardbehandlingsforløb
Efter administration af standardbehandlingsforløb
Antal NSCLC-patienter med gen-ekspressionssignatur og tumorantigener i distinkte samtidige tumorlæsioner opnået på samme tid fra samme patient.
Tidsramme: Efter administration af standardbehandlingsforløb
Efter administration af standardbehandlingsforløb
Antal patienter, der reagerer på behandling, efter bedste kliniske responstype
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af ipilimumab-behandlingen
Dette resultat blev vurderet for patienter med metastatisk melanom behandlet med ipilimumab for at udforske den forudsigelige værdi for klinisk aktivitet af præ-identificeret immunrelateret gen-ekspressionssignatur ved at evaluere patientens bedste kliniske respons på denne behandling. Evalueringskriterier pr. respons i faste tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR og/eller CT: Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Stabil sygdom (SD), hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til en delvis respons eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til sygdomsprogression (POD); POD, 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller fremkomsten af ​​nye læsioner; Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner.
6 måneder efter påbegyndelse af ipilimumab-behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2008

Først opslået (Skøn)

28. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft, ikke-småcellet

3
Abonner