Analisi dell'espressione di marcatori specifici nel carcinoma polmonare non a piccole cellule o nel melanoma
22 marzo 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Analisi dell'espressione di un insieme specifico di geni e antigeni tumorali in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule o melanoma
Questo studio intende analizzare l'espressione di set specifici di marcatori in campioni tumorali e nel siero di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) o melanoma in stadio III o IV.
I dati ottenuti in questo studio saranno utilizzati per guidare lo sviluppo futuro di immunoterapie per pazienti affetti da melanoma o NSCLC.
Inoltre, le analisi contribuiranno alla definizione di marcatori potenzialmente predittivi della risposta clinica a specifiche terapie antitumorali.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa pubblicazione del protocollo è stata aggiornata a causa di un emendamento al protocollo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
88
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dijon, Francia, 21079
- GSK Investigational Site
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Lille, Francia, 59037
- GSK Investigational Site
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Marseille, Francia, 13274
- GSK Investigational Site
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Marseille Cedex 5, Francia, 13385
- GSK Investigational Site
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Montpellier, Francia, 34295
- GSK Investigational Site
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Nantes, Francia, 44093
- GSK Investigational Site
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Paris, Francia, 75012
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 12200
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Germania, 20246
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 79106
- GSK Investigational Site
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69126
- GSK Investigational Site
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68167
- GSK Investigational Site
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Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 72076
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Regensburg, Bayern, Germania, 93049
- GSK Investigational Site
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Wuerzburg, Bayern, Germania, 97080
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17487
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
- GSK Investigational Site
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Ostercappeln, Niedersachsen, Germania, 49179
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Hemer, Nordrhein-Westfalen, Germania, 58675
- GSK Investigational Site
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 51109
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Germania, 22927
- GSK Investigational Site
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Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
- GSK Investigational Site
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Campania
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Napoli, Campania, Italia, 80131
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20141
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Siena, Toscana, Italia, 53100
- GSK Investigational Site
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35128
- GSK Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- GSK Investigational Site
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Utah
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Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- GSK Investigational Site
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Göteborg, Svezia, SE-413 45
- GSK Investigational Site
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Lund, Svezia, SE-221 85
- GSK Investigational Site
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Stockholm, Svezia, SE-171 76
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente (maschio o femmina) ha almeno 18 anni.
- L'investigatore ritiene che il paziente possa e rispetterà i requisiti del protocollo.
- Il paziente ha dato il proprio consenso informato scritto a partecipare allo studio.
- Lo sperimentatore ritiene che sarà possibile ottenere un campione di tessuto tumorale di almeno 3 mm3 prima del trattamento e tutti i tessuti tumorali richiesti diverse settimane dopo l'inizio del trattamento.
- Il paziente ha il cancro in uno dei seguenti tipi istologici, che soddisfano tutte le caratteristiche elencate per il rispettivo tipo di cancro:
Melanoma cutaneo, stadio III o stadio IV non resecabile • Il paziente ha un melanoma cutaneo metastatico non resecabile documentato istologicamente allo stadio III o IV.
E
• Il paziente è candidato a uno dei seguenti trattamenti:
- Chemioterapia di prima linea con DTIC o TMZ in monoterapia [gruppo ME1],
- Chemioterapia di prima linea con un agente diverso da DTIC/TMZ in monoterapia o in combinazione (che può, ma non necessariamente, includere DTIC, TMZ, IL-2 o IFNγ) [gruppo ME2],
- Chemioterapia di seconda linea o superiore con qualsiasi agente o combinazione di agenti (che può, ma non necessariamente, includere DTIC, TMZ, IL-2 o IFNγ; cioè, la chemioterapia sistemica dopo perfusione isolata dell'arto deve essere considerata come seconda linea) [gruppo ME3 ],
- Irradiazione palliativa della/e lesione/i cutanea/i, indipendentemente dalla linea di trattamento pianificata [gruppo ME4],
- Trattamento palliativo topico con imiquimod delle lesioni cutanee, indipendentemente dalla linea di trattamento pianificata [gruppo ME5].
- Trattamento di prima linea o superiore con ipilimumab [gruppo ME6].
NSCLC, qualsiasi stadio se il paziente è idoneo alla chemioterapia neoadiuvante con successiva resezione • Il paziente presenta NSCLC in qualsiasi stadio (come definito dall'International Staging System) se il paziente è idoneo alla chemioterapia neoadiuvante con successiva resezione.
E
• Il paziente è candidato a chemioterapia neoadiuvante doppietta di induzione della chemio(radio)terapia con platino più un secondo farmaco chemioterapico.
[Nota: la radioterapia di induzione è consentita.]
Il reclutamento dei pazienti nel gruppo NSCLC è stato interrotto prematuramente.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
- Il paziente nelle due settimane precedenti il basale ha ricevuto uno dei seguenti:
- Agenti chemioterapici,
- Agenti immunomodulanti come (ma non limitati a) IFN-α, IL-2, BCG e vaccini terapeutici antitumorali,
- Agenti immunosoppressori come i corticosteroidi [ad eccezione del prednisone, o equivalente, <0,5 mg/kg/giorno (massimo assoluto 40 mg/giorno, durata massima del trattamento tre settimane) e steroidi per via inalatoria e topica, che sono consentiti].
- Il paziente sta attualmente ricevendo un trattamento antitumorale in un altro studio clinico. Tuttavia, se il paziente ha terminato la fase di somministrazione del farmaco di quella sperimentazione ed è entrato nella fase di follow-up, questo paziente può essere incluso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: ME1
Pazienti con melanoma metastatico cutaneo trattati con dacarbazina o temozolomide come trattamento di prima linea
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I campioni saranno raccolti prima e dopo il trattamento standard
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Altro: ME2
Pazienti con melanoma metastatico cutaneo che ricevono un trattamento di prima linea diverso dalla sola dacarbazina o temozolomide
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I campioni saranno raccolti prima e dopo il trattamento standard
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Altro: ME3
Pazienti con melanoma metastatico cutaneo sottoposti a qualsiasi trattamento chemioterapico di seconda o superiore linea
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I campioni saranno raccolti prima e dopo il trattamento standard
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Altro: ME4
Pazienti con melanoma metastatico cutaneo sottoposti a irradiazione locale di lesioni tumorali cutanee/sottocutanee
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I campioni saranno raccolti prima e dopo il trattamento standard
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Altro: ME5
Pazienti con melanoma metastatico cutaneo trattati con imiquimod locale
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I campioni saranno raccolti prima e dopo il trattamento standard
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Altro: NSC
Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule
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I campioni saranno raccolti prima e dopo il trattamento standard
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Altro: ME6
Pazienti con melanoma metastatico cutaneo trattati con ipilimumab
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I campioni saranno raccolti prima e dopo il trattamento standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con espressione di antigeni tumorali
Lasso di tempo: Prima e dopo la somministrazione del corso di trattamento standard di cura, fino a 3 mesi
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Il risultato presenta il numero di partecipanti con espressione di antigeni tumorali MAGE-A3 e NY-ESO-1, dopo la somministrazione del corso di trattamento standard di cura rispetto a prima della somministrazione
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Prima e dopo la somministrazione del corso di trattamento standard di cura, fino a 3 mesi
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Numero di soggetti con una firma genica pre-identificata (GS) per l'immunoterapia antitumorale recMAGE-A3
Lasso di tempo: Prima e dopo la somministrazione del corso di trattamento standard di cura, fino a 3 mesi
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Il risultato presenta il numero di partecipanti con una firma genica pre-identificata (GS) all'immunoterapeutica del cancro recMAGE-A3 da prima e dopo il trattamento standard del cancro, per confronto.
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Prima e dopo la somministrazione del corso di trattamento standard di cura, fino a 3 mesi
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Il siero proteoma
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione del corso di trattamento standard di cura
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Dopo la somministrazione del corso di trattamento standard di cura
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Correlazione di marcatori rilevanti della firma di espressione genica preidentificata misurata con metodi immunoistochimici e mediante PCR quantitativa.
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione del corso di trattamento standard di cura
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Dopo la somministrazione del corso di trattamento standard di cura
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Numero di pazienti con NSCLC con firma di espressione genica e antigeni tumorali in lesioni tumorali concomitanti distinte ottenute contemporaneamente dallo stesso paziente.
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione del corso di trattamento standard di cura
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Dopo la somministrazione del corso di trattamento standard di cura
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Numero di pazienti che hanno risposto al trattamento, per tipo di migliore risposta clinica
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'inizio della terapia con ipilimumab
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Questo risultato è stato valutato per i pazienti con melanoma metastatico trattati con ipilimumab, al fine di esplorare il valore predittivo dell'attività clinica della firma di espressione genica immuno-correlata pre-identificata, valutando la migliore risposta clinica del paziente a questo trattamento.
Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni target e valutati mediante risonanza magnetica e/o TC: risposta parziale (PR), riduzione >=30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target; Malattia stabile (SD), né riduzione sufficiente per qualificarsi per una risposta parziale né aumento sufficiente per qualificarsi per la progressione della malattia (POD); POD, aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio o aumento misurabile di una lesione non bersaglio o comparsa di nuove lesioni; Risposta completa (CR), Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio.
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A 6 mesi dall'inizio della terapia con ipilimumab
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Collaboratori e investigatori
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
17 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
17 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
28 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 109752
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