Expressionsanalyse spezifischer Marker bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs oder Melanom
22. März 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Analyse der Expression eines spezifischen Satzes von Genen und Tumorantigenen bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs oder Melanom
Ziel dieser Studie ist es, die Expression spezifischer Markersätze in Tumorproben und im Serum von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) oder Melanom im Stadium III oder IV zu analysieren.
Die in dieser Studie gewonnenen Daten werden als Leitfaden für die zukünftige Entwicklung von Immuntherapien für Melanom- oder NSCLC-Patienten dienen.
Darüber hinaus werden die Analysen zur Definition von Markern beitragen, die möglicherweise das klinische Ansprechen auf bestimmte Krebstherapien vorhersagen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieser Protokollbeitrag wurde aufgrund einer Protokolländerung aktualisiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
88
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 12200
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Deutschland, 20246
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 79106
- GSK Investigational Site
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69126
- GSK Investigational Site
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68167
- GSK Investigational Site
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Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 72076
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Regensburg, Bayern, Deutschland, 93049
- GSK Investigational Site
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Wuerzburg, Bayern, Deutschland, 97080
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17487
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
- GSK Investigational Site
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Ostercappeln, Niedersachsen, Deutschland, 49179
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Hemer, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 58675
- GSK Investigational Site
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51109
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Deutschland, 22927
- GSK Investigational Site
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Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
- GSK Investigational Site
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Dijon, Frankreich, 21079
- GSK Investigational Site
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Lille, Frankreich, 59037
- GSK Investigational Site
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Marseille, Frankreich, 13274
- GSK Investigational Site
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Marseille Cedex 5, Frankreich, 13385
- GSK Investigational Site
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Montpellier, Frankreich, 34295
- GSK Investigational Site
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Nantes, Frankreich, 44093
- GSK Investigational Site
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Paris, Frankreich, 75012
- GSK Investigational Site
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Campania
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Napoli, Campania, Italien, 80131
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italien, 20141
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Siena, Toscana, Italien, 53100
- GSK Investigational Site
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Veneto
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Padova, Veneto, Italien, 35128
- GSK Investigational Site
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Göteborg, Schweden, SE-413 45
- GSK Investigational Site
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Lund, Schweden, SE-221 85
- GSK Investigational Site
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Stockholm, Schweden, SE-171 76
- GSK Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- GSK Investigational Site
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Utah
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Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient (männlich oder weiblich) ist mindestens 18 Jahre alt.
- Der Prüfer geht davon aus, dass der Patient die Anforderungen des Protokolls erfüllen kann und wird.
- Der Patient hat sein schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben.
- Der Forscher geht davon aus, dass es möglich sein wird, vor der Behandlung eine Tumorgewebeprobe von mindestens 3 mm3 und einige Wochen nach Beginn der Behandlung alle erforderlichen Tumorgewebe zu entnehmen.
- Der Patient hat Krebs in einer der folgenden histologischen Formen und erfüllt alle für die jeweilige Krebsart aufgeführten Merkmale:
Kutanes Melanom, nicht resezierbares Stadium III oder IV • Der Patient hat histologisch dokumentiertes inoperables metastasiertes kutanes Melanom im Stadium III oder IV.
UND
• Der Patient ist ein Kandidat für eine der folgenden Behandlungen:
- Erstlinien-Chemotherapie mit DTIC oder TMZ als Monotherapie [Gruppe ME1],
- Erstlinien-Chemotherapie mit einem anderen Wirkstoff als DTIC/TMZ als Monotherapie oder Kombination (die DTIC, TMZ, IL-2 oder IFNγ umfassen kann, aber nicht muss) [Gruppe ME2],
- Zweit- oder höherwertige Chemotherapie mit einem beliebigen Wirkstoff oder einer Kombination von Wirkstoffen (die DTIC, TMZ, IL-2 oder IFNγ umfassen können, aber nicht müssen; d. h. systemische Chemotherapie nach isolierter Extremitätenperfusion sollte als Zweitlinientherapie in Betracht gezogen werden) [Gruppe ME3 ],
- Palliative Bestrahlung von Hautläsionen/-regionen, unabhängig davon, welche Behandlungslinie geplant ist [Gruppe ME4],
- Topische palliative Behandlung von Hautläsionen mit Imiquimod, unabhängig davon, welche Behandlungslinie geplant ist [Gruppe ME5].
- Erstlinienbehandlung oder höherwertige Behandlung mit Ipilimumab [Gruppe ME6].
NSCLC, in jedem Stadium, wenn der Patient für eine neoadjuvante Chemotherapie mit anschließender Resektion in Frage kommt. • Der Patient hat in jedem Stadium NSCLC (gemäß Definition durch das International Staging System), wenn der Patient für eine neoadjuvante Chemotherapie mit anschließender Resektion in Frage kommt.
UND
• Der Patient ist ein Kandidat für eine neoadjuvante Chemo(radio)therapie-Induktionsdoppeltherapie mit Platin plus einem zweiten Chemotherapeutikum.
[Hinweis: Induktionsstrahlentherapie ist zulässig.]
Die Rekrutierung von Patienten in die NSCLC-Gruppe wurde vorzeitig beendet.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient weist in der Familienanamnese eine angeborene oder erbliche Immunschwäche auf.
- Der Patient hat in den zwei Wochen vor Studienbeginn Folgendes erhalten:
- Chemotherapeutika,
- Immunmodulierende Wirkstoffe wie (aber nicht beschränkt auf) IFN-α, IL-2, BCG und therapeutische Impfstoffe gegen Krebs,
- Immunsuppressive Mittel wie Kortikosteroide [außer Prednison oder Äquivalent, <0,5 mg/kg/Tag (absolutes Maximum 40 mg/Tag, maximale Behandlungsdauer drei Wochen) sowie inhalative und topische Steroide, die zulässig sind].
- Der Patient erhält derzeit in einer weiteren klinischen Studie eine Krebsbehandlung. Wenn der Patient jedoch die Arzneimittelverabreichungsphase dieser Studie abgeschlossen hat und in die Nachbeobachtungsphase eingetreten ist, kann dieser Patient eingeschlossen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: ME1
Patienten mit kutanem metastasiertem Melanom, die Dacarbazin oder Temozolomid als Erstbehandlung erhalten
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Vor und nach der Standardbehandlung werden Proben entnommen
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Sonstiges: ME2
Patienten mit kutanem metastasiertem Melanom, die ausschließlich eine andere Erstlinienbehandlung als Dacarbazin oder Temozolomid erhalten
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Vor und nach der Standardbehandlung werden Proben entnommen
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Sonstiges: ME3
Patienten mit kutanem metastasiertem Melanom, die eine Zweit- oder Oberstufen-Chemotherapie erhalten
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Vor und nach der Standardbehandlung werden Proben entnommen
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Sonstiges: ME4
Patienten mit kutanem metastasiertem Melanom, die eine lokale Bestrahlung kutaner/subkutaner Tumorläsionen erhalten
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Vor und nach der Standardbehandlung werden Proben entnommen
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Sonstiges: ME5
Patienten mit kutanem metastasiertem Melanom, die lokales Imiquimod erhalten
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Vor und nach der Standardbehandlung werden Proben entnommen
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Sonstiges: NSC
Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs
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Vor und nach der Standardbehandlung werden Proben entnommen
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Sonstiges: ME6
Patienten mit kutanem metastasiertem Melanom, die Ipilimumab erhalten
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Vor und nach der Standardbehandlung werden Proben entnommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden mit Expression von Tumorantigenen
Zeitfenster: Vor und nach der Durchführung der Standardbehandlung, bis zu 3 Monate
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Das Ergebnis zeigt die Anzahl der Teilnehmer mit Expression von MAGE-A3- und NY-ESO-1-Tumorantigenen nach Verabreichung der Standardbehandlung im Vergleich zu vor der Verabreichung
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Vor und nach der Durchführung der Standardbehandlung, bis zu 3 Monate
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Anzahl der Probanden mit einer vorab identifizierten Gensignatur (GS) für das Krebsimmuntherapeutikum recMAGE-A3
Zeitfenster: Vor und nach der Durchführung der Standardbehandlung, bis zu 3 Monate
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Das Ergebnis zeigt zum Vergleich die Anzahl der Teilnehmer mit einer vorab identifizierten Gensignatur (GS) für das Krebsimmuntherapeutikum recMAGE-A3 vor und nach der Standardkrebsbehandlung.
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Vor und nach der Durchführung der Standardbehandlung, bis zu 3 Monate
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Das Serumproteom
Zeitfenster: Nach Durchführung der Standardbehandlung
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Nach Durchführung der Standardbehandlung
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Korrelation relevanter Marker der vorab identifizierten Genexpressionssignatur, gemessen durch immunhistochemische Methoden und durch quantitative PCR.
Zeitfenster: Nach Durchführung der Standardbehandlung
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Nach Durchführung der Standardbehandlung
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Anzahl der NSCLC-Patienten mit Genexpressionssignatur und Tumorantigenen in verschiedenen gleichzeitigen Tumorläsionen, die gleichzeitig vom selben Patienten erhalten wurden.
Zeitfenster: Nach Durchführung der Standardbehandlung
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Nach Durchführung der Standardbehandlung
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Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, nach Art des besten klinischen Ansprechens
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Ipilimumab-Therapie
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Dieses Ergebnis wurde für mit Ipilimumab behandelte Patienten mit metastasiertem Melanom bewertet, um den prädiktiven Wert der vorab identifizierten immunbezogenen Genexpressionssignatur für die klinische Aktivität zu untersuchen, indem das beste klinische Ansprechen des Patienten auf diese Behandlung bewertet wurde.
Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT und/oder CT: Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme in der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Stabile Krankheit (SD), weder ausreichende Schrumpfung, um sich für eine partielle Reaktion zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für eine Progression der Krankheit (POD) zu qualifizieren; POD, 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nichtzielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen; Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen.
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6 Monate nach Beginn der Ipilimumab-Therapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. April 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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