Expresní analýza specifických markerů u nemalobuněčného karcinomu plic nebo melanomu
22. března 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Analýza exprese specifického souboru genů a nádorových antigenů u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic nebo melanomem
Cílem této studie je analyzovat expresi specifických sad markerů ve vzorcích nádorů a v séru pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) nebo melanomem stadia III nebo IV.
Údaje získané v této studii budou použity jako vodítko pro budoucí vývoj imunoterapie pro pacienty s melanomem nebo NSCLC.
Kromě toho analýzy přispějí k definici markerů potenciálně prediktivních pro klinickou odpověď na specifické protinádorové terapie.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto zaúčtování protokolu bylo aktualizováno z důvodu změny protokolu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21079
- GSK Investigational Site
-
Lille, Francie, 59037
- GSK Investigational Site
-
Marseille, Francie, 13274
- GSK Investigational Site
-
Marseille Cedex 5, Francie, 13385
- GSK Investigational Site
-
Montpellier, Francie, 34295
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Francie, 44093
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francie, 75012
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Itálie, 80131
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20141
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Itálie, 53100
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Itálie, 35128
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12200
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 20246
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 79106
- GSK Investigational Site
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69126
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68167
- GSK Investigational Site
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 72076
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Německo, 93049
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg, Bayern, Německo, 97080
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17487
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
- GSK Investigational Site
-
Ostercappeln, Niedersachsen, Německo, 49179
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Hemer, Nordrhein-Westfalen, Německo, 58675
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 51109
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Německo, 22927
- GSK Investigational Site
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko, SE-413 45
- GSK Investigational Site
-
Lund, Švédsko, SE-221 85
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Švédsko, SE-171 76
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi (muž nebo žena) je alespoň 18 let.
- Zkoušející se domnívá, že pacient může a bude splňovat požadavky protokolu.
- Pacient dal svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Výzkumník se domnívá, že bude možné získat vzorek nádorové tkáně o velikosti alespoň 3 mm3 před léčbou a všechny potřebné nádorové tkáně několik týdnů po zahájení léčby.
- Pacient má rakovinu jednoho z následujících histologických typů, které splňují všechny charakteristiky uvedené pro příslušný typ rakoviny:
Kožní melanom, neresekovatelné stadium III nebo stadium IV • Pacient má histologicky dokumentovaný neresekabilní kožní melanom stadia III nebo stadia IV.
A
• Pacient je kandidátem na jednu z následujících léčeb:
- Chemoterapie první linie s DTIC nebo TMZ jako monoterapie [skupina ME1],
- Chemoterapie první linie s jinou látkou než DTIC/TMZ jako monoterapie nebo kombinace (která může, ale nemusí zahrnovat DTIC, TMZ, IL-2 nebo IFNγ) [skupina ME2],
- Chemoterapie druhé nebo vyšší linie s jakoukoli látkou nebo kombinací látek (která může, ale nemusí zahrnovat DTIC, TMZ, IL-2 nebo IFNγ, tj. systémová chemoterapie po izolované perfuzi končetiny by měla být považována za druhou linii) [skupina ME3 ],
- Paliativní ozařování kožních lézí/oblastí, bez ohledu na plánovanou linii léčby [skupina ME4],
- Lokální paliativní léčba kožních lézí imichimodem bez ohledu na plánovanou linii léčby [skupina ME5].
- Léčba první nebo vyšší linie ipilimumabem [skupina ME6].
NSCLC, jakékoli stadium, pokud je pacient vhodný pro neoadjuvantní chemoterapii s následnou resekcí • Pacient má NSCLC v jakémkoli stadiu (podle definice International Staging System), pokud je pacient vhodný pro neoadjuvantní chemoterapii s následnou resekcí.
A
• Pacient je kandidátem na chemo(radio)terapii indukční dubletovou neoadjuvantní chemoterapií s platinou a druhým chemoterapeutickým lékem.
[Poznámka: Indukční radioterapie je povolena.]
Nábor pacientů do skupiny NSCLC byl předčasně ukončen.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má jakoukoli rodinnou anamnézu vrozené nebo dědičné imunodeficience.
- Pacient dostal během dvou týdnů před výchozím stavem některý z následujících léků:
- Chemoterapeutické látky,
- Imunomodulační látky, jako jsou (nikoli však pouze) IFN-α, IL-2, BCG a protirakovinné terapeutické vakcíny,
- Imunosupresiva, jako jsou kortikosteroidy [s výjimkou prednisonu nebo ekvivalentu, <0,5 mg/kg/den (absolutní maximum 40 mg/den, maximální délka léčby tři týdny) a inhalační a topické steroidy, které jsou povoleny].
- Pacient v současné době dostává protirakovinnou léčbu v jiné klinické studii. Pokud však pacient dokončil fázi podávání léku v této studii a vstoupil do fáze sledování, může být tento pacient zařazen.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: ME1
Pacienti s kožním metastatickým melanomem užívající dakarbazin nebo temozolomid jako léčbu první volby
|
Vzorky budou odebrány před a po standardní léčbě
|
|
Jiný: ME2
Pacienti s kožním metastatickým melanomem, kteří dostávají pouze léčbu první linie jinou než pouze dakarbazin nebo temozolomid
|
Vzorky budou odebrány před a po standardní léčbě
|
|
Jiný: ME3
Pacienti s kožním metastatickým melanomem, kteří jsou léčeni chemoterapií druhé nebo vyšší linie
|
Vzorky budou odebrány před a po standardní léčbě
|
|
Jiný: ME4
Pacienti s kožním metastatickým melanomem, kteří dostávají lokální ozařování kožních/subkutánních nádorových lézí
|
Vzorky budou odebrány před a po standardní léčbě
|
|
Jiný: ME5
Pacienti s kožním metastatickým melanomem užívající lokální imichimod
|
Vzorky budou odebrány před a po standardní léčbě
|
|
Jiný: NSC
Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic
|
Vzorky budou odebrány před a po standardní léčbě
|
|
Jiný: ME6
Pacienti s kožním metastatickým melanomem užívající ipilimumab
|
Vzorky budou odebrány před a po standardní léčbě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s expresí nádorových antigenů
Časové okno: Před a po podání standardního léčebného cyklu až 3 měsíce
|
Výsledek představuje počet účastníků s expresí nádorových antigenů MAGE-A3 a NY-ESO-1 po podání standardního léčebného kurzu ve srovnání s před podáním
|
Před a po podání standardního léčebného cyklu až 3 měsíce
|
|
Počet subjektů s předem identifikovaným genovým podpisem (GS) pro imunoterapeutiku proti rakovině recMAGE-A3
Časové okno: Před a po podání standardního léčebného cyklu až 3 měsíce
|
Výsledek představuje pro srovnání počet účastníků s předem identifikovaným genovým podpisem (GS) na imunoterapeutiku proti rakovině recMAGE-A3 před a po standardní léčbě rakoviny.
|
Před a po podání standardního léčebného cyklu až 3 měsíce
|
|
Sérum Proteom
Časové okno: Po podání standardní péče léčebného kurzu
|
Po podání standardní péče léčebného kurzu
|
|
|
Korelace relevantních markerů předem identifikované genové exprese signatury měřené imunohistochemickými metodami a kvantitativní PCR.
Časové okno: Po podání standardní péče léčebného kurzu
|
Po podání standardní péče léčebného kurzu
|
|
|
Počet pacientů s NSCLC se signaturou genové exprese a nádorovými antigeny v odlišných souběžných nádorových lézích získaných ve stejnou dobu od stejného pacienta.
Časové okno: Po podání standardní péče léčebného kurzu
|
Po podání standardní péče léčebného kurzu
|
|
|
Počet pacientů reagujících na léčbu podle typu nejlepší klinické odpovědi
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby ipilimumabem
|
Tento výsledek byl hodnocen u pacientů s metastazujícím melanomem léčených ipilimumabem, aby se prozkoumala prediktivní hodnota pro klinickou aktivitu předem identifikované imunitně podmíněné genové exprese vyhodnocením nejlepší klinické odpovědi pacienta na tuto léčbu.
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI a/nebo CT: Částečná odpověď (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Stabilní nemoc (SD), ani dostatečné zmenšení pro kvalifikaci pro částečnou odpověď, ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro progresi nemoci (POD); POD, 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílové léze nebo výskyt nových lézí; Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí.
|
6 měsíců po zahájení léčby ipilimumabem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
17. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
17. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
28. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 109752
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .