AZD6140 경구 피임제 상호작용 연구
2010년 12월 1일 업데이트: AstraZeneca
건강한 여성 지원자를 대상으로 여러 차례 경구 투여한 후 AZD6140과 Nordette®(레보노르게스트렐과 에티닐 에스트라디올의 조합) 병용 투여 효과를 확인하기 위한 무작위, 이중 맹검, 양방향 교차 연구
이 연구의 목적은 AZD6140과 Nordette®의 병용 투여가 특정 여성 호르몬의 혈중 농도에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 건강하고, 임신하지 않았으며, 연구 기간 내에 임신을 계획하지 않았으며, 모유 수유를 하지 않았으며, 폐경 전인 여성
- 돌발 출혈의 병력 없이 무작위 배정 전 최소 2개월 동안 내약성이 양호했던 Nordette®를 현재 복용 중이거나, 연구 약물을 받기 전 2개월 동안 Nordette를 복용할 의향이 있는 자
- 가임 여성은 살정제가 포함된 의학적으로 승인된 비호르몬 장벽 피임법(예: 콘돔 또는 격막)을 추가로 최소 1가지 사용할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 과민증의 병력(예: 부작용) 경구 피임약 또는 AZD6140
- 지원자를 출혈에 더 취약하게 만드는 혈관 또는 출혈 상태의 병력
- 중대한 의학적 문제의 병력 또는 존재
- 현재 흡연자인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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주기당 21일 동안 1일 2회 90mg 정제를 입으로 복용합니다.
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활성 비교기: 2
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주기당 28일 동안 1일 1회 1정을 입으로 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AZD6140 및 Nordette®의 경구 투여 후 여성 호르몬인 에티닐 에스트라디올의 혈중 수치
기간: 월경 주기 1 및 2의 처음 3주 동안 투여 후 예정된 시간에.
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월경 주기 1 및 2의 처음 3주 동안 투여 후 예정된 시간에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AZD6140과 Nordette®의 병용 경구 투여 후 다양한 기타 호르몬의 혈중 수치
기간: 월경 주기 1 및 2의 처음 3주 동안 투여 후 예정된 시간에.
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월경 주기 1 및 2의 처음 3주 동안 투여 후 예정된 시간에.
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AZD6140 및 Nordette®의 병용 경구 투여 후 AZD6140 및 주요 대사물의 혈중 농도
기간: 주기 1 및 2의 처음 3주 동안 투약 후 예정된 시간에.
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주기 1 및 2의 처음 3주 동안 투약 후 예정된 시간에.
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Nordette®와 병용 시 AZD6140의 안전성 및 내약성
기간: 연구 완료를 통한 선별
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연구 완료를 통한 선별
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Audrey, Martinez, MD, SeaView Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 약물의 생리적 효과
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 혈소판 응집 억제제
- 퓨린성 P2Y 수용체 길항제
- 퓨린성 P2 수용체 길항제
- 퓨린성 길항제
- 퓨린 작용제
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 에스트로겐
- 피임약, 호르몬
- 피임약
- 생식 조절제
- 피임약, 경구, 결합
- 피임약, 경구
- 피임약, 여성
- 피임약, 경구, 합성
- 피임약, 경구, 호르몬
- 피임약, 성교 후, 합성
- 피임약, 성교 후
- 피임약, 성교 후, 호르몬
- 티카그렐러
- 레보놀게스트렐
- 에스트라디올
- 에티닐 에스트라디올
- 에티닐 에스트라디올, 레보노르게스트렐 약물 조합
- 에티닐 에스트라디올-노르게스트렐 조합
기타 연구 ID 번호
- D5130C00042
- AZD6140/OC Study
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