Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AZD6140 orális fogamzásgátló kölcsönhatás vizsgálata

2010. december 1. frissítette: AstraZeneca

Véletlenszerű, kettős-vak, kétirányú keresztezett vizsgálat az AZD6140 és a Nordette® (levonorgesztrel és etinil-ösztradiol kombinációja) többszöri orális adagolása utáni együttadásának hatásainak meghatározására egészséges női önkénteseknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az AZD6140 és a Nordette® együttes alkalmazásának hatását bizonyos női hormonok vérszintjére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, nem terhes, a vizsgálati időszakban terhességet nem tervező, nem szoptató és menopauza előtti nők
  • Vagy jelenleg Nordette®-et szed, amely a randomizálás előtt legalább két hónapig jól tolerálható volt anélkül, hogy a kórelőzményében áttöréses vérzés volt, vagy hajlandó a Nordette-et szedni 2 hónapig a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt
  • A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük legalább 1 további, orvosilag jóváhagyott, nem hormonális barrier fogamzásgátló módszer alkalmazására (például óvszer vagy rekeszizom), amely spermicidet tartalmaz.

Kizárási kritériumok:

  • Az intolerancia története (pl. mellékhatások) bármely orális fogamzásgátlóra vagy AZD6140-re
  • Az anamnézisben szereplő vérerek vagy vérzési állapotok, amelyek miatt az önkéntes hajlamosabb a vérzésre
  • Jelentős egészségügyi problémák előzménye vagy jelenléte
  • Jelenleg dohányzó nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: AZD6140
90 mg-os tabletta szájon át naponta kétszer, ciklusonként 21 napig
Aktív összehasonlító: 2
Drog: Levonorgestrel és etinil-ösztradiol (Nordette®)
1 tabletta szájon át naponta egyszer, ciklusonként 28 napig
Más nevek:
  • Nordette®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az etinilösztradiol, egy női hormon vérszintje az AZD6140 és a Nordette® orális adagolását követően
Időkeret: Az 1. és 2. menstruációs ciklus első 3 hetében az adagolást követően tervezett időpontokban.
Az 1. és 2. menstruációs ciklus első 3 hetében az adagolást követően tervezett időpontokban.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Különféle egyéb hormonok vérszintje az AZD6140 és a Nordette® egyidejű orális adagolását követően
Időkeret: Az 1. és 2. menstruációs ciklus első 3 hetében az adagolást követően tervezett időpontokban.
Az 1. és 2. menstruációs ciklus első 3 hetében az adagolást követően tervezett időpontokban.
Az AZD6140 és fő metabolitjának vérszintje az AZD6140 és a Nordette® egyidejű orális adagolása után
Időkeret: Az adagolást követő ütemezett időpontokban az 1. és 2. ciklus első 3 hetében.
Az adagolást követő ütemezett időpontokban az 1. és 2. ciklus első 3 hetében.
Az AZD6140 biztonságossága és tolerálhatósága Nordette®-tel együtt alkalmazva
Időkeret: Szűrés a vizsgálat befejezéséig
Szűrés a vizsgálat befejezéséig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Audrey, Martinez, MD, SeaView Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 28.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2010. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D5130C00042
  • AZD6140/OC Study

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a AZD6140

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel