Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AZD6140 orale anticonceptie-interactiestudie

1 december 2010 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, tweerichtings-cross-overstudie om de effecten te bepalen van gelijktijdige toediening van AZD6140 en Nordette® (combinatie van levonorgestrel en ethinylestradiol) na meerdere orale doses bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van gelijktijdige toediening van AZD6140 en Nordette® op de bloedspiegels van bepaalde vrouwelijke hormonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die gezond zijn, niet zwanger zijn, geen zwangerschap plannen binnen de onderzoeksperiode, geen borstvoeding geven en pre-menopauzaal zijn
  • Ofwel Nordette® gebruiken, dat goed werd verdragen gedurende ten minste twee maanden voorafgaand aan randomisatie zonder voorgeschiedenis van doorbraakbloedingen, of bereid zijn om Nordette te gebruiken gedurende 2 maanden voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om ten minste 1 extra medisch goedgekeurde niet-hormonale barrière-anticonceptiemethode te gebruiken (bijvoorbeeld condoom of pessarium) die zaaddodend middel bevat

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van intolerantie (bijv. bijwerkingen) op een oraal anticonceptivum of AZD6140
  • Geschiedenis van bloedvat- of bloedingsaandoeningen waardoor de vrijwilliger meer vatbaar is voor bloedingen
  • Geschiedenis of aanwezigheid van significante medische problemen
  • Vrouwen die momenteel roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: AZD6140
90 mg tablet oraal ingenomen 2 keer per dag gedurende 21 dagen per cyclus
Actieve vergelijker: 2
Geneesmiddel: Levonorgestrel en Ethinylestradiol (Nordette®)
1 tablet oraal ingenomen eenmaal daags gedurende 28 dagen per cyclus
Andere namen:
  • Nordette®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloedspiegels van ethinylestradiol, een vrouwelijk hormoon, na orale toediening van AZD6140 en Nordette®
Tijdsspanne: Op geplande tijdstippen na toediening tijdens de eerste 3 weken van menstruatiecyclus 1 en 2.
Op geplande tijdstippen na toediening tijdens de eerste 3 weken van menstruatiecyclus 1 en 2.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloedspiegels van verschillende andere hormonen na gelijktijdige orale toediening van AZD6140 en Nordette®
Tijdsspanne: Op geplande tijdstippen na toediening tijdens de eerste 3 weken van menstruatiecyclus 1 en 2.
Op geplande tijdstippen na toediening tijdens de eerste 3 weken van menstruatiecyclus 1 en 2.
Bloedspiegels van AZD6140 en zijn belangrijkste metaboliet na gelijktijdige orale toediening van AZD6140 en Nordette®
Tijdsspanne: Op geplande tijdstippen na toediening tijdens de eerste 3 weken van cyclus 1 en 2.
Op geplande tijdstippen na toediening tijdens de eerste 3 weken van cyclus 1 en 2.
Veiligheid en verdraagbaarheid van AZD6140 bij gelijktijdige toediening met Nordette®
Tijdsspanne: Screening tot en met afronding van de studie
Screening tot en met afronding van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Audrey, Martinez, MD, SeaView Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5130C00042
  • AZD6140/OC Study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op AZD6140

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren