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AZD6140 Studio sull'interazione contraccettiva orale

1 dicembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, a due vie per determinare gli effetti della co-somministrazione di AZD6140 e Nordette® (combinazione di levonorgestrel ed etinilestradiolo) dopo dosi orali multiple in volontarie sane

Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto della co-somministrazione di AZD6140 e Nordette® sui livelli ematici di alcuni ormoni femminili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane, non gravide, che non stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio, che non allattano e sono in pre-menopausa
  • Attualmente sta assumendo Nordette® che è stato ben tollerato per almeno due mesi prima della randomizzazione senza storia di sanguinamento da rottura, o, disposto a prendere Nordette per 2 mesi prima di ricevere il farmaco in studio
  • Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare almeno 1 ulteriore metodo contraccettivo di barriera non ormonale approvato dal medico (ad esempio, preservativo o diaframma) che contenga spermicida

Criteri di esclusione:

  • Storia di intolleranza (ad es. eventi avversi) a qualsiasi contraccettivo orale o AZD6140
  • Storia di vasi sanguigni o condizioni di sanguinamento che renderebbero il volontario più incline al sanguinamento
  • Storia o presenza di problemi medici significativi
  • Donne che sono fumatrici attuali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: AZD6140
Compressa da 90 mg assunta per via orale 2 volte al giorno per 21 giorni per ciclo
Comparatore attivo: 2
Droga: Levonorgestrel ed etinilestradiolo (Nordette®)
1 compressa assunta per via orale una volta al giorno per 28 giorni per ciclo
Altri nomi:
  • Nordette®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli ematici di etinilestradiolo, un ormone femminile, dopo somministrazione orale di AZD6140 e Nordette®
Lasso di tempo: A orari programmati dopo la somministrazione durante le prime 3 settimane dei cicli mestruali 1 e 2.
A orari programmati dopo la somministrazione durante le prime 3 settimane dei cicli mestruali 1 e 2.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli ematici di vari altri ormoni in seguito alla somministrazione orale concomitante di AZD6140 e Nordette®
Lasso di tempo: A orari programmati dopo la somministrazione durante le prime 3 settimane dei cicli mestruali 1 e 2.
A orari programmati dopo la somministrazione durante le prime 3 settimane dei cicli mestruali 1 e 2.
Livelli ematici di AZD6140 e del suo principale metabolita dopo somministrazione orale concomitante di AZD6140 e Nordette®
Lasso di tempo: A orari programmati dopo la somministrazione durante le prime 3 settimane dei Cicli 1 e 2.
A orari programmati dopo la somministrazione durante le prime 3 settimane dei Cicli 1 e 2.
Sicurezza e tollerabilità di AZD6140 quando co-somministrato con Nordette®
Lasso di tempo: Screening fino al completamento dello studio
Screening fino al completamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Audrey, Martinez, MD, SeaView Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5130C00042
  • AZD6140/OC Study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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