Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie interakce AZD6140 s perorální antikoncepcí

1. prosince 2010 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvoucestná zkřížená studie ke stanovení účinků současného podávání AZD6140 a Nordette® (kombinace levonorgestrelu a ethinyl estradiolu) po vícenásobných perorálních dávkách u zdravých dobrovolnic

Účelem této studie je prozkoumat účinek současného podávání AZD6140 a Nordette® na krevní hladiny určitých ženských hormonů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které jsou zdravé, netěhotné, neplánují těhotenství během období studie, nekojí a jsou před menopauzou
  • Buď v současné době užíváte přípravek Nordette®, který byl před randomizací dobře snášen alespoň dva měsíce bez anamnézy krvácení z průniku, nebo jste ochoten užívat přípravek Nordette 2 měsíce před podáním studovaného léku
  • Ženy ve fertilním věku musí být ochotny použít alespoň 1 další lékařsky schválenou nehormonální bariérovou antikoncepční metodu (například kondom nebo bránici), která obsahuje spermicid

Kritéria vyloučení:

  • Historie intolerance (např. nežádoucí účinky) na jakoukoli perorální antikoncepci nebo AZD6140
  • Anamnéza krevních cév nebo krvácivých stavů, kvůli kterým by byl dobrovolník náchylnější ke krvácení
  • Anamnéza nebo přítomnost závažných zdravotních problémů
  • Ženy, které jsou současnými kuřáky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: AZD6140
90 mg tableta užívaná ústy 2krát denně po dobu 21 dnů na cyklus
Aktivní komparátor: 2
Lék: Levonorgestrel a ethinyl estradiol (Nordette®)
1 tableta užívaná ústy jednou denně po dobu 28 dnů na cyklus
Ostatní jména:
  • Nordette®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny ethinylestradiolu, ženského hormonu v krvi, po perorálním podání AZD6140 a Nordette®
Časové okno: V naplánovaných časech po dávkování během prvních 3 týdnů menstruačního cyklu 1 a 2.
V naplánovaných časech po dávkování během prvních 3 týdnů menstruačního cyklu 1 a 2.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny různých dalších hormonů v krvi po současném perorálním podání AZD6140 a Nordette®
Časové okno: V naplánovaných časech po dávkování během prvních 3 týdnů menstruačního cyklu 1 a 2.
V naplánovaných časech po dávkování během prvních 3 týdnů menstruačního cyklu 1 a 2.
Hladiny AZD6140 a jeho hlavního metabolitu v krvi po současném perorálním podání AZD6140 a Nordette®
Časové okno: V naplánovaných časech po dávkování během prvních 3 týdnů cyklů 1 a 2.
V naplánovaných časech po dávkování během prvních 3 týdnů cyklů 1 a 2.
Bezpečnost a snášenlivost AZD6140 při současném podávání s Nordette®
Časové okno: Screening až po dokončení studie
Screening až po dokončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Audrey, Martinez, MD, SeaView Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5130C00042
  • AZD6140/OC Study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit