Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AZD6140 Badanie interakcji doustnych środków antykoncepcyjnych

1 grudnia 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie ślepe, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu określenia skutków jednoczesnego podawania AZD6140 i Nordette® (połączenie lewonorgestrelu i etynyloestradiolu) po wielokrotnym podaniu doustnym dawek zdrowym ochotniczkom

Celem tego badania jest zbadanie wpływu jednoczesnego podawania AZD6140 i Nordette® na poziom niektórych hormonów żeńskich we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety zdrowe, niebędące w ciąży, nieplanujące ciąży w okresie badania, niekarmiące piersią i przed menopauzą
  • Albo obecnie przyjmujący Nordette®, który był dobrze tolerowany przez co najmniej dwa miesiące przed randomizacją, bez historii krwawień międzymiesiączkowych, albo chętny do przyjmowania Nordette przez 2 miesiące przed otrzymaniem badanego leku
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania co najmniej 1 dodatkowej medycznie zatwierdzonej niehormonalnej barierowej metody antykoncepcji (np.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nietolerancji (np. zdarzenia niepożądane) na jakikolwiek doustny środek antykoncepcyjny lub AZD6140
  • Historia naczyń krwionośnych lub warunków krwawienia, które mogą sprawić, że ochotnik będzie bardziej podatny na krwawienie
  • Historia lub obecność istotnych problemów medycznych
  • Kobiety, które obecnie palą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: AZD6140
Tabletka 90 mg przyjmowana doustnie 2 razy dziennie przez 21 dni w cyklu
Aktywny komparator: 2
Lek: Lewonorgestrel i etynyloestradiol (Nordette®)
1 tabletka przyjmowana doustnie raz dziennie przez 28 dni na cykl
Inne nazwy:
  • Nordette®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy etynyloestradiolu we krwi, żeńskiego hormonu, po doustnym podaniu AZD6140 i Nordette®
Ramy czasowe: W zaplanowanych porach po podaniu podczas pierwszych 3 tygodni cykli menstruacyjnych 1 i 2.
W zaplanowanych porach po podaniu podczas pierwszych 3 tygodni cykli menstruacyjnych 1 i 2.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy różnych innych hormonów we krwi po jednoczesnym podaniu doustnym AZD6140 i Nordette®
Ramy czasowe: W zaplanowanych porach po podaniu podczas pierwszych 3 tygodni cykli menstruacyjnych 1 i 2.
W zaplanowanych porach po podaniu podczas pierwszych 3 tygodni cykli menstruacyjnych 1 i 2.
Stężenia we krwi AZD6140 i jego głównego metabolitu po jednoczesnym podaniu doustnym AZD6140 i Nordette®
Ramy czasowe: W zaplanowanych porach po podaniu dawki podczas pierwszych 3 tygodni cykli 1 i 2.
W zaplanowanych porach po podaniu dawki podczas pierwszych 3 tygodni cykli 1 i 2.
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD6140 przy jednoczesnym podawaniu z Nordette®
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do ukończenia badania
Badanie przesiewowe do ukończenia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Audrey, Martinez, MD, SeaView Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5130C00042
  • AZD6140/OC Study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj