Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AZD6140 Oral præventionsinteraktionsundersøgelse

1. december 2010 opdateret af: AstraZeneca

En randomiseret, dobbeltblind, tovejs crossover-undersøgelse til bestemmelse af virkningerne af samtidig administration af AZD6140 og Nordette® (kombination af levonorgestrel og ethinylestradiol) efter flere orale doser hos raske kvindelige frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​samtidig administration af AZD6140 og Nordette® på blodniveauet af visse kvindelige hormoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der er raske, ikke-gravide, ikke planlægger graviditet inden for undersøgelsesperioden, ikke ammer og præmenopausale
  • Enten tager i øjeblikket Nordette®, som var godt tolereret i mindst to måneder før randomisering uden gennembrudsblødning i historien, eller villig til at tage Nordette i 2 måneder før modtagelse af undersøgelseslægemidlet
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge mindst 1 yderligere medicinsk godkendt ikke-hormonel barriere præventionsmetode (f.eks. kondom eller mellemgulv), der indeholder sæddræbende middel

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med intolerance (f.eks. bivirkninger) til enhver form for oral prævention eller AZD6140
  • Anamnese med blodkar eller blødningstilstande, der ville gøre den frivillige mere tilbøjelig til at bløde
  • Historie eller tilstedeværelse af betydelige medicinske problemer
  • Kvinder, der er nuværende rygere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: AZD6140
90 mg tablet taget gennem munden 2 gange dagligt i 21 dage pr. cyklus
Aktiv komparator: 2
Medicin: Levonorgestrel og Ethinylestradiol (Nordette®)
1 tablet taget gennem munden én gang dagligt i 28 dage pr. cyklus
Andre navne:
  • Nordette®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodniveauer af ethinylestradiol, et kvindeligt hormon, efter oral administration af AZD6140 og Nordette®
Tidsramme: På planlagte tidspunkter efter dosering i de første 3 uger af menstruationscyklus 1 og 2.
På planlagte tidspunkter efter dosering i de første 3 uger af menstruationscyklus 1 og 2.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodniveauer af forskellige andre hormoner efter samtidig oral administration af AZD6140 og Nordette®
Tidsramme: På planlagte tidspunkter efter dosering i de første 3 uger af menstruationscyklus 1 og 2.
På planlagte tidspunkter efter dosering i de første 3 uger af menstruationscyklus 1 og 2.
Blodniveauer af AZD6140 og dets hovedmetabolit efter samtidig oral administration af AZD6140 og Nordette®
Tidsramme: På planlagte tidspunkter efter dosering i de første 3 uger af cyklus 1 og 2.
På planlagte tidspunkter efter dosering i de første 3 uger af cyklus 1 og 2.
Sikkerhed og tolerabilitet af AZD6140, når det administreres sammen med Nordette®
Tidsramme: Screening gennem færdiggørelse af undersøgelsen
Screening gennem færdiggørelse af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Audrey, Martinez, MD, SeaView Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2008

Først opslået (Skøn)

29. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5130C00042
  • AZD6140/OC Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner