AZD6140 口服避孕药相互作用研究
2010年12月1日 更新者：AstraZeneca
一项随机、双盲、双向交叉研究，以确定在健康女性志愿者中多次口服剂量后 AZD6140 和 Nordette®（左炔诺孕酮和乙炔雌二醇的组合）共同给药的效果
本研究的目的是检查 AZD6140 和 Nordette® 联合给药对某些女性荷尔蒙血液水平的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 健康、未怀孕、研究期间不打算怀孕、未哺乳、未绝经的女性
- 目前正在服用 Nordette®，在随机分组前至少两个月耐受良好且没有突破性出血史，或者愿意在接受研究药物前服用 Nordette 2 个月
- 有生育潜力的女性必须愿意使用至少 1 种额外的医学认可的含有杀精子剂的非激素屏障避孕方法（例如，避孕套或隔膜）
排除标准：
- 不耐受史（例如 不良事件）对任何口服避孕药或 AZD6140
- 使志愿者更容易出血的血管或出血病史
- 重大医疗问题的病史或存在
- 目前吸烟的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
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90 毫克片剂，每天口服 2 次，每个周期 21 天
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有源比较器：2个
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每天一次口服 1 片，每个周期 28 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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口服 AZD6140 和 Nordette® 后的雌性激素乙炔雌二醇的血液水平
大体时间：在第 1 个月经周期和第 2 个月经周期的前 3 周内给药后的预定时间。
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在第 1 个月经周期和第 2 个月经周期的前 3 周内给药后的预定时间。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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同时口服 AZD6140 和 Nordette® 后各种其他激素的血液水平
大体时间：在第 1 个月经周期和第 2 个月经周期的前 3 周内给药后的预定时间。
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在第 1 个月经周期和第 2 个月经周期的前 3 周内给药后的预定时间。
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同时口服 AZD6140 和 Nordette® 后 AZD6140 及其主要代谢物的血液水平
大体时间：在第 1 周期和第 2 周期的前 3 周给药后的预定时间。
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在第 1 周期和第 2 周期的前 3 周给药后的预定时间。
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AZD6140 与 Nordette® 联合给药时的安全性和耐受性
大体时间：通过完成研究进行筛选
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通过完成研究进行筛选
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Audrey, Martinez, MD、SeaView Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月28日
首次发布 (估计)
2008年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年12月1日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D5130C00042
- AZD6140/OC Study
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AZD6140的临床试验
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