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AZD6140 Studie zur Wechselwirkung mit oralen Kontrazeptiva

1. Dezember 2010 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde Zwei-Wege-Crossover-Studie zur Bestimmung der Auswirkungen der gleichzeitigen Verabreichung von AZD6140 und Nordette® (Kombination aus Levonorgestrel und Ethinylestradiol) nach mehreren oralen Dosen bei gesunden weiblichen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von AZD6140 und Nordette® auf die Blutspiegel bestimmter weiblicher Hormone zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die gesund, nicht schwanger sind, keine Schwangerschaft innerhalb des Studienzeitraums planen, nicht stillen und prämenopausal sind
  • Entweder nehmen sie derzeit Nordette® ein, das vor der Randomisierung mindestens zwei Monate lang gut vertragen wurde, ohne dass es zu Durchbruchblutungen in der Vorgeschichte kam, oder sie sind bereit, Nordette 2 Monate lang einzunehmen, bevor sie das Studienmedikament erhalten
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, mindestens 1 zusätzliche medizinisch zugelassene nicht-hormonelle Barriere-Verhütungsmethode (z. B. Kondom oder Diaphragma) anzuwenden, die Spermizid enthält

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Intoleranz (z. unerwünschte Ereignisse) zu jedem oralen Kontrazeptivum oder AZD6140
  • Vorgeschichte von Blutgefäß- oder Blutungszuständen, die den Freiwilligen anfälliger für Blutungen machen würden
  • Anamnese oder Vorhandensein erheblicher medizinischer Probleme
  • Frauen, die derzeit Raucher sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: AZD6140
90-mg-Tablette zum Einnehmen 2-mal täglich für 21 Tage pro Zyklus
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Levonorgestrel und Ethinylestradiol (Nordette®)
1 Tablette zum Einnehmen einmal täglich für 28 Tage pro Zyklus
Andere Namen:
  • Nordette®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutspiegel von Ethinylestradiol, einem weiblichen Hormon, nach oraler Verabreichung von AZD6140 und Nordette®
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeiten nach der Einnahme während der ersten 3 Wochen der Menstruationszyklen 1 und 2.
Zu festgelegten Zeiten nach der Einnahme während der ersten 3 Wochen der Menstruationszyklen 1 und 2.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutspiegel verschiedener anderer Hormone nach gleichzeitiger oraler Verabreichung von AZD6140 und Nordette®
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeiten nach der Einnahme während der ersten 3 Wochen der Menstruationszyklen 1 und 2.
Zu festgelegten Zeiten nach der Einnahme während der ersten 3 Wochen der Menstruationszyklen 1 und 2.
Blutspiegel von AZD6140 und seinem Hauptmetaboliten nach gleichzeitiger oraler Verabreichung von AZD6140 und Nordette®
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeiten nach der Einnahme während der ersten 3 Wochen der Zyklen 1 und 2.
Zu festgelegten Zeiten nach der Einnahme während der ersten 3 Wochen der Zyklen 1 und 2.
Sicherheit und Verträglichkeit von AZD6140 bei gleichzeitiger Verabreichung mit Nordette®
Zeitfenster: Screening bis zum Abschluss der Studie
Screening bis zum Abschluss der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Audrey, Martinez, MD, SeaView Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5130C00042
  • AZD6140/OC Study

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