로시글리타존(RSG XR)의 서방형 제제를 평가하기 위한 경증 알츠하이머병

포함 기준:

• 알츠하이머병 가능성이 있는 것으로 임상 진단을 받은 남성 또는 여성 피험자
• 최소 3개월 동안 NINCDS-ADRDA3 기준에 따라
• 피험자는 MMSE 점수 18에서 26(포함)으로 정의된 경미한 알츠하이머병을 앓고 있습니다.
• 상영중
• 스크리닝 시 하친스키 허혈 점수 ≤ 4
• 50세 이상 90세 이하 피험자.
• 피험자는 지난 30일 동안 승인된 알츠하이머 치료를 받지 않았습니다.
• 현재 약물 사용은 섹션 9.1에 나열된 기준을 따릅니다.
• 여성 피험자는 폐경기 이후여야 합니다(즉, 월경 없이 >1년),
• 외과적으로 불임 상태이거나 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
• 폐경 전이거나 폐경 후가 1년 미만인 여성 피험자는 스크리닝 시 임신 검사를 받아야 합니다.
• 부정적이다. 하나 이상의 임신 테스트가 필요할 수 있습니다(즉, 등록과 연구 치료 사이의 기간이 > 7일인 경우).
• 임신 검사는 모든 가임 여성과 폐경 후 1년 미만인 여성을 대상으로 스크리닝, 투여 전(1일) 및 후속 방문 시 수행됩니다. 임상적으로 필요한 경우 소변 또는 혈청 임신 검사를 연구 중 언제든지 수행할 수 있습니다.
• 지난 12개월 이내에 또는 스크리닝 시 수행한 뇌 CT 또는 MRI 스캔으로, 알츠하이머병 이외의 다른 치매의 잠재적 원인에 대한 증거가 없음.
• 초점 변화가 없는 신경학적 검사(AD 또는 말초 외상으로 인한 변화 제외).
• 모든 방문에 기꺼이 참석하고, 프로토콜에 명시된 절차 및 연구 약물에 대한 대상의 준수를 감독하고, 대상의 상태에 대해 보고할 의향이 있는 정규 간병인과 함께 거주하거나 정기적인 간병인이 있는 대상.
• 피험자는 프로토콜에 지정된 절차를 수행하기 전에 완전한 서면 동의서를 제공했습니다.
• 등록을 고려하는 피험자는 QTc(QTc B(Bazett's
• 보정) 또는 QTc F(Fridericia's 보정)) 번들 분기 차단(QTc B 또는 QTc F가 <480msec이어야 함)이 있는 피험자를 제외하고 스크리닝 방문 시 <450msec.

제외 기준:

• NINDS-AIREN6 기준에 따른 가능하거나 개연성이 있거나 명확한 혈관성 치매의 진단
• 치매의 원인으로 해석될 수 있는 다른 CNS 장애의 병력 또는 증거: 예. 뇌혈관 질환(뇌졸중, 출혈), 구조적 이상, 간질, 감염성 또는 염증성/탈수초성 CNS 상태, 파킨슨병.
• 다음 장애의 증거: 현재 비타민 B12 결핍, 양성 매독 혈청학 또는 활동성 갑상선 기능 장애(특히 갑상선 기능 저하증을 시사하는 것), 연구자의 의견에 임상적으로 중요한 갑상선 자극 호르몬(TSH)의 비정상적으로 높거나 낮은 혈청 수준을 포함합니다. .
• 제1형 진성 당뇨병 또는 이차 진성 당뇨병의 병력.
• 피험자가 인슐린, PPARγ 작용제 또는 인슐린 분비촉진제(예: 설포닐우레아 또는 글리티니드)로 치료 중인 제2형 진성 당뇨병.
• HbA1c ≥8.5%인 모든 환자
• New York Heart Association 기준(Class I ~ IV 심장 상태)에 의해 정의된 병력 또는 임상/실험실 증거 울혈성 심부전(부록 4).
• 지난 6개월 이내에 심혈관 사건의 병력(즉, 중재술, 경피적 관상동맥 중재술, 혈관 수술, 급성 관상동맥 증후군[비Q파 심근경색, Q파 심근경색, 불안정 협심증] 또는 유의한 부정맥; 또는 주요 개입(예: 심장 수술 또는 혈관 조영술과 스텐트 삽입) 예정).
• 정신분열증 또는 조울증 정동 장애와 같은 심각한 정신 질환의 병력으로 연구자가 연구 참여를 방해할 것이라고 생각하는 지난 1년 동안의 주요 우울 장애(DSM-IV에 따름) 또는 치료 시작이 필요한 현재 활동성 우울증 .
• 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태 또는 조사자의 의견에 따라 연구에 포함하기에 부적합한 피험자.
• 스크리닝 시점에 임상적으로 유의한 말초 부종.
• 현재 또는 최근의 약물 또는 알코올 남용 또는 의존성(물질 관련 장애에 대한 DSM-IV 기준에 정의됨), 또는 치매에 기여하는 요인이 될 수 있는 경우 동일한 최근 또는 먼 과거력.
• 스크리닝 시점에 수축기 혈압 >165 또는 <90 mmHg 또는 이완기 혈압 >95 또는 <60 mmHg.
• 임상적으로 중요한 빈혈(즉, 남성의 경우 헤모글로빈 <11g/dL, 여성의 경우 <10g/dL)
• GFR ≤50ml/min인 환자(Cockcroft-Gault 방법으로 평가).
• ALT, AST 또는 알칼리성 포스파타제 수치 > 정상 상한치의 2.5배, 총 빌리루빈 수치 > 정상 상한치의 1.5배 또는 중증 간담도 질환(예: B형 또는 C형 간염 또는 간경화, Child-Pugh Class B/C).
• 골수 이식의 역사.
• 스크리닝 시 양성 B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 HIV 검사.
• 피험자는 연구 약물을 복용할 수 없거나(적절한 경우 도움을 받아) 연구 절차를 준수하지 않을 위험이 있습니다.