건강한 남성 지원자 및 계절에 맞지 않는 계절성 알레르기 비염 남성 환자에서 비강내 AZD8848의 내약성/안전성 (SAD)
2015년 8월 13일 업데이트: AstraZeneca
이중 맹검, 위약 통제, 무작위, 최초의 인간. 건강한 남성 지원자 및 시즌이 아닌 계절성 알레르기 비염 남성 환자에게 비강으로 투여된 AZD8848의 단일 상승 용량의 내약성, 안전성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 연구
건강한 남성 지원자와 계절에 맞지 않는 계절성 알레르기 비염 남성 환자에게 AZD8848 비교약 위약을 단회 비강내 투여한 후 안전성/내약성을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lund, 스웨덴
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 지난 2년 동안 자작나무 및/또는 티모시 잔디 꽃가루로 인한 계절성 알레르기 비염의 병력
- 체질량 지수(BMI) 19~30kg/m2 및 체중 50~100kg
- 임상적으로 관련된 이상 소견 없음
제외 기준:
- 의료 개입이 필요한 급성 질환
- 약물 부작용 또는 약물 과민증의 명확한 또는 의심되는 개인 병력
- 임상 관련 질병 또는 장애(과거 또는 현재)
- 천식의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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비강 스프레이용 농축액, 용액 60 mg/g
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위약 비교기: 2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 발생률/특성, 12-리드 ECG, 맥박, 혈압, 체온, 폐활량계
기간: 공부하는 동안
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공부하는 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상화학, 혈액학, 소변검사
기간: 공부하는 동안
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공부하는 동안
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비강 증상 및 최고 비강 흡기 흐름
기간: 공부하는 동안
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공부하는 동안
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약동학
기간: 공부하는 동안
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공부하는 동안
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바이오마커 비강 세척 및 혈액
기간: 공부하는 동안
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공부하는 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Edward Högestätt, Department of Clinical Chemistry and Pharmacology, Department of Laboratory Medicine on University Hospital Lund, Sweden
- 연구 책임자: Leif T Eriksson, AstraZeneca R&D, Lund
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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