Tollerabilità/Sicurezza di AZD8848 intranasale in volontari maschi sani e pazienti maschi con rinite allergica stagionale fuori stagione (SAD)
13 agosto 2015 aggiornato da: AstraZeneca
Una prima volta nell'uomo in doppio cieco, controllata con placebo, randomizzata. Studio per studiare la tollerabilità, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di singole dosi ascendenti di AZD8848 somministrate per via intranasale a volontari maschi sani e pazienti maschi con rinite allergica stagionale fuori stagione
Indagare sulla sicurezza/tollerabilità dopo una singola somministrazione intranasale del placebo di confronto AZD8848 a volontari maschi sani e pazienti maschi con rinite allergica stagionale fuori stagione
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
130
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lund, Svezia
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di rinite allergica stagionale indotta da polline di betulla e/o timothy grass per almeno i 2 anni precedenti
- Indice di massa corporea (BMI) tra 19 e 30 kg/m2 e un peso compreso tra 50 e 100 kg
- Nessun risultato anormale clinicamente rilevante
Criteri di esclusione:
- Malattia acuta che richiede un intervento medico
- Storia personale certa o sospetta di reazioni avverse al farmaco o ipersensibilità al farmaco
- Malattia o disturbo clinicamente rilevante (passato o presente)
- Una storia di asma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
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Concentrato per spray nasale, soluzione 60 mg/g
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Comparatore placebo: 2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza/natura degli eventi avversi, ECG a 12 derivazioni, polso, pressione arteriosa, temperatura corporea, spirometria
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Chimica clinica, ematologia, analisi delle urine
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Sintomi nasali e picco di flusso inspiratorio nasale
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Farmacocinetica
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Biomarcatori lavaggio nasale e sangue
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Edward Högestätt, Department of Clinical Chemistry and Pharmacology, Department of Laboratory Medicine on University Hospital Lund, Sweden
- Direttore dello studio: Leif T Eriksson, AstraZeneca R&D, Lund
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
3 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D0540C00001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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