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Tolerabilidad/seguridad de AZD8848 intranasal en voluntarios varones sanos y pacientes varones con rinitis alérgica estacional fuera de temporada (SAD)

13 de agosto de 2015 actualizado por: AstraZeneca

Un doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, por primera vez en el hombre. Estudio para investigar la tolerabilidad, seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis únicas ascendentes de AZD8848 administradas por vía intranasal a voluntarios varones sanos y pacientes varones con rinitis alérgica estacional fuera de temporada

Investigar la seguridad/tolerabilidad después de la administración intranasal de una dosis única del placebo comparador de AZD8848 a voluntarios masculinos sanos y pacientes masculinos con rinitis alérgica estacional fuera de temporada

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Lund, Suecia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de rinitis alérgica estacional inducida por polen de abedul y/o timothy durante al menos los 2 años anteriores
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 30 kg/m2 y peso entre 50 y 100 kg
  • Sin hallazgos anormales clínicamente relevantes

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad aguda que requiere intervención médica.
  • Historia personal definitiva o sospechada de reacciones adversas a medicamentos o hipersensibilidad a medicamentos
  • Enfermedad o trastorno clínicamente relevante (pasado o presente)
  • Una historia de asma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: AZD8848
Concentrado para spray nasal, solución 60 mg/g
Comparador de placebos: 2
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia/naturaleza de los eventos adversos, ECG de 12 derivaciones, pulso, PA, temperatura corporal, espirometría
Periodo de tiempo: Durante el estudio
Durante el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Química clínica, hematología, análisis de orina
Periodo de tiempo: Durante el estudio
Durante el estudio
Síntomas nasales y flujo inspiratorio nasal máximo
Periodo de tiempo: Durante el estudio
Durante el estudio
Farmacocinética
Periodo de tiempo: Durante el estudio
Durante el estudio
Biomarcadores lavado nasal y sangre
Periodo de tiempo: Durante el estudio
Durante el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Edward Högestätt, Department of Clinical Chemistry and Pharmacology, Department of Laboratory Medicine on University Hospital Lund, Sweden
  • Director de estudio: Leif T Eriksson, AstraZeneca R&D, Lund

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D0540C00001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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