Tolerancja/bezpieczeństwo donosowego podania AZD8848 u zdrowych ochotników płci męskiej i pacjentów płci męskiej z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa poza sezonem (SAD)
13 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana, po raz pierwszy u człowieka. Badanie mające na celu zbadanie tolerancji, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych rosnących dawek AZD8848 podawanych donosowo zdrowym ochotnikom płci męskiej i pacjentom płci męskiej z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa poza sezonem
Zbadanie bezpieczeństwa/tolerancji po donosowym podaniu pojedynczej dawki porównawczego placebo AZD8848 zdrowym ochotnikom płci męskiej i mężczyznom z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa poza sezonem
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lund, Szwecja
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia sezonowego alergicznego nieżytu nosa wywołanego pyłkami brzozy i/lub tymotki przez co najmniej 2 poprzednie lata
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 30 kg/m2 i waga od 50 do 100 kg
- Brak istotnych klinicznie nieprawidłowych wyników
Kryteria wyłączenia:
- Ostra choroba wymagająca interwencji medycznej
- Zdecydowana lub podejrzewana osobista historia niepożądanych reakcji na lek lub nadwrażliwości na lek
- Klinicznie istotna choroba lub zaburzenie (w przeszłości lub obecnie)
- Historia astmy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Koncentrat do sporządzania aerozolu do nosa, roztwór 60 mg/g
|
|
Komparator placebo: 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania/rodzaj zdarzeń niepożądanych, 12-odprowadzeniowe EKG, tętno, BP, temperatura ciała, spirometria
Ramy czasowe: Podczas studiów
|
Podczas studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Chemia kliniczna, hematologia, analiza moczu
Ramy czasowe: Podczas studiów
|
Podczas studiów
|
|
Objawy nosowe i szczytowy przepływ wdechowy przez nos
Ramy czasowe: Podczas studiów
|
Podczas studiów
|
|
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Podczas studiów
|
Podczas studiów
|
|
Biomarkery płukania nosa i krwi
Ramy czasowe: Podczas studiów
|
Podczas studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Edward Högestätt, Department of Clinical Chemistry and Pharmacology, Department of Laboratory Medicine on University Hospital Lund, Sweden
- Dyrektor Studium: Leif T Eriksson, AstraZeneca R&D, Lund
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D0540C00001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .