Intranasaalisen AZD8848:n siedettävyys/turvallisuus terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla ja kausiluonteisen allergisen nuhan miespotilailla sesongin ulkopuolella (SAD)
torstai 13. elokuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, ensimmäistä kertaa ihmisessä. Tutkimus AZD8848:n yksittäisten nousevien kerta-annosten siedettävyyden, turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten, kun ne annetaan terveille miespuolisille vapaaehtoisille ja kausiluonteiselle allergiselle nuhalle miespotilaille kauden ulkopuolella
Selvitä turvallisuutta/siedettävyyttä AZD8848-vertailulääkeaineen intranasaalisen kerta-annoksen jälkeen terveille miespuolisille vapaaehtoisille ja kausiluonteisen allergisen nuhan miespotilaille sesongin ulkopuolella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin koivun ja/tai timoteinruohon siitepölyn aiheuttamaa kausiluonteista allergista nuhaa vähintään kahden edellisen vuoden ajalta
- Painoindeksi (BMI) 19-30 kg/m2 ja paino 50-100 kg
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sairaus, joka vaatii lääkärinhoitoa
- Selvä tai epäilty henkilökohtainen anamneesissa haittavaikutuksia tai lääkeyliherkkyyttä
- Kliinisesti merkityksellinen sairaus tai häiriö (entinen tai nykyinen)
- Astman historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Konsentraatti nenäsumutetta varten, liuos 60 mg/g
|
|
Placebo Comparator: 2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus/luonne, 12-kytkentäinen EKG, pulssi, verenpaine, ruumiinlämpö, spirometria
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana
|
Tutkimuksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen kemia, hematologia, virtsaanalyysi
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana
|
Tutkimuksen aikana
|
|
Nenäoireet ja nenän sisäänhengityksen huippu
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana
|
Tutkimuksen aikana
|
|
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana
|
Tutkimuksen aikana
|
|
Biomarkkerit nenähuuhtelu ja veri
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana
|
Tutkimuksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edward Högestätt, Department of Clinical Chemistry and Pharmacology, Department of Laboratory Medicine on University Hospital Lund, Sweden
- Opintojohtaja: Leif T Eriksson, AstraZeneca R&D, Lund
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 14. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D0540C00001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .