Snášenlivost/bezpečnost intranazálního AZD8848 u zdravých mužských dobrovolníků a mužských pacientů se sezónní alergickou rýmou mimo sezónu (SAD)
13. srpna 2015 aktualizováno: AstraZeneca
Dvojité slepé, placebem řízené, randomizované, poprvé u člověka. Studie zkoumající snášenlivost, bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku jednotlivých vzestupných dávek AZD8848 podávaných intranazálně zdravým mužským dobrovolníkům a mužským pacientům se sezónní alergickou rinitidou mimo sezónu
Zkoumat bezpečnost/snášenlivost po jednorázovém intranazálním podání srovnávacího placeba AZD8848 zdravým mužským dobrovolníkům a mužským pacientům se sezónní alergickou rýmou mimo sezónu
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
130
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lund, Švédsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sezónní alergická rýma vyvolaná pylem břízy a/nebo timotejky v anamnéze po dobu nejméně 2 předchozích let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 kg/m2 a hmotnost mezi 50 a 100 kg
- Žádné klinicky relevantní abnormální nálezy
Kritéria vyloučení:
- Akutní onemocnění, které vyžaduje lékařskou intervenci
- Jednoznačná nebo suspektní osobní anamnéza nežádoucích účinků léku nebo přecitlivělosti na lék
- Klinicky relevantní onemocnění nebo porucha (minulá nebo přítomná)
- Anamnéza astmatu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Koncentrát pro nosní sprej, roztok 60 mg/g
|
|
Komparátor placeba: 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt/povaha nežádoucích příhod, 12svodové EKG, puls, TK, tělesná teplota, spirometrie
Časové okno: Během studia
|
Během studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinická chemie, hematologie, analýza moči
Časové okno: Během studia
|
Během studia
|
|
Nosní symptomy a vrcholný nosní inspirační průtok
Časové okno: Během studia
|
Během studia
|
|
Farmakokinetika
Časové okno: Během studia
|
Během studia
|
|
Biomarkery výplach nosu a krev
Časové okno: Během studia
|
Během studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edward Högestätt, Department of Clinical Chemistry and Pharmacology, Department of Laboratory Medicine on University Hospital Lund, Sweden
- Ředitel studie: Leif T Eriksson, AstraZeneca R&D, Lund
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
3. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D0540C00001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .