Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerabilitet/sikkerhed af intranasal AZD8848 hos raske mandlige frivillige og sæsonbestemt allergisk rhinitis mandlige patienter uden for sæsonen (SAD)

13. august 2015 opdateret af: AstraZeneca

En dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, første gang i mennesket. Undersøgelse for at undersøge tolerabilitet, sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt stigende doser af AZD8848 administreret intranasalt til raske mandlige frivillige og sæsonbestemt allergisk rhinitis mandlige patienter uden for sæsonen

Undersøg sikkerhed/tolerabilitet efter en enkelt dosis intranasal administration af AZD8848 komparator placebo til raske mandlige frivillige og sæsonbestemt allergisk rhinitis mandlige patienter uden for sæsonen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med birk og/eller timotheegræspollen induceret sæsonbestemt allergisk rhinitis i mindst de foregående 2 år
  • Body Mass Index (BMI) mellem 19 og 30 kg/m2 og en vægt mellem 50 og 100 kg
  • Ingen klinisk relevante abnorme fund

Ekskluderingskriterier:

  • Akut sygdom, som kræver lægelig indgriben
  • Konkret eller formodet personlig historie med bivirkninger eller overfølsomhed over for lægemidler
  • Klinisk relevant sygdom eller lidelse (tidligere eller nuværende)
  • En historie med astma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: AZD8848
Koncentrat til næsespray, opløsning 60 mg/g
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst/art af uønskede hændelser, 12-aflednings EKG, puls, BP, kropstemperatur, spirometri
Tidsramme: Under studiet
Under studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse
Tidsramme: Under studiet
Under studiet
Næsesymptomer og maksimal nasal inspiratorisk flow
Tidsramme: Under studiet
Under studiet
Farmakokinetik
Tidsramme: Under studiet
Under studiet
Biomarkører næseskylning og blod
Tidsramme: Under studiet
Under studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward Högestätt, Department of Clinical Chemistry and Pharmacology, Department of Laboratory Medicine on University Hospital Lund, Sweden
  • Studieleder: Leif T Eriksson, AstraZeneca R&D, Lund

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2008

Først opslået (Skøn)

3. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D0540C00001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner