Verträglichkeit/Sicherheit von intranasalem AZD8848 bei gesunden männlichen Freiwilligen und männlichen Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis außerhalb der Saison (SAD)
13. August 2015 aktualisiert von: AstraZeneca
Ein doppelblindes, placebokontrolliertes, randomisiertes, erstes Mal beim Menschen. Studie zur Untersuchung der Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einzelner aufsteigender Dosen von AZD8848, die intranasal an gesunde männliche Freiwillige und männliche Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis außerhalb der Saison verabreicht werden
Untersuchen Sie die Sicherheit/Verträglichkeit nach einer intranasalen Einzeldosis des Vergleichs-Placebos AZD8848 an gesunde männliche Freiwillige und männliche Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis außerhalb der Saison
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
130
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Lund, Schweden
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte von durch Birken- und/oder Lieschgraspollen verursachter saisonaler allergischer Rhinitis seit mindestens 2 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m2 und ein Gewicht zwischen 50 und 100 kg
- Keine klinisch relevanten auffälligen Befunde
Ausschlusskriterien:
- Akute Erkrankung, die einen medizinischen Eingriff erfordert
- Bestimmte oder vermutete persönliche Vorgeschichte unerwünschter Arzneimittelwirkungen oder Arzneimittelüberempfindlichkeit
- Klinisch relevante Krankheit oder Störung (vergangen oder gegenwärtig)
- Eine Geschichte von Asthma
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Konzentrat für Nasenspray, Lösung 60 mg/g
|
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Placebo-Komparator: 2
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit/Art unerwünschter Ereignisse, 12-Kanal-EKG, Puls, Blutdruck, Körpertemperatur, Spirometrie
Zeitfenster: Während des Studiums
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Während des Studiums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Klinische Chemie, Hämatologie, Urinanalyse
Zeitfenster: Während des Studiums
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Während des Studiums
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Nasensymptome und maximaler nasaler Inspirationsfluss
Zeitfenster: Während des Studiums
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Während des Studiums
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Pharmakokinetik
Zeitfenster: Während des Studiums
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Während des Studiums
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Biomarker Nasenspülung und Blut
Zeitfenster: Während des Studiums
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Während des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Edward Högestätt, Department of Clinical Chemistry and Pharmacology, Department of Laboratory Medicine on University Hospital Lund, Sweden
- Studienleiter: Leif T Eriksson, AstraZeneca R&D, Lund
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D0540C00001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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