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Tolérabilité/innocuité de l'AZD8848 intranasal chez des hommes volontaires sains et des hommes atteints de rhinite allergique saisonnière hors saison (SAD)

13 août 2015 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, pour la première fois chez l'homme. Étude pour étudier la tolérance, l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses uniques croissantes d'AZD8848 administrées par voie intranasale à des volontaires masculins en bonne santé et à des patients masculins atteints de rhinite allergique saisonnière hors saison

Étudier l'innocuité/la tolérabilité après l'administration intranasale d'une dose unique d'AZD8848 comparateur placebo à des volontaires masculins en bonne santé et à des patients masculins atteints de rhinite allergique saisonnière hors saison

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Lund, Suède
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de rhinite allergique saisonnière induite par le pollen de bouleau et/ou de fléole des prés depuis au moins 2 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 19 et 30 kg/m2 et un poids entre 50 et 100 kg
  • Aucun résultat anormal cliniquement pertinent

Critère d'exclusion:

  • Maladie aiguë nécessitant une intervention médicale
  • Antécédents personnels avérés ou suspectés de réactions indésirables aux médicaments ou d'hypersensibilité médicamenteuse
  • Maladie ou trouble cliniquement pertinent (passé ou présent)
  • Une histoire d'asthme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: AZD8848
Solution à diluer pour pulvérisation nasale, solution 60 mg/g
Comparateur placebo: 2
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence/nature des événements indésirables, ECG 12 dérivations, pouls, TA, température corporelle, spirométrie
Délai: Pendant l'étude
Pendant l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Chimie clinique, hématologie, analyse d'urine
Délai: Pendant l'étude
Pendant l'étude
Symptômes nasaux et débit inspiratoire nasal de pointe
Délai: Pendant l'étude
Pendant l'étude
Pharmacocinétique
Délai: Pendant l'étude
Pendant l'étude
Biomarqueurs lavage nasal et sang
Délai: Pendant l'étude
Pendant l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward Högestätt, Department of Clinical Chemistry and Pharmacology, Department of Laboratory Medicine on University Hospital Lund, Sweden
  • Directeur d'études: Leif T Eriksson, AstraZeneca R&D, Lund

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2008

Première publication (Estimation)

3 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D0540C00001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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