- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00689091
마취 인식 예방에 있어 BIS(Bispectral Index) 대 전자 경보: 미시간 인식 제어 연구 (MACS)
2017년 11월 3일 업데이트: George Mashour, University of Michigan
일반 인구의 마취 중 인식 예방을 위해 이중 스펙트럼 지수 모니터링과 전자 경고를 비교하는 전향적, 무작위, 통제 시험
마취 중 인식은 환자, 임상의 및 일반 대중의 관심이 높아지고 있는 문제입니다.
수술 중 자각의 발생률은 1-2/1000의 경우로 보고되었으나, 최근의 데이터는 이것이 과대평가되었을 수 있음을 시사한다.
BIS(Bispectral Index) 모니터는 마취 깊이를 평가하는 뇌파 검사 방법으로, 한 연구에서 고위험 집단의 마취 중 각성 빈도를 줄이는 것으로 나타났습니다(Myles et al, 2004).
Myles 등의 연구에서 고위험 집단에서 인식 사례 1건을 예방하기 위해 필요한 치료(NNT)의 수는 138건이었으며 관련 비용은 약 US$2200였습니다.
NNT 및 관련 치료 비용은 일반 인구에서 훨씬 더 높기 때문에 마취된 모든 환자의 의식을 예방하는 BIS 모니터의 효능을 명확하게 확립해야 합니다.
또한 최근 데이터에 따르면 BIS는 고위험군에서는 유용하지 않을 수 있습니다.
조사관은 BIS 모니터를 마취 깊이의 비뇌파 측정 게이지를 기반으로 한 전자 경고와 비교하는 전향적, 무작위, 통제 시험을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
전자 경고는 우리 기관에서 개발 및 사용되었으며 임상 및 관리 작업 모두에 대한 준수를 증가시키는 것으로 나타났습니다(O'Reilly et al, 2006; Kheterpal et al, 2007). 조사관은 최소 폐포 농도(MAC)를 기반으로 잠재적으로 불충분한 마취를 임상의에게 알리기 위한 목적으로 전자 경보를 개발했습니다. 알고리즘은 다음과 같습니다.
- 경보 시스템은 5분마다 수술실의 모든 활성 사례를 확인합니다. 모든 활성 사례를 스캔하는 데 약 1초가 걸립니다.
"활성 케이스"의 조건은 다음과 같습니다.
- 데이터 캡처가 가능합니다(즉, 종이 기록이 아님).
- 데이터 캡처가 활성화됨(즉, "병실 내 환자"가 전자적으로 입력되었으며 호기말 [Et] CO2가 감지됨)
- 케이스는 전신 마취로 확인되었습니다
- "마취 유도 종료"는 이미 문서화되었습니다
- 회복실 침대 또는 집중 치료실로의 이송 요청이 문서화되지 않았습니다.
- 수술 드레싱 완료가 문서화되지 않았습니다.
경보 시스템은 다음 중 가장 최근 값(지정된 기간 내)을 확인합니다.
- Et Sevoflurane(MAC=2.0)
- 등 이소플루란(MAC=1.2)
- Et 데스플루란(MAC=6)
- Et Nitrous Oxide(MAC=105)를 각 에이전트의 MAC과 비교합니다. "현재 총 MAC"에 대한 결과 MAC 값을 함께 추가합니다.
- 그런 다음 시스템은 150 mcg/kg/min이 프로포폴에 대해 "1.0 MAC"이라고 가정하여 mcg/kg/min 단위로 기록된 프로포폴 주입을 확인하고 150으로 나눕니다. 프로포폴에 대한 MAC의 유사한 개념은 "Cp50" - 환자의 50%가 유해한 자극에 반응하여 움직이지 않는 혈장 또는 혈액 농도입니다. 연구자들은 우리 기관에서 Cp50 또는 Cp50-awake를 계산할 수 있는 기술이 없기 때문에 임상 경험을 바탕으로 위의 프로포폴 용량을 초기 값으로 선택했습니다. 결과 MAC 등가물이 현재 총 MAC에 추가됩니다.
- 시스템은 다음으로 0.2mcg/kg/시간 이상의 속도로 덱스메데토미딘 주입을 확인합니다. 존재하는 경우, 덱스메데토미딘이 MAC을 50% 감소시킬 수 있으므로 현재 총 흡입 MAC에 2를 곱합니다.
- 이 시점에서 "현재 총 MAC"은 Et Sevo /2 + Et Iso /1.2 + Et Des/6 + Et Nitrous /105 + 프로포폴 비율(mcg/kg/min)/150으로 정의됩니다. 덱스메데토미딘이 >0.2 mcg/kg/hour이면 흡입 MAC에 2를 곱합니다.
- 총 맥 < 0.50인 경우 이전 10분 동안 프로포폴, 미다졸람, 에토미데이트 또는 티오펜탈의 볼루스가 투여되었는지 확인합니다.
- 총 연령 조정 MAC < 0.50이고 지난 10분 동안 볼루스가 기록되지 않은 경우 30-60초 이내에 케이스에 로그인한 임상의에게 경고합니다.
이것은 MAC 안내 그룹의 프로토콜이 됩니다. BIS 안내 그룹에서 BIS 값이 >60이면 전자 경고가 전송됩니다. 경고가 트리거되면 사례에 전자적으로 서명한 임상의는 "잠재적으로 마취가 불충분할 수 있습니다. 기화기와 정맥 주사선을 확인하십시오."라는 영숫자 페이지를 받습니다.
조사자들은 BIS와 비교하여 MAC 기반 프로토콜을 테스트할 워싱턴 대학, 시카고 대학 및 매니토바 대학과 협력하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22185
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Medical School, University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상, 영어 가능자, 1개월 후 후속 인터뷰 가능자.
제외 기준:
- 기존의 신경학적 또는 신경정신과적 상태, 이마 주변의 외과적 조작, 후속 인터뷰에 사용할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비에스그룹
이 그룹에는 BIS 값이 표시되며 값이 >60일 때 경고를 받습니다.
|
서로 다른 두 가지 경고 프로토콜 비교.
하나는 이중 스펙트럼 인덱스 모니터를 사용하고 다른 하나는 MAC 경고 프로토콜을 사용합니다.
|
|
활성 비교기: MAC 경고
이 그룹은 총 MAC(정맥 주입 포함)이 <0.5 연령 조정된 경우 경고를 받습니다.
|
서로 다른 두 가지 경고 프로토콜 비교.
하나는 이중 스펙트럼 인덱스 모니터를 사용하고 다른 하나는 MAC 경고 프로토콜을 사용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BIS 대 MAC 경보 그룹에서 명시적 회상이 있는 발생 비율.
기간: 인식 결과는 수술 후 30일 후에 평가됩니다.
|
수정된 치료 의도 분석
|
인식 결과는 수술 후 30일 후에 평가됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MAC 또는 BIS 모니터링과 비교한 마취 중 꿈을 꾸는 참여자 수
기간: 수술 중(45분~18시간), 30일 인터뷰 기준으로 측정
|
참가자가 꿈을 기억하는지 여부에 대한 이진 변수.
|
수술 중(45분~18시간), 30일 인터뷰 기준으로 측정
|
|
전자 경고가 있는 사례의 비율
기간: 수술 중 : (45분~18시간)
|
수술 중 : (45분~18시간)
|
|
|
BIS와 MAC 경고를 비교하는 마취제의 전반적인 사용.
기간: 수술 중(45분~18시간)
|
수술 중(45분~18시간)
|
|
|
방전 준비까지의 시간
기간: 회복실 체류 중 : 30분~6시간
|
참가자가 PACU에서 퇴원할 준비가 될 때까지 PACU(마취 후 치료실) 내에서 통증 및 신경학적 상태를 포함한 복합 요인에 따라 측정됩니다.
|
회복실 체류 중 : 30분~6시간
|
|
메스꺼움이나 구토가 없는 참가자 수
기간: 회복실 체류 중 : 30분~6시간
|
회복실 체류 중 : 30분~6시간
|
|
|
연구 인식 부각에 대한 전향적 접근과 후향적 접근의 비교.
기간: 수술 후 30일
|
명시적 회상으로 마취 중 인식을 평가하는 적절한 기술에 대해 논란이 있습니다.
전체 코호트를 활용하여 공식 인터뷰에 의해 결정된 기억이 있는 인식의 발생률과 자발적인 보고를 기반으로 한 기억이 있는 인식의 발생률을 비교했습니다(동일한 코호트에서).
|
수술 후 30일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
BIS 값과 혈역학 매개변수의 관계.
기간: 혈역학적 안정성의 결과가 평가됩니다.
|
혈역학적 안정성의 결과가 평가됩니다.
|
|
누적 심부 최면 시간, 마취 용량 및 사망률과의 관계.
기간: 사망 결과가 평가됩니다.
|
사망 결과가 평가됩니다.
|
|
각성 사건 유형에 따른 외상 후 스트레스 장애의 예측인자.
기간: 외상 후 스트레스 장애의 결과는 인식의 공변량으로 평가됩니다.
|
외상 후 스트레스 장애의 결과는 인식의 공변량으로 평가됩니다.
|
|
마취 유도 용량, 저혈압 및 BIS 값.
기간: 유도 용량 및 BIS 값과 관련하여 저혈압 결과가 평가됩니다.
|
유도 용량 및 BIS 값과 관련하여 저혈압 결과가 평가됩니다.
|
|
워싱턴 대학에 기반을 둔 BAG-RECALL 연구와 함께 인식 이벤트의 메타 분석.
기간: 인식의 결과가 평가됩니다.
|
인식의 결과가 평가됩니다.
|
|
외상 후 스트레스 장애의 부각.
기간: 여기에 가치가 필요하다
|
여기에 가치가 필요하다
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: George A. Mashour, M.D., Ph.D., University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Vance JL, Shanks AM, Woodrum DT. Intraoperative bispectral index monitoring and time to extubation after cardiac surgery: secondary analysis of a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2014 Sep 18;14:79. doi: 10.1186/1471-2253-14-79. eCollection 2014.
- Shanks AM, Avidan MS, Kheterpal S, Tremper KK, Vandervest JC, Cavanaugh JM, Mashour GA. Alerting thresholds for the prevention of intraoperative awareness with explicit recall: a secondary analysis of the Michigan Awareness Control Study. Eur J Anaesthesiol. 2015 May;32(5):346-53. doi: 10.1097/EJA.0000000000000123.
- Avidan MS, Palanca BJ, Glick D, Jacobsohn E, Villafranca A, O'Connor M, Mashour GA; BAG-RECALL Study Group. Protocol for the BAG-RECALL clinical trial: a prospective, multi-center, randomized, controlled trial to determine whether a bispectral index-guided protocol is superior to an anesthesia gas-guided protocol in reducing intraoperative awareness with explicit recall in high risk surgical patients. BMC Anesthesiol. 2009 Nov 30;9:8. doi: 10.1186/1471-2253-9-8.
- Mashour GA, Tremper KK, Avidan MS. Protocol for the "Michigan Awareness Control Study": A prospective, randomized, controlled trial comparing electronic alerts based on bispectral index monitoring or minimum alveolar concentration for the prevention of intraoperative awareness. BMC Anesthesiol. 2009 Nov 5;9:7. doi: 10.1186/1471-2253-9-7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 29일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .