- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00689091
Bispektrální index (BIS) versus elektronická upozornění v prevenci povědomí o anestezii: Michiganská studie kontroly povědomí (MACS)
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie srovnávající monitorování bispektrálního indexu s elektronickými výstrahami pro prevenci povědomí během anestezie u obecné populace
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V naší instituci byly vyvinuty a používány elektronické výstrahy a bylo prokázáno, že zvyšují shodu s klinickými i administrativními úkoly (O'Reilly et al, 2006; Kheterpal et al, 2007). Vyšetřovatelé vyvinuli elektronické výstrahy za účelem informování lékaře o potenciálně nedostatečné anestezii na základě minimální alveolární koncentrace (MAC). Algoritmus je následující:
- Každých 5 minut výstražný systém kontroluje každý aktivní případ na našich operačních sálech. Toto skenování všech aktivních případů trvá přibližně 1 sekundu.
Podmínky pro „aktivní případ“ jsou:
- je možný sběr dat (tj. ne papírový záznam)
- sběr dat je aktivní (tj. „pacient na pokoji“ byl elektronicky zadán a byl detekován koncový příliv [Et] CO2)
- případ byl identifikován jako celkové anestetikum
- „konec indukce anestezie“ již byl zdokumentován
- žádost o lůžko na zotavovacím pokoji nebo převoz na jednotku intenzivní péče není doložena
- dokončení chirurgického obvazu nebylo zdokumentováno
Výstražný systém zkontroluje nejnovější hodnotu (v určeném časovém období):
- Et sevofluran (MAC=2,0)
- Et isofluran (MAC=1,2)
- et desfluran (MAC=6)
- Et Nitrous Oxide (MAC=105) a porovnává ji s MAC každého činidla. Sčítá výsledné hodnoty MAC dohromady pro "aktuální celkovou MAC."
- Systém poté zkontroluje zakreslenou infuzi propofolu v mcg/kg/min a vydělí 150, za předpokladu, že 150 mcg/kg/min je "1,0 MAC" pro propofol. Analogický koncept MAC pro propofol je „Cp50“ – koncentrace v plazmě nebo krvi, při kterých se 50 % pacientů nepohybuje v reakci na škodlivý stimul. Vzhledem k tomu, že výzkumní pracovníci v naší instituci nemají technologii pro výpočet Cp50 nebo Cp50-probuzení, zvolili výzkumníci výše uvedenou dávku propofolu jako výchozí hodnotu na základě klinických zkušeností. Výsledný ekvivalent MAC se přičte k aktuální celkové MAC.
- Systém dále kontroluje infuzi dexmedetomidinu s rychlostí 0,2 mcg/kg/hodinu nebo vyšší. Pokud je přítomen, násobí aktuální celkovou inhalační MAC 2, protože dexmedetomidin může snížit MAC o 50 %.
- V tomto okamžiku je "aktuální celková MAC" definována jako: Et Sevo/2 + Et Iso/1,2 + Et Des/6 + Et Nitrous/105 + rychlost propofolu (v mcg/kg/min)/150. Pokud je dexmedetomidin > 0,2 mcg/kg/hodinu, inhalační MAC se vynásobí 2.
- Pokud je tento celkový mac < 0,50, zkontroluje, zda byl v předchozích 10 minutách podán bolus propofolu, midazolamu, etomidátu nebo thiopentalu.
- Upozorní lékaře přihlášeného k případu do 30–60 sekund, pokud celková MAC upravená podle věku < 0,50 A za posledních 10 minut nebyl zdokumentován žádný bolus.
Toto bude protokol ve skupině řízené MAC. Ve skupině řízené BIS bude odesláno elektronické upozornění, pokud je hodnota BIS >60. Pokud se spustí výstraha, lékař elektronicky přihlášený k případu obdrží alfanumerickou stránku s textem „Potenciálně nedostatečná anestezie, zkontrolujte prosím vaporizéry a intravenózní hadičky“.
Vyšetřovatelé spolupracují s Washington University, University of Chicago a University of Mannitoba, kteří budou také testovat protokol založený na MAC ve srovnání s BIS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Medical School, University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let, anglicky mluvící, k dispozici pro následný pohovor po jednom měsíci.
Kritéria vyloučení:
- Preexistující neurologický nebo neuropsychiatrický stav, chirurgická manipulace kolem čela, není k dispozici pro následný rozhovor.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina BIS
Tato skupina bude mít viditelné hodnoty BIS a bude dostávat upozornění, když bude hodnota >60.
|
Porovnání dvou různých protokolů výstrah.
Jeden s použitím bispektrálního indexového monitoru a jeden s použitím protokolů výstrah MAC.
|
Aktivní komparátor: Upozornění MAC
Tato skupina obdrží upozornění, pokud je celková MAC (včetně intravenózních infuzí) < 0,5 věkově přizpůsobená.
|
Porovnání dvou různých protokolů výstrah.
Jeden s použitím bispektrálního indexového monitoru a jeden s použitím protokolů výstrah MAC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento případů s explicitním stažením ve skupinách výstrah BIS versus MAC.
Časové okno: Výsledek uvědomění se hodnotí 30 dní po operaci
|
Modifikovanou analýzou záměru léčit
|
Výsledek uvědomění se hodnotí 30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků se sny během anestezie ve srovnání s monitorováním MAC nebo BIS
Časové okno: Během operace (45 minut - 18 hodin), měřeno na základě 30denních rozhovorů
|
Binární proměnné pro to, zda si účastníci pamatují snění nebo ne.
|
Během operace (45 minut - 18 hodin), měřeno na základě 30denních rozhovorů
|
Procento případů s elektronickými výstrahami
Časové okno: Během operace: (45 minut - 18 hodin)
|
Během operace: (45 minut - 18 hodin)
|
|
Celkové použití anestetik Srovnání BIS a MAC Alerts.
Časové okno: Během operace (45 minut - 18 hodin)
|
Během operace (45 minut - 18 hodin)
|
|
Čas do připravenosti k vybití
Časové okno: Během pobytu na zotavovací místnosti: 30 minut až 6 hodin
|
měřeno v čase na jednotce postanestézní péče (PACU), dokud není účastník připraven k propuštění z PACU na základě kombinace faktorů, včetně bolesti a neurologického stavu
|
Během pobytu na zotavovací místnosti: 30 minut až 6 hodin
|
Počet účastníků bez nevolnosti nebo zvracení
Časové okno: Během pobytu na zotavovací místnosti: 30 minut až 6 hodin
|
Během pobytu na zotavovací místnosti: 30 minut až 6 hodin
|
|
Srovnání prospektivních a retrospektivních přístupů k incidenci studijního povědomí.
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Existuje polemika ohledně vhodné techniky pro hodnocení vědomí během anestezie s výslovným odvoláním.
Celková kohorta byla použita k porovnání incidence uvědomění si vzpomínek, jak bylo stanoveno formálním rozhovorem, vs. incidence uvědomění si vzpomínek na základě spontánních hlášení (ve stejné kohortě).
|
30 dní po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vztah mezi hodnotami BIS a hemodynamickými parametry.
Časové okno: Hodnotí se výsledek hemodynamické stability
|
Hodnotí se výsledek hemodynamické stability
|
Vztah mezi kumulativním hlubokým hypnotickým časem, anestetickými dávkami a úmrtností.
Časové okno: Hodnotí se výsledek úmrtnosti
|
Hodnotí se výsledek úmrtnosti
|
Prediktory posttraumatické stresové poruchy na základě typu události uvědomění.
Časové okno: Výsledek posttraumatické stresové poruchy je hodnocen s kovariátem vědomí
|
Výsledek posttraumatické stresové poruchy je hodnocen s kovariátem vědomí
|
Indukční dávky anestetika, hypotenze a hodnoty BIS.
Časové okno: Bude hodnocen výsledek hypotenze ve vztahu k indukčním dávkám a hodnotám BIS
|
Bude hodnocen výsledek hypotenze ve vztahu k indukčním dávkám a hodnotám BIS
|
Metaanalýza událostí uvědomění ve spojení se studií BAG-RECALL na Washingtonské univerzitě.
Časové okno: Hodnotí se výsledek informovanosti
|
Hodnotí se výsledek informovanosti
|
Výskyt posttraumatické stresové poruchy.
Časové okno: POTŘEBUJETE HODNOTU ZDE
|
POTŘEBUJETE HODNOTU ZDE
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George A. Mashour, M.D., Ph.D., University of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vance JL, Shanks AM, Woodrum DT. Intraoperative bispectral index monitoring and time to extubation after cardiac surgery: secondary analysis of a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2014 Sep 18;14:79. doi: 10.1186/1471-2253-14-79. eCollection 2014.
- Shanks AM, Avidan MS, Kheterpal S, Tremper KK, Vandervest JC, Cavanaugh JM, Mashour GA. Alerting thresholds for the prevention of intraoperative awareness with explicit recall: a secondary analysis of the Michigan Awareness Control Study. Eur J Anaesthesiol. 2015 May;32(5):346-53. doi: 10.1097/EJA.0000000000000123.
- Avidan MS, Palanca BJ, Glick D, Jacobsohn E, Villafranca A, O'Connor M, Mashour GA; BAG-RECALL Study Group. Protocol for the BAG-RECALL clinical trial: a prospective, multi-center, randomized, controlled trial to determine whether a bispectral index-guided protocol is superior to an anesthesia gas-guided protocol in reducing intraoperative awareness with explicit recall in high risk surgical patients. BMC Anesthesiol. 2009 Nov 30;9:8. doi: 10.1186/1471-2253-9-8.
- Mashour GA, Tremper KK, Avidan MS. Protocol for the "Michigan Awareness Control Study": A prospective, randomized, controlled trial comparing electronic alerts based on bispectral index monitoring or minimum alveolar concentration for the prevention of intraoperative awareness. BMC Anesthesiol. 2009 Nov 5;9:7. doi: 10.1186/1471-2253-9-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HUM00013626
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Monitor bispektrálního indexu
-
University Medical Centre LjubljanaDokončeno
-
Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.Aktivní, ne náborOsteoartritida Thumb Base JointBelgie
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)Neznámý
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarStaženo
-
Mayo ClinicSnap40 Ltd.DokončenoVzdálené monitorováníSpojené státy
-
Stryker InstrumentsDokončenoAnestezie, generáleSpojené státy
-
University at BuffaloDokončenoArytmie, bušení srdce, závratěSpojené státy
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyUkončenoBolest, pooperační
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; Michigan State UniversityAktivní, ne náborFyzická aktivitaSpojené státy
-
Kuopio University HospitalNábor