Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bispektrální index (BIS) versus elektronická upozornění v prevenci povědomí o anestezii: Michiganská studie kontroly povědomí (MACS)

3. listopadu 2017 aktualizováno: George Mashour, University of Michigan

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie srovnávající monitorování bispektrálního indexu s elektronickými výstrahami pro prevenci povědomí během anestezie u obecné populace

Informovanost během anestezie je problém, kterému je věnována zvýšená pozornost ze strany pacientů, lékařů i široké veřejnosti. Incidence intraoperační informovanosti byla hlášena mezi 1-2/1000 případů, ale nedávné údaje naznačují, že to může být nadhodnocené. Monitor bispektrálního indexu (BIS) je elektroencefalografická metoda hodnocení hloubky anestezie, u které bylo v jedné studii prokázáno, že snižuje výskyt povědomí během anestezie u vysoce rizikové populace (Myles et al, 2004). Ve studii Mylese et al. počet potřebných k léčbě (NNT), aby se předešlo jednomu případu informovanosti u vysoce rizikové populace, byl 138, se souvisejícími náklady přibližně 2200 USD. Vzhledem k tomu, že NNT a související náklady na léčbu by byly v běžné populaci mnohem vyšší, je třeba jasně stanovit účinnost monitoru BIS v prevenci povědomí u všech pacientů v anestezii. Nedávné údaje navíc naznačují, že BIS nemusí být užitečný u vysoce rizikové populace. Vyšetřovatelé navrhují prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou studii srovnávající monitor BIS s elektronickými výstrahami založenými na neelektroencefalografických měřidlech hloubky anestezie.

Přehled studie

Detailní popis

V naší instituci byly vyvinuty a používány elektronické výstrahy a bylo prokázáno, že zvyšují shodu s klinickými i administrativními úkoly (O'Reilly et al, 2006; Kheterpal et al, 2007). Vyšetřovatelé vyvinuli elektronické výstrahy za účelem informování lékaře o potenciálně nedostatečné anestezii na základě minimální alveolární koncentrace (MAC). Algoritmus je následující:

  • Každých 5 minut výstražný systém kontroluje každý aktivní případ na našich operačních sálech. Toto skenování všech aktivních případů trvá přibližně 1 sekundu.
  • Podmínky pro „aktivní případ“ jsou:

    1. je možný sběr dat (tj. ne papírový záznam)
    2. sběr dat je aktivní (tj. „pacient na pokoji“ byl elektronicky zadán a byl detekován koncový příliv [Et] CO2)
    3. případ byl identifikován jako celkové anestetikum
    4. „konec indukce anestezie“ již byl zdokumentován
    5. žádost o lůžko na zotavovacím pokoji nebo převoz na jednotku intenzivní péče není doložena
    6. dokončení chirurgického obvazu nebylo zdokumentováno
  • Výstražný systém zkontroluje nejnovější hodnotu (v určeném časovém období):

    1. Et sevofluran (MAC=2,0)
    2. Et isofluran (MAC=1,2)
    3. et desfluran (MAC=6)
    4. Et Nitrous Oxide (MAC=105) a porovnává ji s MAC každého činidla. Sčítá výsledné hodnoty MAC dohromady pro "aktuální celkovou MAC."
  • Systém poté zkontroluje zakreslenou infuzi propofolu v mcg/kg/min a vydělí 150, za předpokladu, že 150 mcg/kg/min je "1,0 MAC" pro propofol. Analogický koncept MAC pro propofol je „Cp50“ – koncentrace v plazmě nebo krvi, při kterých se 50 % pacientů nepohybuje v reakci na škodlivý stimul. Vzhledem k tomu, že výzkumní pracovníci v naší instituci nemají technologii pro výpočet Cp50 nebo Cp50-probuzení, zvolili výzkumníci výše uvedenou dávku propofolu jako výchozí hodnotu na základě klinických zkušeností. Výsledný ekvivalent MAC se přičte k aktuální celkové MAC.
  • Systém dále kontroluje infuzi dexmedetomidinu s rychlostí 0,2 mcg/kg/hodinu nebo vyšší. Pokud je přítomen, násobí aktuální celkovou inhalační MAC 2, protože dexmedetomidin může snížit MAC o 50 %.
  • V tomto okamžiku je "aktuální celková MAC" definována jako: Et Sevo/2 + Et Iso/1,2 + Et Des/6 + Et Nitrous/105 + rychlost propofolu (v mcg/kg/min)/150. Pokud je dexmedetomidin > 0,2 mcg/kg/hodinu, inhalační MAC se vynásobí 2.
  • Pokud je tento celkový mac < 0,50, zkontroluje, zda byl v předchozích 10 minutách podán bolus propofolu, midazolamu, etomidátu nebo thiopentalu.
  • Upozorní lékaře přihlášeného k případu do 30–60 sekund, pokud celková MAC upravená podle věku < 0,50 A za posledních 10 minut nebyl zdokumentován žádný bolus.

Toto bude protokol ve skupině řízené MAC. Ve skupině řízené BIS bude odesláno elektronické upozornění, pokud je hodnota BIS >60. Pokud se spustí výstraha, lékař elektronicky přihlášený k případu obdrží alfanumerickou stránku s textem „Potenciálně nedostatečná anestezie, zkontrolujte prosím vaporizéry a intravenózní hadičky“.

Vyšetřovatelé spolupracují s Washington University, University of Chicago a University of Mannitoba, kteří budou také testovat protokol založený na MAC ve srovnání s BIS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22185

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Medical School, University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let, anglicky mluvící, k dispozici pro následný pohovor po jednom měsíci.

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující neurologický nebo neuropsychiatrický stav, chirurgická manipulace kolem čela, není k dispozici pro následný rozhovor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina BIS
Tato skupina bude mít viditelné hodnoty BIS a bude dostávat upozornění, když bude hodnota >60.
Porovnání dvou různých protokolů výstrah. Jeden s použitím bispektrálního indexového monitoru a jeden s použitím protokolů výstrah MAC.
Aktivní komparátor: Upozornění MAC
Tato skupina obdrží upozornění, pokud je celková MAC (včetně intravenózních infuzí) < 0,5 věkově přizpůsobená.
Porovnání dvou různých protokolů výstrah. Jeden s použitím bispektrálního indexového monitoru a jeden s použitím protokolů výstrah MAC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento případů s explicitním stažením ve skupinách výstrah BIS versus MAC.
Časové okno: Výsledek uvědomění se hodnotí 30 dní po operaci
Modifikovanou analýzou záměru léčit
Výsledek uvědomění se hodnotí 30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se sny během anestezie ve srovnání s monitorováním MAC nebo BIS
Časové okno: Během operace (45 minut - 18 hodin), měřeno na základě 30denních rozhovorů
Binární proměnné pro to, zda si účastníci pamatují snění nebo ne.
Během operace (45 minut - 18 hodin), měřeno na základě 30denních rozhovorů
Procento případů s elektronickými výstrahami
Časové okno: Během operace: (45 minut - 18 hodin)
Během operace: (45 minut - 18 hodin)
Celkové použití anestetik Srovnání BIS a MAC Alerts.
Časové okno: Během operace (45 minut - 18 hodin)
Během operace (45 minut - 18 hodin)
Čas do připravenosti k vybití
Časové okno: Během pobytu na zotavovací místnosti: 30 minut až 6 hodin
měřeno v čase na jednotce postanestézní péče (PACU), dokud není účastník připraven k propuštění z PACU na základě kombinace faktorů, včetně bolesti a neurologického stavu
Během pobytu na zotavovací místnosti: 30 minut až 6 hodin
Počet účastníků bez nevolnosti nebo zvracení
Časové okno: Během pobytu na zotavovací místnosti: 30 minut až 6 hodin
Během pobytu na zotavovací místnosti: 30 minut až 6 hodin
Srovnání prospektivních a retrospektivních přístupů k incidenci studijního povědomí.
Časové okno: 30 dní po operaci
Existuje polemika ohledně vhodné techniky pro hodnocení vědomí během anestezie s výslovným odvoláním. Celková kohorta byla použita k porovnání incidence uvědomění si vzpomínek, jak bylo stanoveno formálním rozhovorem, vs. incidence uvědomění si vzpomínek na základě spontánních hlášení (ve stejné kohortě).
30 dní po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vztah mezi hodnotami BIS a hemodynamickými parametry.
Časové okno: Hodnotí se výsledek hemodynamické stability
Hodnotí se výsledek hemodynamické stability
Vztah mezi kumulativním hlubokým hypnotickým časem, anestetickými dávkami a úmrtností.
Časové okno: Hodnotí se výsledek úmrtnosti
Hodnotí se výsledek úmrtnosti
Prediktory posttraumatické stresové poruchy na základě typu události uvědomění.
Časové okno: Výsledek posttraumatické stresové poruchy je hodnocen s kovariátem vědomí
Výsledek posttraumatické stresové poruchy je hodnocen s kovariátem vědomí
Indukční dávky anestetika, hypotenze a hodnoty BIS.
Časové okno: Bude hodnocen výsledek hypotenze ve vztahu k indukčním dávkám a hodnotám BIS
Bude hodnocen výsledek hypotenze ve vztahu k indukčním dávkám a hodnotám BIS
Metaanalýza událostí uvědomění ve spojení se studií BAG-RECALL na Washingtonské univerzitě.
Časové okno: Hodnotí se výsledek informovanosti
Hodnotí se výsledek informovanosti
Výskyt posttraumatické stresové poruchy.
Časové okno: POTŘEBUJETE HODNOTU ZDE
POTŘEBUJETE HODNOTU ZDE

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George A. Mashour, M.D., Ph.D., University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HUM00013626

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitor bispektrálního indexu

3
Předplatit