- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00689091
Indice bispettrale (BIS) contro allarmi elettronici nella prevenzione della consapevolezza dell'anestesia: lo studio sul controllo della consapevolezza del Michigan (MACS)
Uno studio prospettico, randomizzato e controllato che confronta il monitoraggio dell'indice bispettrale con gli avvisi elettronici per la prevenzione della consapevolezza durante l'anestesia nella popolazione generale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli allarmi elettronici sono stati sviluppati e impiegati presso la nostra istituzione e hanno dimostrato di aumentare la conformità con compiti sia clinici che amministrativi (O'Reilly et al, 2006; Kheterpal et al, 2007). Gli investigatori hanno sviluppato allarmi elettronici allo scopo di informare il medico di anestesia potenzialmente insufficiente basata sulla concentrazione alveolare minima (MAC). L'algoritmo è il seguente:
- Ogni 5 minuti il sistema di alerting controlla ogni caso attivo nelle nostre sale operatorie. L'esecuzione di questa scansione di tutti i casi attivi richiede circa 1 secondo.
Le condizioni per un "caso attivo" sono:
- è possibile l'acquisizione dei dati (vale a dire, non una registrazione cartacea)
- l'acquisizione dei dati è attiva (ovvero, "paziente nella stanza" è stato inserito elettronicamente ed è stata rilevata CO2 di fine espirazione [Et])
- caso è stato identificato come un anestetico generale
- La "fine dell'induzione dell'anestesia" è già stata documentata
- la richiesta di letto in sala risveglio o di trasporto in terapia intensiva non è stata documentata
- il completamento della medicazione chirurgica non è stato documentato
Il sistema di allerta controlla il valore più recente (entro un periodo di tempo specificato) di:
- E sevoflurano (MAC=2.0)
- Et Isoflurano (MAC=1.2)
- E desflurano (MAC=6)
- Et Nitrous Oxide (MAC=105) e lo confronta con il MAC di ciascun agente. Somma i valori MAC risultanti insieme per "MAC totale corrente".
- Il sistema controlla quindi un'infusione di propofol tracciata in mcg/kg/min e la divide per 150, presupponendo che 150 mcg/kg/min sia "1,0 MAC" per il propofol. Il concetto analogo di MAC per il propofol è "Cp50" - le concentrazioni plasmatiche o ematiche alle quali il 50% dei pazienti non si muove in risposta a uno stimolo nocivo. Poiché i ricercatori non dispongono della tecnologia presso il nostro istituto per calcolare Cp50 o Cp50-wake, i ricercatori hanno scelto la suddetta dose di propofol come valore iniziale sulla base dell'esperienza clinica. L'equivalente MAC risultante viene aggiunto al MAC totale corrente.
- Successivamente il sistema verifica la presenza di un'infusione di dexmedetomidina con una velocità di 0,2 mcg/kg/ora o superiore. Se presente, moltiplica l'attuale MAC totale per inalazione per 2, poiché la dexmedetomidina può ridurre la MAC del 50%.
- A questo punto, la "MAC totale attuale" è definita come: Et Sevo /2 + Et Iso /1.2 + Et Des/6 + Et Nitrous /105 + tasso di propofol (in mcg/kg/min)/150. Se la dexmedetomidina è >0,2 mcg/kg/ora, la MAC inalatoria viene moltiplicata per 2.
- Se questo mac totale < 0,50, verifica se nei 10 minuti precedenti è stato somministrato un bolo di propofol, midazolam, etomidate o tiopentale.
- Avvisa il medico che ha firmato il caso entro 30-60 secondi se MAC totale aggiustato per età < 0,50 E nessun bolo è stato documentato negli ultimi 10 minuti.
Questo sarà il protocollo nel gruppo guidato da MAC. Nel gruppo guidato da BIS verrà inviato un avviso elettronico se il valore BIS è >60. Se viene attivato un avviso, il medico che ha effettuato l'accesso elettronico al caso riceve una pagina alfanumerica che indica "Anestesia potenzialmente insufficiente, controllare i vaporizzatori e le linee endovenose".
I ricercatori stanno collaborando con la Washington University, l'Università di Chicago e l'Università di Mannitoba, che testeranno anche un protocollo basato su MAC rispetto al BIS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Medical School, University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età, di lingua inglese, disponibile per un colloquio di follow-up a un mese.
Criteri di esclusione:
- Condizione neurologica o neuropsichiatrica preesistente, manipolazione chirurgica intorno alla fronte, non disponibile per colloquio di follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo BRI
Questo gruppo avrà valori BIS visibili e riceverà avvisi quando il valore è >60.
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Confronto di due diversi protocolli di allerta.
Uno che utilizza il monitor dell'indice bispettrale e uno che utilizza i protocolli di avviso MAC.
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Comparatore attivo: Avviso MAC
Questo gruppo riceverà un avviso se il MAC totale (incluse le infusioni endovenose) è <0,5 aggiustato per l'età.
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Confronto di due diversi protocolli di allerta.
Uno che utilizza il monitor dell'indice bispettrale e uno che utilizza i protocolli di avviso MAC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di casi con richiamo esplicito nei gruppi di allerta BIS rispetto a MAC.
Lasso di tempo: L'esito della consapevolezza viene valutato 30 giorni dopo l'operazione
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Mediante analisi modificata per intenzione di trattare
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L'esito della consapevolezza viene valutato 30 giorni dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con sogni durante l'anestesia rispetto al monitoraggio MAC o BIS
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (45 minuti - 18 ore), misurato sulla base di interviste di 30 giorni
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Variabili binarie per stabilire se i partecipanti ricordano o meno di aver sognato.
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Durante l'intervento chirurgico (45 minuti - 18 ore), misurato sulla base di interviste di 30 giorni
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Percentuale di casi con avvisi elettronici
Lasso di tempo: Durante l'intervento: (45 minuti - 18 ore)
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Durante l'intervento: (45 minuti - 18 ore)
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Uso complessivo di anestetici Confronto tra gli avvisi BIS e MAC.
Lasso di tempo: Durante l'intervento (45 minuti - 18 ore)
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Durante l'intervento (45 minuti - 18 ore)
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Tempo fino alla prontezza alla dimissione
Lasso di tempo: Durante la permanenza nella sala di recupero: da 30 minuti a 6 ore
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misurato nel tempo all'interno dell'unità di cura post anestesia (PACU) fino a quando il partecipante non è pronto per la dimissione dalla PACU sulla base di un insieme di fattori, tra cui il dolore e lo stato neurologico
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Durante la permanenza nella sala di recupero: da 30 minuti a 6 ore
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Numero di partecipanti senza nausea o vomito
Lasso di tempo: Durante la permanenza nella sala di recupero: da 30 minuti a 6 ore
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Durante la permanenza nella sala di recupero: da 30 minuti a 6 ore
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Confronto degli approcci prospettici e retrospettivi all'incidenza della consapevolezza dello studio.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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C'è controversia riguardo alla tecnica appropriata per valutare la consapevolezza durante l'anestesia con richiamo esplicito.
È stata utilizzata una coorte totale per confrontare l'incidenza della consapevolezza con il ricordo determinata dall'intervista formale rispetto all'incidenza della consapevolezza con il ricordo basata su segnalazioni spontanee (nella stessa coorte).
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30 giorni dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Relazione tra valori BIS e parametri emodinamici.
Lasso di tempo: Viene valutato l'esito della stabilità emodinamica
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Viene valutato l'esito della stabilità emodinamica
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La relazione tra tempo ipnotico profondo cumulativo, dosi di anestetico e mortalità.
Lasso di tempo: L'esito della mortalità è valutato
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L'esito della mortalità è valutato
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Predittori di Disturbo da Stress Post-traumatico Basati sul Tipo di Evento di Consapevolezza.
Lasso di tempo: L'esito del disturbo da stress post-traumatico è valutato con la covariata della consapevolezza
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L'esito del disturbo da stress post-traumatico è valutato con la covariata della consapevolezza
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Dosi di induzione dell'anestetico, ipotensione e valori BIS.
Lasso di tempo: Verrà valutato l'esito dell'ipotensione in relazione alle dosi di induzione e ai valori BIS
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Verrà valutato l'esito dell'ipotensione in relazione alle dosi di induzione e ai valori BIS
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Meta-analisi degli eventi di consapevolezza in combinazione con lo studio BAG-RECALL basato presso la Washington University.
Lasso di tempo: Viene valutato il risultato della consapevolezza
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Viene valutato il risultato della consapevolezza
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Incidenza del disturbo da stress post-traumatico.
Lasso di tempo: HAI BISOGNO DI VALORE QUI
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HAI BISOGNO DI VALORE QUI
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: George A. Mashour, M.D., Ph.D., University of Michigan
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vance JL, Shanks AM, Woodrum DT. Intraoperative bispectral index monitoring and time to extubation after cardiac surgery: secondary analysis of a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2014 Sep 18;14:79. doi: 10.1186/1471-2253-14-79. eCollection 2014.
- Shanks AM, Avidan MS, Kheterpal S, Tremper KK, Vandervest JC, Cavanaugh JM, Mashour GA. Alerting thresholds for the prevention of intraoperative awareness with explicit recall: a secondary analysis of the Michigan Awareness Control Study. Eur J Anaesthesiol. 2015 May;32(5):346-53. doi: 10.1097/EJA.0000000000000123.
- Avidan MS, Palanca BJ, Glick D, Jacobsohn E, Villafranca A, O'Connor M, Mashour GA; BAG-RECALL Study Group. Protocol for the BAG-RECALL clinical trial: a prospective, multi-center, randomized, controlled trial to determine whether a bispectral index-guided protocol is superior to an anesthesia gas-guided protocol in reducing intraoperative awareness with explicit recall in high risk surgical patients. BMC Anesthesiol. 2009 Nov 30;9:8. doi: 10.1186/1471-2253-9-8.
- Mashour GA, Tremper KK, Avidan MS. Protocol for the "Michigan Awareness Control Study": A prospective, randomized, controlled trial comparing electronic alerts based on bispectral index monitoring or minimum alveolar concentration for the prevention of intraoperative awareness. BMC Anesthesiol. 2009 Nov 5;9:7. doi: 10.1186/1471-2253-9-7.
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00013626
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