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Indice bispettrale (BIS) contro allarmi elettronici nella prevenzione della consapevolezza dell'anestesia: lo studio sul controllo della consapevolezza del Michigan (MACS)

3 novembre 2017 aggiornato da: George Mashour, University of Michigan

Uno studio prospettico, randomizzato e controllato che confronta il monitoraggio dell'indice bispettrale con gli avvisi elettronici per la prevenzione della consapevolezza durante l'anestesia nella popolazione generale

La consapevolezza durante l'anestesia è un problema che riceve maggiore attenzione da parte dei pazienti, dei medici e del pubblico in generale. È stato riportato che l'incidenza della consapevolezza intraoperatoria è compresa tra 1-2/1000 casi, ma dati recenti suggeriscono che questa potrebbe essere una sovrastima. Il Bispectral Index (BIS) Monitor è un metodo elettroencefalografico per valutare la profondità dell'anestesia che è stato dimostrato in uno studio per ridurre l'incidenza della consapevolezza durante l'anestesia nella popolazione ad alto rischio (Myles et al, 2004). Nello studio di Myles et al, il numero necessario da trattare (NNT) per prevenire un caso di consapevolezza nella popolazione ad alto rischio era 138, con un costo associato di circa 2200 USD. Poiché l'NNT e il costo associato del trattamento sarebbero molto più elevati nella popolazione generale, l'efficacia del monitor BIS nel prevenire la consapevolezza in tutti i pazienti anestetizzati deve essere chiaramente stabilita. Inoltre, dati recenti suggeriscono che la BRI potrebbe non essere utile nella popolazione ad alto rischio. Gli investigatori propongono uno studio prospettico, randomizzato e controllato che confronta il monitor BIS con allarmi elettronici basati su misuratori non elettroencefalografici di profondità anestetica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli allarmi elettronici sono stati sviluppati e impiegati presso la nostra istituzione e hanno dimostrato di aumentare la conformità con compiti sia clinici che amministrativi (O'Reilly et al, 2006; Kheterpal et al, 2007). Gli investigatori hanno sviluppato allarmi elettronici allo scopo di informare il medico di anestesia potenzialmente insufficiente basata sulla concentrazione alveolare minima (MAC). L'algoritmo è il seguente:

  • Ogni 5 minuti il ​​sistema di alerting controlla ogni caso attivo nelle nostre sale operatorie. L'esecuzione di questa scansione di tutti i casi attivi richiede circa 1 secondo.
  • Le condizioni per un "caso attivo" sono:

    1. è possibile l'acquisizione dei dati (vale a dire, non una registrazione cartacea)
    2. l'acquisizione dei dati è attiva (ovvero, "paziente nella stanza" è stato inserito elettronicamente ed è stata rilevata CO2 di fine espirazione [Et])
    3. caso è stato identificato come un anestetico generale
    4. La "fine dell'induzione dell'anestesia" è già stata documentata
    5. la richiesta di letto in sala risveglio o di trasporto in terapia intensiva non è stata documentata
    6. il completamento della medicazione chirurgica non è stato documentato
  • Il sistema di allerta controlla il valore più recente (entro un periodo di tempo specificato) di:

    1. E sevoflurano (MAC=2.0)
    2. Et Isoflurano (MAC=1.2)
    3. E desflurano (MAC=6)
    4. Et Nitrous Oxide (MAC=105) e lo confronta con il MAC di ciascun agente. Somma i valori MAC risultanti insieme per "MAC totale corrente".
  • Il sistema controlla quindi un'infusione di propofol tracciata in mcg/kg/min e la divide per 150, presupponendo che 150 mcg/kg/min sia "1,0 MAC" per il propofol. Il concetto analogo di MAC per il propofol è "Cp50" - le concentrazioni plasmatiche o ematiche alle quali il 50% dei pazienti non si muove in risposta a uno stimolo nocivo. Poiché i ricercatori non dispongono della tecnologia presso il nostro istituto per calcolare Cp50 o Cp50-wake, i ricercatori hanno scelto la suddetta dose di propofol come valore iniziale sulla base dell'esperienza clinica. L'equivalente MAC risultante viene aggiunto al MAC totale corrente.
  • Successivamente il sistema verifica la presenza di un'infusione di dexmedetomidina con una velocità di 0,2 mcg/kg/ora o superiore. Se presente, moltiplica l'attuale MAC totale per inalazione per 2, poiché la dexmedetomidina può ridurre la MAC del 50%.
  • A questo punto, la "MAC totale attuale" è definita come: Et Sevo /2 + Et Iso /1.2 + Et Des/6 + Et Nitrous /105 + tasso di propofol (in mcg/kg/min)/150. Se la dexmedetomidina è >0,2 mcg/kg/ora, la MAC inalatoria viene moltiplicata per 2.
  • Se questo mac totale < 0,50, verifica se nei 10 minuti precedenti è stato somministrato un bolo di propofol, midazolam, etomidate o tiopentale.
  • Avvisa il medico che ha firmato il caso entro 30-60 secondi se MAC totale aggiustato per età < 0,50 E nessun bolo è stato documentato negli ultimi 10 minuti.

Questo sarà il protocollo nel gruppo guidato da MAC. Nel gruppo guidato da BIS verrà inviato un avviso elettronico se il valore BIS è >60. Se viene attivato un avviso, il medico che ha effettuato l'accesso elettronico al caso riceve una pagina alfanumerica che indica "Anestesia potenzialmente insufficiente, controllare i vaporizzatori e le linee endovenose".

I ricercatori stanno collaborando con la Washington University, l'Università di Chicago e l'Università di Mannitoba, che testeranno anche un protocollo basato su MAC rispetto al BIS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22185

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Medical School, University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età, di lingua inglese, disponibile per un colloquio di follow-up a un mese.

Criteri di esclusione:

  • Condizione neurologica o neuropsichiatrica preesistente, manipolazione chirurgica intorno alla fronte, non disponibile per colloquio di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo BRI
Questo gruppo avrà valori BIS visibili e riceverà avvisi quando il valore è >60.
Confronto di due diversi protocolli di allerta. Uno che utilizza il monitor dell'indice bispettrale e uno che utilizza i protocolli di avviso MAC.
Comparatore attivo: Avviso MAC
Questo gruppo riceverà un avviso se il MAC totale (incluse le infusioni endovenose) è <0,5 aggiustato per l'età.
Confronto di due diversi protocolli di allerta. Uno che utilizza il monitor dell'indice bispettrale e uno che utilizza i protocolli di avviso MAC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di casi con richiamo esplicito nei gruppi di allerta BIS rispetto a MAC.
Lasso di tempo: L'esito della consapevolezza viene valutato 30 giorni dopo l'operazione
Mediante analisi modificata per intenzione di trattare
L'esito della consapevolezza viene valutato 30 giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sogni durante l'anestesia rispetto al monitoraggio MAC o BIS
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (45 minuti - 18 ore), misurato sulla base di interviste di 30 giorni
Variabili binarie per stabilire se i partecipanti ricordano o meno di aver sognato.
Durante l'intervento chirurgico (45 minuti - 18 ore), misurato sulla base di interviste di 30 giorni
Percentuale di casi con avvisi elettronici
Lasso di tempo: Durante l'intervento: (45 minuti - 18 ore)
Durante l'intervento: (45 minuti - 18 ore)
Uso complessivo di anestetici Confronto tra gli avvisi BIS e MAC.
Lasso di tempo: Durante l'intervento (45 minuti - 18 ore)
Durante l'intervento (45 minuti - 18 ore)
Tempo fino alla prontezza alla dimissione
Lasso di tempo: Durante la permanenza nella sala di recupero: da 30 minuti a 6 ore
misurato nel tempo all'interno dell'unità di cura post anestesia (PACU) fino a quando il partecipante non è pronto per la dimissione dalla PACU sulla base di un insieme di fattori, tra cui il dolore e lo stato neurologico
Durante la permanenza nella sala di recupero: da 30 minuti a 6 ore
Numero di partecipanti senza nausea o vomito
Lasso di tempo: Durante la permanenza nella sala di recupero: da 30 minuti a 6 ore
Durante la permanenza nella sala di recupero: da 30 minuti a 6 ore
Confronto degli approcci prospettici e retrospettivi all'incidenza della consapevolezza dello studio.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
C'è controversia riguardo alla tecnica appropriata per valutare la consapevolezza durante l'anestesia con richiamo esplicito. È stata utilizzata una coorte totale per confrontare l'incidenza della consapevolezza con il ricordo determinata dall'intervista formale rispetto all'incidenza della consapevolezza con il ricordo basata su segnalazioni spontanee (nella stessa coorte).
30 giorni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Relazione tra valori BIS e parametri emodinamici.
Lasso di tempo: Viene valutato l'esito della stabilità emodinamica
Viene valutato l'esito della stabilità emodinamica
La relazione tra tempo ipnotico profondo cumulativo, dosi di anestetico e mortalità.
Lasso di tempo: L'esito della mortalità è valutato
L'esito della mortalità è valutato
Predittori di Disturbo da Stress Post-traumatico Basati sul Tipo di Evento di Consapevolezza.
Lasso di tempo: L'esito del disturbo da stress post-traumatico è valutato con la covariata della consapevolezza
L'esito del disturbo da stress post-traumatico è valutato con la covariata della consapevolezza
Dosi di induzione dell'anestetico, ipotensione e valori BIS.
Lasso di tempo: Verrà valutato l'esito dell'ipotensione in relazione alle dosi di induzione e ai valori BIS
Verrà valutato l'esito dell'ipotensione in relazione alle dosi di induzione e ai valori BIS
Meta-analisi degli eventi di consapevolezza in combinazione con lo studio BAG-RECALL basato presso la Washington University.
Lasso di tempo: Viene valutato il risultato della consapevolezza
Viene valutato il risultato della consapevolezza
Incidenza del disturbo da stress post-traumatico.
Lasso di tempo: HAI BISOGNO DI VALORE QUI
HAI BISOGNO DI VALORE QUI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00013626

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitor indice bispettrale

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