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Bispectral Index (BIS) 対麻酔意識の予防における電子アラート: ミシガン意識制御研究 (MACS)

2017年11月3日 更新者:George Mashour、University of Michigan

一般集団における麻酔中の意識の防止のためのバイスペクトル インデックス モニタリングと電子アラートを比較する前向き無作為化対照試験

麻酔中の意識は、患者、臨床医、および一般市民の注目を集めている問題です。 術中の意識の発生率は、1000 例中 1 ~ 2 例であると報告されていますが、最近のデータは、これが過大評価である可能性があることを示唆しています。 Bispectral Index (BIS) Monitor は、麻酔深度を評価するための脳波法であり、リスクの高い集団における麻酔中の意識の発生率を減らすことが 1 つの研究で示されています (Myles et al, 2004)。 Myles らの研究では、リスクの高い集団で 1 件の意識障害を防ぐために必要な治療数 (NNT) は 138 人であり、関連する費用は約 2,200 米ドルでした。 NNT と関連する治療費は一般集団でははるかに高くなるため、すべての麻酔患者の覚醒を防ぐ BIS モニターの有効性を明確に確立する必要があります。 さらに、最近のデータは、BIS がリスクの高い集団では役に立たない可能性があることを示唆しています。 研究者らは、BISモニターを、麻酔深度の非脳波ゲージに基づく電子アラートと比較する前向き無作為対照試験を提案しています。

調査の概要

詳細な説明

電子アラートが開発され、私たちの機関で採用されており、臨床および管理タスクの両方のコンプライアンスを向上させることが示されています(O'Reilly et al、2006; Kheterpal et al、2007)。 研究者は、最小肺胞濃度 (MAC) に基づいて麻酔が不十分である可能性があることを臨床医に知らせる目的で、電子アラートを開発しました。 アルゴリズムは次のとおりです。

  • 5 分ごとに、アラート システムが手術室で進行中のすべての症例をチェックします。 すべてのアクティブなケースのこのスキャンが発生するのに約 1 秒かかります。
  • 「アクティブなケース」の条件は次のとおりです。

    1. データの取得が可能 (つまり、紙の記録ではない)
    2. データ取得が有効になっている (つまり、「病室にいる患者」が電子的に入力され、呼気終末 [Et] CO2 が検出された)
    3. 症例は全身麻酔と特定された
    4. 「麻酔導入終了」はすでに文書化されています
    5. 回復室のベッドまたは集中治療室への移送のリクエストは文書化されていません
    6. 外科的ドレッシングの完了は文書化されていません
  • アラート システムは、次の (指定された期間内の) 最新の値をチェックします。

    1. Et セボフルラン (MAC=2.0)
    2. Et イソフルラン (MAC=1.2)
    3. Et デスフルラン (MAC=6)
    4. Et 亜酸化窒素 (MAC=105) を取得し、それを各エージェントの MAC と比較します。 結果の MAC 値を「現在の合計 MAC」に加算します。
  • 次にシステムは、mcg/kg/min でグラフ化されたプロポフォール注入をチェックし、150 mcg/kg/min がプロポフォールの「1.0 MAC」であると仮定して、150 で割ります。 プロポフォールの MAC の類似概念は「Cp50」であり、50% の患者が有害な刺激に反応して動かなくなる血漿濃度または血中濃度です。 研究者は、Cp50 または Cp50-awake を計算する技術を当施設に持っていないため、研究者は臨床経験に基づいて初期値として上記のプロポフォール用量を選択しました。 結果として得られる MAC の等価物は、現在の合計 MAC に追加されます。
  • システムは次に、0.2 mcg/kg/時間以上の速度でデクスメデトミジン注入をチェックします。 存在する場合、デクスメデトミジンは MAC を 50% 減少させることができるため、現在の総吸入 MAC を 2 倍します。
  • この時点で、「現在の合計 MAC」は次のように定義されます。 デクスメデトミジンが 0.2 mcg/kg/時を超える場合、吸入 MAC は 2 倍になります。
  • この合計 mac < 0.50 の場合、プロポフォール、ミダゾラム、エトミデート、またはチオペンタールのボーラスが直前の 10 分間に投与されたかどうかを確認します。
  • 年齢調整済み MAC の合計が 0.50 未満で、過去 10 分間にボーラスが記録されていない場合、30 ~ 60 秒以内に臨床医に警告します。

これは、MAC ガイド グループのプロトコルになります。 BIS ガイド グループでは、BIS 値が 60 を超えると、電子アラートが送信されます。 アラートがトリガーされると、ケースに電子的にサインインした臨床医は、「麻酔が不十分な可能性があります。気化器と静脈ラインを確認してください」という英数字のページを受け取ります。

調査官は、ワシントン大学、シカゴ大学、マニトバ大学と協力しており、BIS と比較して MAC ベースのプロトコルもテストする予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22185

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Medical School, University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上で、英語を話すことができ、1 か月後にフォローアップの面接を受けることができます。

除外基準:

  • 既存の神経学的または神経精神医学的状態、額の周りの外科的操作、フォローアップのインタビューには利用できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:BISグループ
このグループには BIS 値が表示され、値が 60 を超えるとアラートを受け取ります。
2 つの異なるアラート プロトコルの比較。 1 つはバイスペクトル インデックス モニターを使用し、もう 1 つは MAC アラート プロトコルを使用します。
アクティブコンパレータ:MACアラート
このグループは、合計 MAC (静脈内注入を含む) が年齢調整 <0.5 の場合にアラートを受け取ります。
2 つの異なるアラート プロトコルの比較。 1 つはバイスペクトル インデックス モニターを使用し、もう 1 つは MAC アラート プロトコルを使用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BIS 対 MAC アラート グループにおける明示的なリコールの発生率。
時間枠:意識の結果は、手術の30日後に評価されます
修正された治療意図分析による
意識の結果は、手術の30日後に評価されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MACまたはBISモニタリングと比較した、麻酔中に夢を見た参加者の数
時間枠:手術中(45分~18時間)、30日間のインタビューに基づいて測定
参加者が夢を見たことを思い出せるかどうかのバイナリ変数。
手術中(45分~18時間)、30日間のインタビューに基づいて測定
電子アラートのケースの割合
時間枠:手術中:(45分~18時間)
手術中:(45分~18時間)
麻酔薬の全体的な使用 BIS と MAC アラートの比較。
時間枠:手術中(45分~18時間)
手術中(45分~18時間)
退院準備完了までの時間
時間枠:回復室滞在中:30分~6時間
痛みや神経学的状態などの複合要因に基づいて、参加者が PACU から退院する準備が整うまでの麻酔後ケアユニット (PACU) 内の時間で測定されます。
回復室滞在中:30分~6時間
吐き気や嘔吐のない参加者の数
時間枠:回復室滞在中:30分~6時間
回復室滞在中:30分~6時間
研究意識の発生率に対する前向きアプローチと回顧的アプローチの比較。
時間枠:手術後30日
明示的なリコールを使用して麻酔中の意識を評価するための適切な手法に関しては、論争があります。 総コホートを利用して、正式なインタビューによって決定された想起を伴う意識の発生率と、自発的な報告に基づく想起を伴う意識の発生率(同じコホート内)を比較しました。
手術後30日

その他の成果指標

結果測定
時間枠
BIS 値と血行動態パラメータの関係。
時間枠:血行動態の安定性の評価
血行動態の安定性の評価
累積的な深い催眠時間、麻酔薬の投与量、および死亡率の関係。
時間枠:死亡率が評価される
死亡率が評価される
意識イベントのタイプに基づく心的外傷後ストレス障害の予測因子。
時間枠:心的外傷後ストレス障害の転帰は、意識の共変量で評価されます
心的外傷後ストレス障害の転帰は、意識の共変量で評価されます
麻酔導入用量、低血圧、および BIS 値。
時間枠:導入線量およびBIS値に関連する低血圧の結果が評価されます
導入線量およびBIS値に関連する低血圧の結果が評価されます
ワシントン大学を拠点とするBAG-RECALL研究と関連した意識イベントのメタ分析。
時間枠:意識の成果が評価される
意識の成果が評価される
心的外傷後ストレス障害の発生率。
時間枠:ここに価値が必要
ここに価値が必要

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年5月1日

一次修了 (実際)

2010年4月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月29日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月3日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HUM00013626

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

バイスペクトル インデックス モニターの臨床試験

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