- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00689091
Bispektraler Index (BIS) im Vergleich zu elektronischen Warnungen bei der Prävention von Anästhesiebewusstsein: die Michigan Awareness Control Study (MACS)
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Bispektral-Index-Überwachung mit elektronischen Warnmeldungen zur Prävention von Bewusstsein während der Anästhesie in der Allgemeinbevölkerung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Elektronische Benachrichtigungen wurden an unserer Einrichtung entwickelt und eingesetzt und haben nachweislich die Einhaltung sowohl klinischer als auch administrativer Aufgaben verbessert (O'Reilly et al., 2006; Kheterpal et al., 2007). Die Forscher haben elektronische Warnmeldungen entwickelt, um den Arzt über eine möglicherweise unzureichende Anästhesie basierend auf der minimalen alveolären Konzentration (MAC) zu informieren. Der Algorithmus ist wie folgt:
- Alle 5 Minuten überprüft das Alarmierungssystem jeden aktiven Fall in unseren Operationssälen. Es dauert ungefähr 1 Sekunde, bis dieser Scan aller aktiven Fälle erfolgt.
Voraussetzungen für einen „aktiven Fall“ sind:
- Datenerfassung ist möglich (d.h. keine Papierakte)
- Datenerfassung ist aktiv (d. h. „Patient im Zimmer“ wurde elektronisch eingegeben und endtidales [Et] CO2 wird erkannt)
- Fall wurde als Vollnarkose identifiziert
- "Narkoseeinleitungsende" wurde bereits dokumentiert
- Bitte um Aufwachbett oder Transport auf eine Intensivstation wurde nicht dokumentiert
- Der Abschluss des chirurgischen Verbands wurde nicht dokumentiert
Das Warnsystem prüft den letzten Wert (innerhalb eines bestimmten Zeitraums) von:
- Et Sevofluran (MAC=2,0)
- Et Isofluran (MAC=1,2)
- Et Desfluran (MAC=6)
- Et Lachgas (MAC=105) und vergleicht es mit dem MAC jedes Mittels. Es addiert die resultierenden MAC-Werte zum "aktuellen Gesamt-MAC".
- Das System sucht dann nach einer aufgezeichneten Propofol-Infusion in mcg/kg/min und dividiert durch 150, wobei angenommen wird, dass 150 mcg/kg/min „1,0 MAC“ für Propofol sind. Das analoge MAC-Konzept für Propofol ist „Cp50“ – die Plasma- oder Blutkonzentration, bei der 50 % der Patienten sich als Reaktion auf einen schädlichen Stimulus nicht bewegen. Da die Prüfärzte an unserer Einrichtung nicht über die Technologie verfügen, um Cp50 oder Cp50-Wach zu berechnen, haben die Prüfärzte die obige Propofol-Dosis als Anfangswert basierend auf klinischer Erfahrung gewählt. Das resultierende MAC-Äquivalent wird zum aktuellen Gesamt-MAC addiert.
- Als nächstes sucht das System nach einer Dexmedetomidin-Infusion mit einer Rate von 0,2 mcg/kg/Stunde oder höher. Falls vorhanden, multipliziert es die aktuelle inhalative Gesamt-MAC mit 2, da Dexmedetomidin die MAC um 50 % reduzieren kann.
- An diesem Punkt ist die „aktuelle Gesamt-MAC“ definiert als: Et Sevo /2 + Et Iso /1,2 + Et Des/6 + Et Nitrous /105 + Propofol-Rate (in mcg/kg/min)/150. Wenn Dexmedetomidin > 0,2 mcg/kg/Stunde ist, wird die inhalative MAC mit 2 multipliziert.
- Wenn dieser Gesamt-Mac < 0,50 ist, wird überprüft, ob in den vorangegangenen 10 Minuten ein Bolus von Propofol, Midazolam, Etomidat oder Thiopental verabreicht wurde.
- Es warnt den Arzt, der sich innerhalb von 30–60 Sekunden für den Fall angemeldet hat, wenn der altersangepasste MAC insgesamt < 0,50 ist UND in den letzten 10 Minuten kein Bolus dokumentiert wurde.
Dies wird das Protokoll in der MAC-geführten Gruppe sein. In der BIS-geführten Gruppe wird ein elektronischer Alarm gesendet, wenn der BIS-Wert >60 ist. Wenn ein Alarm ausgelöst wird, erhält der im Fall elektronisch angemeldete Arzt eine alphanumerische Seite mit der Aufschrift „Möglicherweise unzureichende Anästhesie, bitte Verdampfer und intravenöse Zugänge überprüfen“.
Die Ermittler arbeiten mit der Washington University, der University of Chicago und der University of Mannitoba zusammen, die ebenfalls ein MAC-basiertes Protokoll im Vergleich zum BIS testen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Medical School, University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt, englischsprachig, verfügbar für ein Folgegespräch nach einem Monat.
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehender neurologischer oder neuropsychiatrischer Zustand, chirurgische Manipulation um die Stirn, nicht verfügbar für Folgeinterviews.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BIS-Gruppe
Diese Gruppe hat sichtbare BIS-Werte und erhält Warnungen, wenn der Wert >60 ist.
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Vergleich zweier unterschiedlicher Alarmierungsprotokolle.
Einer verwendet den bispektralen Indexmonitor und einer die MAC-Warnungsprotokolle.
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Aktiver Komparator: MAC-Alarm
Diese Gruppe erhält eine Warnung, wenn die Gesamt-MAC (einschließlich intravenöser Infusionen) altersangepasst <0,5 ist.
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Vergleich zweier unterschiedlicher Alarmierungsprotokolle.
Einer verwendet den bispektralen Indexmonitor und einer die MAC-Warnungsprotokolle.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Prozentsatz der Vorfälle mit explizitem Rückruf in den BIS- gegenüber MAC-Warngruppen.
Zeitfenster: Das Ergebnis der Wahrnehmung wird 30 Tage nach der Operation bewertet
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Durch modifizierte Intention-to-treat-Analyse
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Das Ergebnis der Wahrnehmung wird 30 Tage nach der Operation bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Träumen während der Anästhesie im Vergleich zwischen MAC- oder BIS-Überwachung
Zeitfenster: Während der Operation (45 Minuten - 18 Stunden), gemessen anhand von 30-Tage-Interviews
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Binäre Variablen dafür, ob sich die Teilnehmer an Träume erinnern oder nicht.
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Während der Operation (45 Minuten - 18 Stunden), gemessen anhand von 30-Tage-Interviews
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Prozentsatz der Fälle mit elektronischen Warnungen
Zeitfenster: Während der Operation: (45 Minuten - 18 Stunden)
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Während der Operation: (45 Minuten - 18 Stunden)
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Gesamtverbrauch von Anästhetika Vergleich der BIS- mit MAC-Warnungen.
Zeitfenster: Während der Operation (45 Minuten - 18 Stunden)
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Während der Operation (45 Minuten - 18 Stunden)
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Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft
Zeitfenster: Während des Aufenthalts im Aufwachraum: 30 Minuten bis 6 Stunden
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gemessen in der Zeit innerhalb der Postanästhesiestation (PACU), bis der Teilnehmer bereit ist, aus der PACU entlassen zu werden, basierend auf einer Kombination von Faktoren, einschließlich Schmerzen und neurologischem Status
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Während des Aufenthalts im Aufwachraum: 30 Minuten bis 6 Stunden
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Anzahl der Teilnehmer ohne Übelkeit oder Erbrechen
Zeitfenster: Während des Aufenthalts im Aufwachraum: 30 Minuten bis 6 Stunden
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Während des Aufenthalts im Aufwachraum: 30 Minuten bis 6 Stunden
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Vergleich des prospektiven und retrospektiven Ansatzes zur Studie Awareness Inzidenz.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Es gibt Kontroversen bezüglich der angemessenen Technik zur Beurteilung des Bewusstseins während der Anästhesie mit explizitem Erinnern.
Eine Gesamtkohorte wurde verwendet, um die Inzidenz von Bewusstsein mit Erinnerung, bestimmt durch ein formelles Interview, mit der Inzidenz von Bewusstsein mit Erinnerung, basierend auf spontanen Berichten (in derselben Kohorte), zu vergleichen.
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30 Tage nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beziehung zwischen BIS-Werten und hämodynamischen Parametern.
Zeitfenster: Das Ergebnis der hämodynamischen Stabilität wird bewertet
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Das Ergebnis der hämodynamischen Stabilität wird bewertet
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Die Beziehung zwischen kumulativer tiefer hypnotischer Zeit, Anästhesiedosen und Sterblichkeit.
Zeitfenster: Das Ergebnis der Sterblichkeit wird bewertet
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Das Ergebnis der Sterblichkeit wird bewertet
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Prädiktoren einer posttraumatischen Belastungsstörung basierend auf der Art des Bewusstseinsereignisses.
Zeitfenster: Das Ergebnis einer posttraumatischen Belastungsstörung wird mit der Kovariate des Bewusstseins bewertet
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Das Ergebnis einer posttraumatischen Belastungsstörung wird mit der Kovariate des Bewusstseins bewertet
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Narkoseeinleitungsdosen, Hypotonie und BIS-Werte.
Zeitfenster: Das Ergebnis der Hypotonie in Bezug auf Induktionsdosen und BIS-Werte wird bewertet
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Das Ergebnis der Hypotonie in Bezug auf Induktionsdosen und BIS-Werte wird bewertet
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Meta-Analyse von Awareness-Ereignissen in Verbindung mit der BAG-RECALL-Studie der Washington University.
Zeitfenster: Das Ergebnis der Sensibilisierung wird bewertet
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Das Ergebnis der Sensibilisierung wird bewertet
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Häufigkeit von posttraumatischen Belastungsstörungen.
Zeitfenster: BRAUCHEN SIE HIER WERT
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BRAUCHEN SIE HIER WERT
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: George A. Mashour, M.D., Ph.D., University of Michigan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vance JL, Shanks AM, Woodrum DT. Intraoperative bispectral index monitoring and time to extubation after cardiac surgery: secondary analysis of a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2014 Sep 18;14:79. doi: 10.1186/1471-2253-14-79. eCollection 2014.
- Shanks AM, Avidan MS, Kheterpal S, Tremper KK, Vandervest JC, Cavanaugh JM, Mashour GA. Alerting thresholds for the prevention of intraoperative awareness with explicit recall: a secondary analysis of the Michigan Awareness Control Study. Eur J Anaesthesiol. 2015 May;32(5):346-53. doi: 10.1097/EJA.0000000000000123.
- Avidan MS, Palanca BJ, Glick D, Jacobsohn E, Villafranca A, O'Connor M, Mashour GA; BAG-RECALL Study Group. Protocol for the BAG-RECALL clinical trial: a prospective, multi-center, randomized, controlled trial to determine whether a bispectral index-guided protocol is superior to an anesthesia gas-guided protocol in reducing intraoperative awareness with explicit recall in high risk surgical patients. BMC Anesthesiol. 2009 Nov 30;9:8. doi: 10.1186/1471-2253-9-8.
- Mashour GA, Tremper KK, Avidan MS. Protocol for the "Michigan Awareness Control Study": A prospective, randomized, controlled trial comparing electronic alerts based on bispectral index monitoring or minimum alveolar concentration for the prevention of intraoperative awareness. BMC Anesthesiol. 2009 Nov 5;9:7. doi: 10.1186/1471-2253-9-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00013626
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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