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Bispektraler Index (BIS) im Vergleich zu elektronischen Warnungen bei der Prävention von Anästhesiebewusstsein: die Michigan Awareness Control Study (MACS)

3. November 2017 aktualisiert von: George Mashour, University of Michigan

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Bispektral-Index-Überwachung mit elektronischen Warnmeldungen zur Prävention von Bewusstsein während der Anästhesie in der Allgemeinbevölkerung

Das Bewusstsein während der Anästhesie ist ein Problem, das von Patienten, Ärzten und der allgemeinen Öffentlichkeit zunehmend beachtet wird. Es wurde berichtet, dass die Inzidenz von intraoperativem Bewusstsein zwischen 1-2/1000 Fälle liegt, aber neuere Daten deuten darauf hin, dass dies eine Überschätzung sein könnte. Der Bispectral Index (BIS) Monitor ist eine elektroenzephalographische Methode zur Beurteilung der Anästhesietiefe, die in einer Studie gezeigt hat, dass sie das Auftreten von Bewusstsein während der Anästhesie in der Hochrisikopopulation reduziert (Myles et al., 2004). In der Studie von Myles et al. betrug die „Number Needed to Treat“ (NNT), um einen Fall von Awareness in der Hochrisikopopulation zu verhindern, 138, mit damit verbundenen Kosten von etwa 2200 US-Dollar. Da die NNT und die damit verbundenen Behandlungskosten in der Allgemeinbevölkerung viel höher wären, muss die Wirksamkeit des BIS-Monitors bei der Verhinderung von Bewusstsein bei allen anästhesierten Patienten eindeutig nachgewiesen werden. Darüber hinaus deuten neuere Daten darauf hin, dass die BIS in der Hochrisikopopulation möglicherweise nicht nützlich ist. Die Forscher schlagen eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie vor, in der der BIS-Monitor mit elektronischen Alarmen verglichen wird, die auf nicht-elektroenzephalographischen Messgeräten der Anästhesietiefe basieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Elektronische Benachrichtigungen wurden an unserer Einrichtung entwickelt und eingesetzt und haben nachweislich die Einhaltung sowohl klinischer als auch administrativer Aufgaben verbessert (O'Reilly et al., 2006; Kheterpal et al., 2007). Die Forscher haben elektronische Warnmeldungen entwickelt, um den Arzt über eine möglicherweise unzureichende Anästhesie basierend auf der minimalen alveolären Konzentration (MAC) zu informieren. Der Algorithmus ist wie folgt:

  • Alle 5 Minuten überprüft das Alarmierungssystem jeden aktiven Fall in unseren Operationssälen. Es dauert ungefähr 1 Sekunde, bis dieser Scan aller aktiven Fälle erfolgt.
  • Voraussetzungen für einen „aktiven Fall“ sind:

    1. Datenerfassung ist möglich (d.h. keine Papierakte)
    2. Datenerfassung ist aktiv (d. h. „Patient im Zimmer“ wurde elektronisch eingegeben und endtidales [Et] CO2 wird erkannt)
    3. Fall wurde als Vollnarkose identifiziert
    4. "Narkoseeinleitungsende" wurde bereits dokumentiert
    5. Bitte um Aufwachbett oder Transport auf eine Intensivstation wurde nicht dokumentiert
    6. Der Abschluss des chirurgischen Verbands wurde nicht dokumentiert
  • Das Warnsystem prüft den letzten Wert (innerhalb eines bestimmten Zeitraums) von:

    1. Et Sevofluran (MAC=2,0)
    2. Et Isofluran (MAC=1,2)
    3. Et Desfluran (MAC=6)
    4. Et Lachgas (MAC=105) und vergleicht es mit dem MAC jedes Mittels. Es addiert die resultierenden MAC-Werte zum "aktuellen Gesamt-MAC".
  • Das System sucht dann nach einer aufgezeichneten Propofol-Infusion in mcg/kg/min und dividiert durch 150, wobei angenommen wird, dass 150 mcg/kg/min „1,0 MAC“ für Propofol sind. Das analoge MAC-Konzept für Propofol ist „Cp50“ – die Plasma- oder Blutkonzentration, bei der 50 % der Patienten sich als Reaktion auf einen schädlichen Stimulus nicht bewegen. Da die Prüfärzte an unserer Einrichtung nicht über die Technologie verfügen, um Cp50 oder Cp50-Wach zu berechnen, haben die Prüfärzte die obige Propofol-Dosis als Anfangswert basierend auf klinischer Erfahrung gewählt. Das resultierende MAC-Äquivalent wird zum aktuellen Gesamt-MAC addiert.
  • Als nächstes sucht das System nach einer Dexmedetomidin-Infusion mit einer Rate von 0,2 mcg/kg/Stunde oder höher. Falls vorhanden, multipliziert es die aktuelle inhalative Gesamt-MAC mit 2, da Dexmedetomidin die MAC um 50 % reduzieren kann.
  • An diesem Punkt ist die „aktuelle Gesamt-MAC“ definiert als: Et Sevo /2 + Et Iso /1,2 + Et Des/6 + Et Nitrous /105 + Propofol-Rate (in mcg/kg/min)/150. Wenn Dexmedetomidin > 0,2 mcg/kg/Stunde ist, wird die inhalative MAC mit 2 multipliziert.
  • Wenn dieser Gesamt-Mac < 0,50 ist, wird überprüft, ob in den vorangegangenen 10 Minuten ein Bolus von Propofol, Midazolam, Etomidat oder Thiopental verabreicht wurde.
  • Es warnt den Arzt, der sich innerhalb von 30–60 Sekunden für den Fall angemeldet hat, wenn der altersangepasste MAC insgesamt < 0,50 ist UND in den letzten 10 Minuten kein Bolus dokumentiert wurde.

Dies wird das Protokoll in der MAC-geführten Gruppe sein. In der BIS-geführten Gruppe wird ein elektronischer Alarm gesendet, wenn der BIS-Wert >60 ist. Wenn ein Alarm ausgelöst wird, erhält der im Fall elektronisch angemeldete Arzt eine alphanumerische Seite mit der Aufschrift „Möglicherweise unzureichende Anästhesie, bitte Verdampfer und intravenöse Zugänge überprüfen“.

Die Ermittler arbeiten mit der Washington University, der University of Chicago und der University of Mannitoba zusammen, die ebenfalls ein MAC-basiertes Protokoll im Vergleich zum BIS testen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22185

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Medical School, University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt, englischsprachig, verfügbar für ein Folgegespräch nach einem Monat.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehender neurologischer oder neuropsychiatrischer Zustand, chirurgische Manipulation um die Stirn, nicht verfügbar für Folgeinterviews.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIS-Gruppe
Diese Gruppe hat sichtbare BIS-Werte und erhält Warnungen, wenn der Wert >60 ist.
Vergleich zweier unterschiedlicher Alarmierungsprotokolle. Einer verwendet den bispektralen Indexmonitor und einer die MAC-Warnungsprotokolle.
Aktiver Komparator: MAC-Alarm
Diese Gruppe erhält eine Warnung, wenn die Gesamt-MAC (einschließlich intravenöser Infusionen) altersangepasst <0,5 ist.
Vergleich zweier unterschiedlicher Alarmierungsprotokolle. Einer verwendet den bispektralen Indexmonitor und einer die MAC-Warnungsprotokolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Vorfälle mit explizitem Rückruf in den BIS- gegenüber MAC-Warngruppen.
Zeitfenster: Das Ergebnis der Wahrnehmung wird 30 Tage nach der Operation bewertet
Durch modifizierte Intention-to-treat-Analyse
Das Ergebnis der Wahrnehmung wird 30 Tage nach der Operation bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Träumen während der Anästhesie im Vergleich zwischen MAC- oder BIS-Überwachung
Zeitfenster: Während der Operation (45 Minuten - 18 Stunden), gemessen anhand von 30-Tage-Interviews
Binäre Variablen dafür, ob sich die Teilnehmer an Träume erinnern oder nicht.
Während der Operation (45 Minuten - 18 Stunden), gemessen anhand von 30-Tage-Interviews
Prozentsatz der Fälle mit elektronischen Warnungen
Zeitfenster: Während der Operation: (45 Minuten - 18 Stunden)
Während der Operation: (45 Minuten - 18 Stunden)
Gesamtverbrauch von Anästhetika Vergleich der BIS- mit MAC-Warnungen.
Zeitfenster: Während der Operation (45 Minuten - 18 Stunden)
Während der Operation (45 Minuten - 18 Stunden)
Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft
Zeitfenster: Während des Aufenthalts im Aufwachraum: 30 Minuten bis 6 Stunden
gemessen in der Zeit innerhalb der Postanästhesiestation (PACU), bis der Teilnehmer bereit ist, aus der PACU entlassen zu werden, basierend auf einer Kombination von Faktoren, einschließlich Schmerzen und neurologischem Status
Während des Aufenthalts im Aufwachraum: 30 Minuten bis 6 Stunden
Anzahl der Teilnehmer ohne Übelkeit oder Erbrechen
Zeitfenster: Während des Aufenthalts im Aufwachraum: 30 Minuten bis 6 Stunden
Während des Aufenthalts im Aufwachraum: 30 Minuten bis 6 Stunden
Vergleich des prospektiven und retrospektiven Ansatzes zur Studie Awareness Inzidenz.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Es gibt Kontroversen bezüglich der angemessenen Technik zur Beurteilung des Bewusstseins während der Anästhesie mit explizitem Erinnern. Eine Gesamtkohorte wurde verwendet, um die Inzidenz von Bewusstsein mit Erinnerung, bestimmt durch ein formelles Interview, mit der Inzidenz von Bewusstsein mit Erinnerung, basierend auf spontanen Berichten (in derselben Kohorte), zu vergleichen.
30 Tage nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beziehung zwischen BIS-Werten und hämodynamischen Parametern.
Zeitfenster: Das Ergebnis der hämodynamischen Stabilität wird bewertet
Das Ergebnis der hämodynamischen Stabilität wird bewertet
Die Beziehung zwischen kumulativer tiefer hypnotischer Zeit, Anästhesiedosen und Sterblichkeit.
Zeitfenster: Das Ergebnis der Sterblichkeit wird bewertet
Das Ergebnis der Sterblichkeit wird bewertet
Prädiktoren einer posttraumatischen Belastungsstörung basierend auf der Art des Bewusstseinsereignisses.
Zeitfenster: Das Ergebnis einer posttraumatischen Belastungsstörung wird mit der Kovariate des Bewusstseins bewertet
Das Ergebnis einer posttraumatischen Belastungsstörung wird mit der Kovariate des Bewusstseins bewertet
Narkoseeinleitungsdosen, Hypotonie und BIS-Werte.
Zeitfenster: Das Ergebnis der Hypotonie in Bezug auf Induktionsdosen und BIS-Werte wird bewertet
Das Ergebnis der Hypotonie in Bezug auf Induktionsdosen und BIS-Werte wird bewertet
Meta-Analyse von Awareness-Ereignissen in Verbindung mit der BAG-RECALL-Studie der Washington University.
Zeitfenster: Das Ergebnis der Sensibilisierung wird bewertet
Das Ergebnis der Sensibilisierung wird bewertet
Häufigkeit von posttraumatischen Belastungsstörungen.
Zeitfenster: BRAUCHEN SIE HIER WERT
BRAUCHEN SIE HIER WERT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00013626

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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