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双频指数 (BIS) 与电子警报在预防麻醉意识方面的对比:密歇根意识控制研究 (MACS)

2017年11月3日 更新者:George Mashour、University of Michigan

一项前瞻性、随机、对照试验,将双频指数监测与电子警报进行比较,以预防一般人群在麻醉期间的意识

麻醉期间的意识是一个越来越受到患者、临床医生和公众关注的问题。 据报道,术中意识的发生率在 1-2/1000 例之间,但最近的数据表明这可能被高估了。 双频指数 (BIS) 监测器是一种评估麻醉深度的脑电图方法,一项研究表明它可以降低高危人群在麻醉期间的意识发生率(Myles 等人,2004 年)。 在 Myles 等人的研究中,为防止 1 例高危人群出现意识而需要治疗 (NNT) 的人数为 138 人,相关费用约为 2200 美元。 由于 NNT 和相关的治疗费用在普通人群中会高得多,因此需要明确确定 BIS 监测器在防止所有麻醉患者意识方面的功效。 此外,最近的数据表明 BIS 可能对高危人群无用。 研究人员提出了一项前瞻性、随机、对照试验,将 BIS 监测器与基于麻醉深度的非脑电图测量仪的电子警报进行比较。

研究概览

详细说明

电子警报已经在我们的机构中​​开发和使用,并且已被证明可以提高对临床和管理任务的依从性(O'Reilly 等人,2006 年;Kheterpal 等人,2007 年)。 研究人员开发了电子警报,目的是根据最低肺泡浓度 (MAC) 通知临床医生麻醉可能不充分。 算法如下:

  • 警报系统每 5 分钟检查一次我们手术室中的每个活跃病例。 扫描所有活动案例大约需要 1 秒。
  • “活跃案例”的条件是:

    1. 数据捕获是可能的(即,不是纸质记录)
    2. 数据捕获处于活动状态(即,已以电子方式输入“室内患者”并检测到呼气末 [Et] CO2)
    3. 案件已被确定为全身麻醉
    4. “麻醉诱导结束”已被记录
    5. 没有记录恢复室床位或运送到重症监护病房的请求
    6. 没有记录完成手术敷料
  • 警报系统检查以下各项的最新值(在指定时间段内):

    1. 七氟醚 (MAC=2.0)
    2. Et 异氟醚 (MAC=1.2)
    3. Et Desflurane (MAC=6)
    4. Et 一氧化二氮 (MAC=105) 并将其与每个代理的 MAC 进行比较。 它将生成的 MAC 值加在一起作为“当前总 MAC”。
  • 然后系统检查以 mcg/kg/min 为单位的异丙酚输注图表并除以 150,假设 150 mcg/kg/min 是异丙酚的“1.0 MAC”。 异丙酚的 MAC 的类似概念是“Cp50”- 50% 的患者不会响应有害刺激而移动的血浆或血液浓度。 由于研究者在我院不具备计算Cp50或Cp50-awak的技术,研究者根据临床经验选择上述异丙酚剂量作为初始值。 生成的 MAC 等效值添加到当前总 MAC。
  • 系统接下来检查右美托咪定输注速率是否为 0.2 mcg/kg/小时或更高。 如果存在,它将当前总吸入 MAC 乘以 2,因为右美托咪定可以将 MAC 降低 50%。
  • 此时,“当前总 MAC”定义为:Et Sevo /2 + Et Iso /1.2 + Et Des/6 + Et Nitrous /105 + 异丙酚速率(以 mcg/kg/min 为单位)/150。 如果右美托咪定 >0.2 mcg/kg/小时,吸入 MAC 乘以 2。
  • 如果此总 mac < 0.50,它会检查是否在前 10 分钟内推注了异丙酚、咪达唑仑、依托咪酯或硫喷妥钠。
  • 如果总年龄调整 MAC < 0.50 并且在过去 10 分钟内没有记录任何推注,它会在 30-60 秒内提醒临床医生登录案例。

这将是 MAC 引导组中的协议。 在 BIS 指导组中,如果 BIS 值 >60,将发送电子警报。 如果警报被触发,以电子方式登录案例的临床医生会收到一个字母数字页面,上面写着“麻醉可能不充分,请检查汽化器和静脉注射管路。”

研究人员正在与华盛顿大学、芝加哥大学和曼尼托巴大学合作,他们还将测试基于 MAC 的协议与 BIS 进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22185

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Medical School, University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满18周岁,英语母语,可参加1个月的后续面试。

排除标准:

  • 预先存在的神经系统或神经精神疾病,前额周围的手术操作,无法进行后续采访。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:BIS集团
该组将具有可见的 BIS 值,并在该值 >60 时收到警报。
两种不同警报协议的比较。 一种使用双频谱指数监视器,另一种使用 MAC 警报协议。
有源比较器:MAC警报
如果总 MAC(包括静脉输注)<0.5 年龄调整后,该组将收到警报。
两种不同警报协议的比较。 一种使用双频谱指数监视器,另一种使用 MAC 警报协议。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BIS 与 MAC 警报组中明确召回事件的百分比。
大体时间:意识结果在手术后 30 天进行评估
通过改良的意向治疗分析
意识结果在手术后 30 天进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与 MAC 或 BIS 监测相比,麻醉期间有梦的参与者人数
大体时间:手术期间(45 分钟 - 18 小时),根据 30 天的访谈进行测量
参与者是否回忆起做梦的二元变量。
手术期间(45 分钟 - 18 小时),根据 30 天的访谈进行测量
带有电子警报的案例百分比
大体时间:手术期间:(45 分钟 - 18 小时)
手术期间:(45 分钟 - 18 小时)
麻醉剂的整体使用比较 BIS 与 MAC 警报。
大体时间:手术期间(45 分钟 - 18 小时)
手术期间(45 分钟 - 18 小时)
出院准备时间
大体时间:在恢复室逗留期间:30 分钟到 6 小时
在麻醉后恢复单元 (PACU) 内及时测量,直到参与者根据包括疼痛和神经系统状态在内的综合因素准备好从 PACU 出院
在恢复室逗留期间:30 分钟到 6 小时
没有恶心或呕吐的参与者人数
大体时间:在恢复室逗留期间:30 分钟到 6 小时
在恢复室逗留期间:30 分钟到 6 小时
研究意识发生率的前瞻性和回顾性方法的比较。
大体时间:手术后30天
关于通过明确回忆评估麻醉期间意识的适当技术存在争议。 整个队列用于比较通过正式访谈确定的意识和回忆的发生率与基于自发报告(在同一队列中)的意识和回忆的发生率。
手术后30天

其他结果措施

结果测量
大体时间
BIS 值与血液动力学参数之间的关系。
大体时间:评估血液动力学稳定性的结果
评估血液动力学稳定性的结果
累积深度催眠时间、麻醉剂量和死亡率之间的关系。
大体时间:评估死亡率结果
评估死亡率结果
基于意识事件类型的创伤后应激障碍预测因子。
大体时间:使用意识的协变量评估创伤后应激障碍的结果
使用意识的协变量评估创伤后应激障碍的结果
麻醉诱导剂量、低血压和 BIS 值。
大体时间:将评估与诱导剂量和 BIS 值相关的低血压结果
将评估与诱导剂量和 BIS 值相关的低血压结果
与华盛顿大学的 BAG-RECALL 研究相结合的意识事件元分析。
大体时间:意识的结果被评估
意识的结果被评估
创伤后应激障碍的发病率。
大体时间:在这里需要价值
在这里需要价值

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年5月1日

初级完成 (实际的)

2010年4月1日

研究完成 (实际的)

2010年6月1日

研究注册日期

首次提交

2008年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2008年5月29日

首次发布 (估计)

2008年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月3日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HUM00013626

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

双频指数监测仪的临床试验

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