- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00689091
Índice Bispectral (BIS) Versus Alertas Eletrônicos na Prevenção da Consciência da Anestesia: o Michigan Awareness Control Study (MACS)
Um Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado Comparando o Monitoramento do Índice Bispectral com Alertas Eletrônicos para Prevenção da Percepção Durante a Anestesia na População em Geral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Alertas eletrônicos foram desenvolvidos e empregados em nossa instituição e demonstraram aumentar a adesão tanto a tarefas clínicas quanto administrativas (O'Reilly et al, 2006; Kheterpal et al, 2007). Os investigadores desenvolveram alertas eletrônicos com o objetivo de informar o clínico sobre anestesia potencialmente insuficiente com base na concentração alveolar mínima (CAM). O algoritmo é o seguinte:
- A cada 5 minutos, o sistema de alerta verifica todos os casos ativos em nossas salas de cirurgia. Leva aproximadamente 1 segundo para que esta verificação de todos os casos ativos ocorra.
As condições para um "caso ativo" são:
- a captura de dados é possível (ou seja, não é um registro em papel)
- a captura de dados está ativa (ou seja, "paciente na sala" foi inserido eletronicamente e o CO2 expirado [Et] foi detectado)
- caso foi identificado como um anestésico geral
- "fim da indução da anestesia" já foi documentado
- solicitação de leito de recuperação ou transporte para unidade de terapia intensiva não foi documentada
- a conclusão do curativo cirúrgico não foi documentada
O sistema de alerta verifica o valor mais recente (dentro de um período de tempo especificado) de:
- Et Sevoflurano (MAC=2,0)
- Et Isoflurano (MAC = 1,2)
- Et Desflurano (MAC=6)
- Et Óxido Nitroso (MAC=105) e compara com o MAC de cada agente. Ele adiciona os valores MAC resultantes juntos para "MAC total atual".
- O sistema então verifica uma infusão de propofol mapeada em mcg/kg/min e divide por 150, assumindo que 150 mcg/kg/min é "1,0 CAM" para propofol. O conceito análogo de MAC para propofol é "Cp50" - as concentrações plasmáticas ou sanguíneas nas quais 50% dos pacientes não se movem em resposta a um estímulo nocivo. Uma vez que os investigadores não têm a tecnologia em nossa instituição para calcular Cp50 ou Cp50-acordado, os investigadores escolheram a dose de propofol acima como um valor inicial com base na experiência clínica. O equivalente MAC resultante é adicionado ao MAC total atual.
- Em seguida, o sistema verifica uma infusão de dexmedetomidina com uma taxa de 0,2 mcg/kg/hora ou superior. Se presente, multiplica a CAM total inalatória atual por 2, pois a dexmedetomidina pode reduzir a CAM em 50%.
- Neste ponto, o "MAC total atual" é definido como: Et Sevo /2 + Et Iso /1,2 + Et Des/6 + Et Nitroso /105 + taxa de propofol (em mcg/kg/min)/150. Se a dexmedetomidina for >0,2 mcg/kg/hora, a CAM inalatória é multiplicada por 2.
- Se este mac total < 0,50, ele verifica se um bolus de propofol, midazolam, etomidato ou tiopental foi administrado nos 10 minutos anteriores.
- Ele alerta o médico que entrou no caso dentro de 30 a 60 segundos se o MAC total ajustado para a idade < 0,50 E nenhum bolus foi documentado nos últimos 10 minutos.
Este será o protocolo no grupo orientado por MAC. No grupo guiado pelo BIS, um alerta eletrônico será enviado se o valor do BIS for >60. Se um alerta for acionado, o clínico conectado eletronicamente ao caso receberá uma página alfanumérica informando "Anestesia potencialmente insuficiente, verifique os vaporizadores e as linhas intravenosas".
Os pesquisadores estão colaborando com a Universidade de Washington, a Universidade de Chicago e a Universidade de Mannitoba, que também testarão um protocolo baseado em MAC em comparação com o BIS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Medical School, University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade, falando inglês, disponível para entrevista de acompanhamento em um mês.
Critério de exclusão:
- Condição neurológica ou neuropsiquiátrica pré-existente, manipulação cirúrgica ao redor da testa, não disponível para entrevista de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo BIS
Este grupo terá os valores de BIS visíveis e receberá alertas quando o valor for >60.
|
Comparação de dois protocolos de alerta diferentes.
Um usando o monitor de índice bispectral e outro usando os protocolos de alerta MAC.
|
Comparador Ativo: Alerta MAC
Este grupo receberá um alerta se o MAC total (incluindo infusões intravenosas) for <0,5 ajustado à idade.
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Comparação de dois protocolos de alerta diferentes.
Um usando o monitor de índice bispectral e outro usando os protocolos de alerta MAC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de incidências com recordação explícita nos grupos de alerta BIS versus MAC.
Prazo: O resultado da conscientização é avaliado 30 dias após a operação
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Por análise de intenção de tratar modificada
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O resultado da conscientização é avaliado 30 dias após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com sonhos durante a anestesia em comparação com monitoramento MAC ou BIS
Prazo: Durante a cirurgia (45 minutos - 18 horas), medido com base em entrevistas de 30 dias
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Variáveis binárias para saber se os participantes se lembram de sonhar ou não.
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Durante a cirurgia (45 minutos - 18 horas), medido com base em entrevistas de 30 dias
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Porcentagem de Casos com Alertas Eletrônicos
Prazo: Durante a cirurgia: (45 minutos - 18 horas)
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Durante a cirurgia: (45 minutos - 18 horas)
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Uso Geral de Anestésicos Comparando o BIS com os Alertas MAC.
Prazo: Durante a cirurgia (45 minutos - 18 horas)
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Durante a cirurgia (45 minutos - 18 horas)
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Tempo até a prontidão de alta
Prazo: Durante a permanência na sala de recuperação: 30 minutos a 6 horas
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medido no tempo dentro da Unidade de Cuidados Pós-Anestesia (SRPA) até que o participante esteja pronto para receber alta da SRPA com base em uma combinação de fatores, incluindo dor e estado neurológico
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Durante a permanência na sala de recuperação: 30 minutos a 6 horas
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Número de participantes sem náusea ou vômito
Prazo: Durante a permanência na sala de recuperação: 30 minutos a 6 horas
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Durante a permanência na sala de recuperação: 30 minutos a 6 horas
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Comparação das Abordagens Prospectiva e Retrospectiva para a Incidência de Conhecimento do Estudo.
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Há controvérsia sobre a técnica apropriada para avaliar a consciência durante a anestesia com recordação explícita.
Uma coorte total foi utilizada para comparar a incidência de consciência com recordação determinada por entrevista formal versus a incidência de consciência com recordação com base em relatos espontâneos (na mesma coorte).
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30 dias após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Relação entre os valores do BIS e os parâmetros hemodinâmicos.
Prazo: O resultado da estabilidade hemodinâmica é avaliado
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O resultado da estabilidade hemodinâmica é avaliado
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A relação entre tempo hipnótico profundo cumulativo, doses anestésicas e mortalidade.
Prazo: O resultado da mortalidade é avaliado
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O resultado da mortalidade é avaliado
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Preditores de transtorno de estresse pós-traumático com base no tipo de evento de conscientização.
Prazo: O resultado do transtorno de estresse pós-traumático é avaliado com a covariável de consciência
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O resultado do transtorno de estresse pós-traumático é avaliado com a covariável de consciência
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Doses de indução anestésica, hipotensão e valores BIS.
Prazo: O resultado da hipotensão em relação às doses de indução e os valores do BIS serão avaliados
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O resultado da hipotensão em relação às doses de indução e os valores do BIS serão avaliados
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Meta-análise de eventos de consciência em conjunto com o estudo BAG-RECALL baseado na Universidade de Washington.
Prazo: O resultado da conscientização é avaliado
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O resultado da conscientização é avaliado
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Incidência de Transtorno de Estresse Pós-Traumático.
Prazo: PRECISA DE VALOR AQUI
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PRECISA DE VALOR AQUI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George A. Mashour, M.D., Ph.D., University of Michigan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vance JL, Shanks AM, Woodrum DT. Intraoperative bispectral index monitoring and time to extubation after cardiac surgery: secondary analysis of a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2014 Sep 18;14:79. doi: 10.1186/1471-2253-14-79. eCollection 2014.
- Shanks AM, Avidan MS, Kheterpal S, Tremper KK, Vandervest JC, Cavanaugh JM, Mashour GA. Alerting thresholds for the prevention of intraoperative awareness with explicit recall: a secondary analysis of the Michigan Awareness Control Study. Eur J Anaesthesiol. 2015 May;32(5):346-53. doi: 10.1097/EJA.0000000000000123.
- Avidan MS, Palanca BJ, Glick D, Jacobsohn E, Villafranca A, O'Connor M, Mashour GA; BAG-RECALL Study Group. Protocol for the BAG-RECALL clinical trial: a prospective, multi-center, randomized, controlled trial to determine whether a bispectral index-guided protocol is superior to an anesthesia gas-guided protocol in reducing intraoperative awareness with explicit recall in high risk surgical patients. BMC Anesthesiol. 2009 Nov 30;9:8. doi: 10.1186/1471-2253-9-8.
- Mashour GA, Tremper KK, Avidan MS. Protocol for the "Michigan Awareness Control Study": A prospective, randomized, controlled trial comparing electronic alerts based on bispectral index monitoring or minimum alveolar concentration for the prevention of intraoperative awareness. BMC Anesthesiol. 2009 Nov 5;9:7. doi: 10.1186/1471-2253-9-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HUM00013626
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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