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Índice Bispectral (BIS) Versus Alertas Eletrônicos na Prevenção da Consciência da Anestesia: o Michigan Awareness Control Study (MACS)

3 de novembro de 2017 atualizado por: George Mashour, University of Michigan

Um Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado Comparando o Monitoramento do Índice Bispectral com Alertas Eletrônicos para Prevenção da Percepção Durante a Anestesia na População em Geral

A consciência durante a anestesia é um problema que recebe maior atenção dos pacientes, dos médicos e do público em geral. A incidência de despertar intraoperatório foi relatada entre 1-2/1.000 casos, mas dados recentes sugerem que isso pode ser superestimado. O Monitor de Índice Bispectral (BIS) é um método eletroencefalográfico de avaliação da profundidade da anestesia que demonstrou em um estudo reduzir a incidência de consciência durante a anestesia na população de alto risco (Myles et al, 2004). No estudo de Myles et al, o número necessário para tratar (NNT) para prevenir um caso de alerta na população de alto risco foi de 138, com um custo associado de aproximadamente US$ 2.200. Uma vez que o NNT e o custo associado ao tratamento seriam muito maiores na população em geral, a eficácia do monitor BIS na prevenção do despertar em todos os pacientes anestesiados precisa ser claramente estabelecida. Além disso, dados recentes sugerem que o BIS pode não ser útil na população de alto risco. Os investigadores propõem um estudo prospectivo, randomizado e controlado comparando o monitor BIS a alertas eletrônicos baseados em medidores não eletroencefalográficos de profundidade anestésica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Alertas eletrônicos foram desenvolvidos e empregados em nossa instituição e demonstraram aumentar a adesão tanto a tarefas clínicas quanto administrativas (O'Reilly et al, 2006; Kheterpal et al, 2007). Os investigadores desenvolveram alertas eletrônicos com o objetivo de informar o clínico sobre anestesia potencialmente insuficiente com base na concentração alveolar mínima (CAM). O algoritmo é o seguinte:

  • A cada 5 minutos, o sistema de alerta verifica todos os casos ativos em nossas salas de cirurgia. Leva aproximadamente 1 segundo para que esta verificação de todos os casos ativos ocorra.
  • As condições para um "caso ativo" são:

    1. a captura de dados é possível (ou seja, não é um registro em papel)
    2. a captura de dados está ativa (ou seja, "paciente na sala" foi inserido eletronicamente e o CO2 expirado [Et] foi detectado)
    3. caso foi identificado como um anestésico geral
    4. "fim da indução da anestesia" já foi documentado
    5. solicitação de leito de recuperação ou transporte para unidade de terapia intensiva não foi documentada
    6. a conclusão do curativo cirúrgico não foi documentada
  • O sistema de alerta verifica o valor mais recente (dentro de um período de tempo especificado) de:

    1. Et Sevoflurano (MAC=2,0)
    2. Et Isoflurano (MAC = 1,2)
    3. Et Desflurano (MAC=6)
    4. Et Óxido Nitroso (MAC=105) e compara com o MAC de cada agente. Ele adiciona os valores MAC resultantes juntos para "MAC total atual".
  • O sistema então verifica uma infusão de propofol mapeada em mcg/kg/min e divide por 150, assumindo que 150 mcg/kg/min é "1,0 CAM" para propofol. O conceito análogo de MAC para propofol é "Cp50" - as concentrações plasmáticas ou sanguíneas nas quais 50% dos pacientes não se movem em resposta a um estímulo nocivo. Uma vez que os investigadores não têm a tecnologia em nossa instituição para calcular Cp50 ou Cp50-acordado, os investigadores escolheram a dose de propofol acima como um valor inicial com base na experiência clínica. O equivalente MAC resultante é adicionado ao MAC total atual.
  • Em seguida, o sistema verifica uma infusão de dexmedetomidina com uma taxa de 0,2 mcg/kg/hora ou superior. Se presente, multiplica a CAM total inalatória atual por 2, pois a dexmedetomidina pode reduzir a CAM em 50%.
  • Neste ponto, o "MAC total atual" é definido como: Et Sevo /2 + Et Iso /1,2 + Et Des/6 + Et Nitroso /105 + taxa de propofol (em mcg/kg/min)/150. Se a dexmedetomidina for >0,2 mcg/kg/hora, a CAM inalatória é multiplicada por 2.
  • Se este mac total < 0,50, ele verifica se um bolus de propofol, midazolam, etomidato ou tiopental foi administrado nos 10 minutos anteriores.
  • Ele alerta o médico que entrou no caso dentro de 30 a 60 segundos se o MAC total ajustado para a idade < 0,50 E nenhum bolus foi documentado nos últimos 10 minutos.

Este será o protocolo no grupo orientado por MAC. No grupo guiado pelo BIS, um alerta eletrônico será enviado se o valor do BIS for >60. Se um alerta for acionado, o clínico conectado eletronicamente ao caso receberá uma página alfanumérica informando "Anestesia potencialmente insuficiente, verifique os vaporizadores e as linhas intravenosas".

Os pesquisadores estão colaborando com a Universidade de Washington, a Universidade de Chicago e a Universidade de Mannitoba, que também testarão um protocolo baseado em MAC em comparação com o BIS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22185

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Medical School, University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade, falando inglês, disponível para entrevista de acompanhamento em um mês.

Critério de exclusão:

  • Condição neurológica ou neuropsiquiátrica pré-existente, manipulação cirúrgica ao redor da testa, não disponível para entrevista de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo BIS
Este grupo terá os valores de BIS visíveis e receberá alertas quando o valor for >60.
Comparação de dois protocolos de alerta diferentes. Um usando o monitor de índice bispectral e outro usando os protocolos de alerta MAC.
Comparador Ativo: Alerta MAC
Este grupo receberá um alerta se o MAC total (incluindo infusões intravenosas) for <0,5 ajustado à idade.
Comparação de dois protocolos de alerta diferentes. Um usando o monitor de índice bispectral e outro usando os protocolos de alerta MAC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de incidências com recordação explícita nos grupos de alerta BIS versus MAC.
Prazo: O resultado da conscientização é avaliado 30 dias após a operação
Por análise de intenção de tratar modificada
O resultado da conscientização é avaliado 30 dias após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com sonhos durante a anestesia em comparação com monitoramento MAC ou BIS
Prazo: Durante a cirurgia (45 minutos - 18 horas), medido com base em entrevistas de 30 dias
Variáveis ​​binárias para saber se os participantes se lembram de sonhar ou não.
Durante a cirurgia (45 minutos - 18 horas), medido com base em entrevistas de 30 dias
Porcentagem de Casos com Alertas Eletrônicos
Prazo: Durante a cirurgia: (45 minutos - 18 horas)
Durante a cirurgia: (45 minutos - 18 horas)
Uso Geral de Anestésicos Comparando o BIS com os Alertas MAC.
Prazo: Durante a cirurgia (45 minutos - 18 horas)
Durante a cirurgia (45 minutos - 18 horas)
Tempo até a prontidão de alta
Prazo: Durante a permanência na sala de recuperação: 30 minutos a 6 horas
medido no tempo dentro da Unidade de Cuidados Pós-Anestesia (SRPA) até que o participante esteja pronto para receber alta da SRPA com base em uma combinação de fatores, incluindo dor e estado neurológico
Durante a permanência na sala de recuperação: 30 minutos a 6 horas
Número de participantes sem náusea ou vômito
Prazo: Durante a permanência na sala de recuperação: 30 minutos a 6 horas
Durante a permanência na sala de recuperação: 30 minutos a 6 horas
Comparação das Abordagens Prospectiva e Retrospectiva para a Incidência de Conhecimento do Estudo.
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Há controvérsia sobre a técnica apropriada para avaliar a consciência durante a anestesia com recordação explícita. Uma coorte total foi utilizada para comparar a incidência de consciência com recordação determinada por entrevista formal versus a incidência de consciência com recordação com base em relatos espontâneos (na mesma coorte).
30 dias após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Relação entre os valores do BIS e os parâmetros hemodinâmicos.
Prazo: O resultado da estabilidade hemodinâmica é avaliado
O resultado da estabilidade hemodinâmica é avaliado
A relação entre tempo hipnótico profundo cumulativo, doses anestésicas e mortalidade.
Prazo: O resultado da mortalidade é avaliado
O resultado da mortalidade é avaliado
Preditores de transtorno de estresse pós-traumático com base no tipo de evento de conscientização.
Prazo: O resultado do transtorno de estresse pós-traumático é avaliado com a covariável de consciência
O resultado do transtorno de estresse pós-traumático é avaliado com a covariável de consciência
Doses de indução anestésica, hipotensão e valores BIS.
Prazo: O resultado da hipotensão em relação às doses de indução e os valores do BIS serão avaliados
O resultado da hipotensão em relação às doses de indução e os valores do BIS serão avaliados
Meta-análise de eventos de consciência em conjunto com o estudo BAG-RECALL baseado na Universidade de Washington.
Prazo: O resultado da conscientização é avaliado
O resultado da conscientização é avaliado
Incidência de Transtorno de Estresse Pós-Traumático.
Prazo: PRECISA DE VALOR AQUI
PRECISA DE VALOR AQUI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: George A. Mashour, M.D., Ph.D., University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00013626

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Monitor de Índice Bispectral

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