Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indeks bispektralny (BIS) a alerty elektroniczne w profilaktyce świadomości anestezjologicznej: badanie kontroli świadomości stanu Michigan (MACS)

3 listopada 2017 zaktualizowane przez: George Mashour, University of Michigan

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące monitorowanie wskaźnika bispektralnego z elektronicznymi alertami w celu zapobiegania świadomości podczas znieczulenia w populacji ogólnej

Świadomość podczas znieczulenia jest problemem, na który zwraca się coraz większą uwagę pacjentów, klinicystów i ogółu społeczeństwa. Częstość występowania świadomości śródoperacyjnej ocenia się na 1-2/1000 przypadków, ale ostatnie dane sugerują, że może to być przeszacowanie. Monitor wskaźnika bispektralnego (BIS) to elektroencefalograficzna metoda oceny głębokości znieczulenia, która, jak wykazano w jednym badaniu, zmniejsza częstość występowania świadomości podczas znieczulenia w populacji wysokiego ryzyka (Myles i in., 2004). W badaniu Mylesa i wsp. liczba potrzebna do leczenia (NNT) w celu zapobieżenia jednemu przypadkowi świadomości w populacji wysokiego ryzyka wynosiła 138, co wiązało się z kosztami około 2200 USD. Ponieważ NNT i związane z tym koszty leczenia byłyby znacznie wyższe w populacji ogólnej, należy jasno określić skuteczność monitora BIS w zapobieganiu świadomości u wszystkich znieczulonych pacjentów. Ponadto ostatnie dane sugerują, że BIS może nie być przydatny w populacji wysokiego ryzyka. Badacze proponują prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące monitor BIS z elektronicznymi alarmami opartymi na nieelektroencefalograficznych wskaźnikach głębokości znieczulenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ostrzeżenia elektroniczne zostały opracowane i zastosowane w naszej instytucji i wykazano, że zwiększają zgodność zarówno z zadaniami klinicznymi, jak i administracyjnymi (O'Reilly i in., 2006; Kheterpal i in., 2007). Badacze opracowali alerty elektroniczne w celu informowania lekarza o potencjalnie niewystarczającym znieczuleniu na podstawie minimalnego stężenia pęcherzykowego (MAC). Algorytm jest następujący:

  • Co 5 minut system alarmowy sprawdza każdy aktywny przypadek na naszych salach operacyjnych. Skanowanie wszystkich aktywnych przypadków trwa około 1 sekundy.
  • Warunkiem „aktywnej sprawy” są:

    1. możliwe jest przechwytywanie danych (tj. nie jest to zapis papierowy)
    2. rejestracja danych jest aktywna (tzn. „pacjent w pokoju” został wprowadzony elektronicznie i wykryto końcowo-wydechowe [Et] CO2)
    3. przypadek został zidentyfikowany jako środek do znieczulenia ogólnego
    4. „koniec indukcji znieczulenia” został już udokumentowany
    5. prośba o łóżko z sali pooperacyjnej lub transport na oddział intensywnej terapii nie została udokumentowana
    6. zakończenie opatrunku chirurgicznego nie zostało udokumentowane
  • System alertów sprawdza ostatnią wartość (w określonym przedziale czasu) następujących wartości:

    1. Et sewofluran (MAC=2,0)
    2. Et izofluran (MAC=1,2)
    3. Et Desfluran (MAC=6)
    4. Et Nitrous Oxide (MAC=105) i porównuje go z MAC każdego agenta. Dodaje wynikowe wartości MAC do „bieżącego całkowitego MAC”.
  • Następnie system sprawdza na wykresie infuzję propofolu w mcg/kg/min i dzieli przez 150, zakładając, że 150 mcg/kg/min to „1,0 MAC” dla propofolu. Analogiczna koncepcja MAC dla propofolu to „Cp50” – stężenie w osoczu lub krwi, przy którym 50% pacjentów nie porusza się w odpowiedzi na szkodliwy bodziec. Ponieważ badacze nie dysponują technologią w naszej instytucji do obliczania Cp50 lub Cp50-przebudzenia, badacze wybrali powyższą dawkę propofolu jako wartość początkową na podstawie doświadczenia klinicznego. Wynikowy ekwiwalent MAC jest dodawany do bieżącego całkowitego MAC.
  • Następnie system sprawdza wlew deksmedetomidyny z szybkością 0,2 μg/kg/godz. lub większą. Jeśli jest obecny, mnoży aktualną całkowitą inhalacyjną MAC przez 2, ponieważ deksmedetomidyna może zmniejszyć MAC o 50%.
  • W tym momencie „aktualny całkowity MAC” jest zdefiniowany jako: Et Sevo /2 + Et Iso /1,2 + Et Des/6 + Et Nitrous /105 + dawka propofolu (w mcg/kg/min)/150. Jeśli stężenie deksmedetomidyny wynosi >0,2 μg/kg mc./godz., wziewny MAC należy pomnożyć przez 2.
  • Jeśli to całkowite mac < 0,50, sprawdza, czy w ciągu ostatnich 10 minut podano bolus propofolu, midazolamu, etomidatu lub tiopentalu.
  • Ostrzega lekarza zarejestrowanego w przypadku w ciągu 30-60 sekund, jeśli całkowity MAC dostosowany do wieku < 0,50 ORAZ żaden bolus nie został udokumentowany w ciągu ostatnich 10 minut.

Będzie to protokół w grupie kierowanej przez MAC. W grupie kierowanej przez BIS alert elektroniczny zostanie wysłany, jeśli wartość BIS przekroczy 60. W przypadku wyzwolenia alarmu klinicysta zalogowany elektronicznie w przypadku otrzymuje alfanumeryczną stronę z informacją „Potencjalnie niewystarczające znieczulenie, proszę sprawdzić parowniki i linie dożylne”.

Badacze współpracują z Washington University, University of Chicago i University of Mannitoba, które będą również testować protokół oparty na MAC w porównaniu z BIS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22185

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Medical School, University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończone co najmniej 18 lat, mówiące po angielsku, gotowe na rozmowę kwalifikacyjną za miesiąc.

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejący wcześniej stan neurologiczny lub neuropsychiatryczny, manipulacja chirurgiczna wokół czoła, brak możliwości przeprowadzenia wywiadu kontrolnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa BIS
Ta grupa będzie miała widoczne wartości BIS i będzie otrzymywać alerty, gdy wartość przekroczy 60.
Porównanie dwóch różnych protokołów ostrzegania. Jeden używający monitora indeksu bispektralnego i jeden używający protokołów ostrzegania MAC.
Aktywny komparator: Alarm MAC
Ta grupa otrzyma ostrzeżenie, jeśli całkowity MAC (w tym infuzje dożylne) będzie <0,5 dostosowany do wieku.
Porównanie dwóch różnych protokołów ostrzegania. Jeden używający monitora indeksu bispektralnego i jeden używający protokołów ostrzegania MAC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek przypadków z wyraźnym wycofaniem w grupach alertów BIS w porównaniu z MAC.
Ramy czasowe: Wynik świadomości ocenia się po 30 dniach od operacji
Poprzez zmodyfikowaną analizę zamiaru leczenia
Wynik świadomości ocenia się po 30 dniach od operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze snami podczas znieczulenia w porównaniu z monitorowaniem MAC lub BIS
Ramy czasowe: Podczas operacji (45 minut - 18 godzin), mierzone na podstawie 30-dniowych wywiadów
Zmienne binarne określające, czy uczestnicy pamiętają sny, czy nie.
Podczas operacji (45 minut - 18 godzin), mierzone na podstawie 30-dniowych wywiadów
Odsetek przypadków z alertami elektronicznymi
Ramy czasowe: Podczas zabiegu: (45 minut - 18 godzin)
Podczas zabiegu: (45 minut - 18 godzin)
Ogólne zużycie środków znieczulających w porównaniu z alertami BIS i MAC.
Ramy czasowe: Podczas operacji (45 minut - 18 godzin)
Podczas operacji (45 minut - 18 godzin)
Czas do gotowości do rozładowania
Ramy czasowe: Podczas pobytu na sali pooperacyjnej: od 30 minut do 6 godzin
mierzony w czasie na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU) do momentu, gdy uczestnik jest gotowy do wypisu z PACU na podstawie kombinacji czynników, w tym bólu i stanu neurologicznego
Podczas pobytu na sali pooperacyjnej: od 30 minut do 6 godzin
Liczba uczestników bez nudności lub wymiotów
Ramy czasowe: Podczas pobytu na sali pooperacyjnej: od 30 minut do 6 godzin
Podczas pobytu na sali pooperacyjnej: od 30 minut do 6 godzin
Porównanie podejścia prospektywnego i retrospektywnego do wskaźnika świadomości badania.
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Istnieją kontrowersje dotyczące odpowiedniej techniki oceny świadomości podczas znieczulenia z wyraźnym przypomnieniem. Całkowitą kohortę wykorzystano do porównania częstości występowania świadomości z przypomnieniem, jak określono w formalnym wywiadzie, z częstością występowania świadomości z przypomnieniem na podstawie zgłoszeń spontanicznych (w tej samej kohorcie).
30 dni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Związek między wartościami BIS a parametrami hemodynamicznymi.
Ramy czasowe: Ocenia się wynik stabilności hemodynamicznej
Ocenia się wynik stabilności hemodynamicznej
Związek między skumulowanym czasem głębokiej hipnozy, dawkami środka znieczulającego i śmiertelnością.
Ramy czasowe: Ocenia się wynik śmiertelności
Ocenia się wynik śmiertelności
Predyktory zespołu stresu pourazowego na podstawie rodzaju zdarzenia świadomościowego.
Ramy czasowe: Wynik zespołu stresu pourazowego ocenia się za pomocą współzmiennej świadomości
Wynik zespołu stresu pourazowego ocenia się za pomocą współzmiennej świadomości
Dawki indukcji znieczulenia, niedociśnienie i wartości BIS.
Ramy czasowe: Oceniony zostanie wynik niedociśnienia w zależności od dawek indukcyjnych i wartości BIS
Oceniony zostanie wynik niedociśnienia w zależności od dawek indukcyjnych i wartości BIS
Metaanaliza zdarzeń świadomościowych w połączeniu z badaniem BAG-RECALL prowadzonym na Uniwersytecie Waszyngtońskim.
Ramy czasowe: Oceniany jest wynik świadomości
Oceniany jest wynik świadomości
Częstość występowania zespołu stresu pourazowego.
Ramy czasowe: POTRZEBUJESZ WARTOŚCI TUTAJ
POTRZEBUJESZ WARTOŚCI TUTAJ

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00013626

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj