- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00689091
Indeks bispektralny (BIS) a alerty elektroniczne w profilaktyce świadomości anestezjologicznej: badanie kontroli świadomości stanu Michigan (MACS)
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące monitorowanie wskaźnika bispektralnego z elektronicznymi alertami w celu zapobiegania świadomości podczas znieczulenia w populacji ogólnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostrzeżenia elektroniczne zostały opracowane i zastosowane w naszej instytucji i wykazano, że zwiększają zgodność zarówno z zadaniami klinicznymi, jak i administracyjnymi (O'Reilly i in., 2006; Kheterpal i in., 2007). Badacze opracowali alerty elektroniczne w celu informowania lekarza o potencjalnie niewystarczającym znieczuleniu na podstawie minimalnego stężenia pęcherzykowego (MAC). Algorytm jest następujący:
- Co 5 minut system alarmowy sprawdza każdy aktywny przypadek na naszych salach operacyjnych. Skanowanie wszystkich aktywnych przypadków trwa około 1 sekundy.
Warunkiem „aktywnej sprawy” są:
- możliwe jest przechwytywanie danych (tj. nie jest to zapis papierowy)
- rejestracja danych jest aktywna (tzn. „pacjent w pokoju” został wprowadzony elektronicznie i wykryto końcowo-wydechowe [Et] CO2)
- przypadek został zidentyfikowany jako środek do znieczulenia ogólnego
- „koniec indukcji znieczulenia” został już udokumentowany
- prośba o łóżko z sali pooperacyjnej lub transport na oddział intensywnej terapii nie została udokumentowana
- zakończenie opatrunku chirurgicznego nie zostało udokumentowane
System alertów sprawdza ostatnią wartość (w określonym przedziale czasu) następujących wartości:
- Et sewofluran (MAC=2,0)
- Et izofluran (MAC=1,2)
- Et Desfluran (MAC=6)
- Et Nitrous Oxide (MAC=105) i porównuje go z MAC każdego agenta. Dodaje wynikowe wartości MAC do „bieżącego całkowitego MAC”.
- Następnie system sprawdza na wykresie infuzję propofolu w mcg/kg/min i dzieli przez 150, zakładając, że 150 mcg/kg/min to „1,0 MAC” dla propofolu. Analogiczna koncepcja MAC dla propofolu to „Cp50” – stężenie w osoczu lub krwi, przy którym 50% pacjentów nie porusza się w odpowiedzi na szkodliwy bodziec. Ponieważ badacze nie dysponują technologią w naszej instytucji do obliczania Cp50 lub Cp50-przebudzenia, badacze wybrali powyższą dawkę propofolu jako wartość początkową na podstawie doświadczenia klinicznego. Wynikowy ekwiwalent MAC jest dodawany do bieżącego całkowitego MAC.
- Następnie system sprawdza wlew deksmedetomidyny z szybkością 0,2 μg/kg/godz. lub większą. Jeśli jest obecny, mnoży aktualną całkowitą inhalacyjną MAC przez 2, ponieważ deksmedetomidyna może zmniejszyć MAC o 50%.
- W tym momencie „aktualny całkowity MAC” jest zdefiniowany jako: Et Sevo /2 + Et Iso /1,2 + Et Des/6 + Et Nitrous /105 + dawka propofolu (w mcg/kg/min)/150. Jeśli stężenie deksmedetomidyny wynosi >0,2 μg/kg mc./godz., wziewny MAC należy pomnożyć przez 2.
- Jeśli to całkowite mac < 0,50, sprawdza, czy w ciągu ostatnich 10 minut podano bolus propofolu, midazolamu, etomidatu lub tiopentalu.
- Ostrzega lekarza zarejestrowanego w przypadku w ciągu 30-60 sekund, jeśli całkowity MAC dostosowany do wieku < 0,50 ORAZ żaden bolus nie został udokumentowany w ciągu ostatnich 10 minut.
Będzie to protokół w grupie kierowanej przez MAC. W grupie kierowanej przez BIS alert elektroniczny zostanie wysłany, jeśli wartość BIS przekroczy 60. W przypadku wyzwolenia alarmu klinicysta zalogowany elektronicznie w przypadku otrzymuje alfanumeryczną stronę z informacją „Potencjalnie niewystarczające znieczulenie, proszę sprawdzić parowniki i linie dożylne”.
Badacze współpracują z Washington University, University of Chicago i University of Mannitoba, które będą również testować protokół oparty na MAC w porównaniu z BIS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Medical School, University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończone co najmniej 18 lat, mówiące po angielsku, gotowe na rozmowę kwalifikacyjną za miesiąc.
Kryteria wyłączenia:
- Istniejący wcześniej stan neurologiczny lub neuropsychiatryczny, manipulacja chirurgiczna wokół czoła, brak możliwości przeprowadzenia wywiadu kontrolnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa BIS
Ta grupa będzie miała widoczne wartości BIS i będzie otrzymywać alerty, gdy wartość przekroczy 60.
|
Porównanie dwóch różnych protokołów ostrzegania.
Jeden używający monitora indeksu bispektralnego i jeden używający protokołów ostrzegania MAC.
|
|
Aktywny komparator: Alarm MAC
Ta grupa otrzyma ostrzeżenie, jeśli całkowity MAC (w tym infuzje dożylne) będzie <0,5 dostosowany do wieku.
|
Porównanie dwóch różnych protokołów ostrzegania.
Jeden używający monitora indeksu bispektralnego i jeden używający protokołów ostrzegania MAC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek przypadków z wyraźnym wycofaniem w grupach alertów BIS w porównaniu z MAC.
Ramy czasowe: Wynik świadomości ocenia się po 30 dniach od operacji
|
Poprzez zmodyfikowaną analizę zamiaru leczenia
|
Wynik świadomości ocenia się po 30 dniach od operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze snami podczas znieczulenia w porównaniu z monitorowaniem MAC lub BIS
Ramy czasowe: Podczas operacji (45 minut - 18 godzin), mierzone na podstawie 30-dniowych wywiadów
|
Zmienne binarne określające, czy uczestnicy pamiętają sny, czy nie.
|
Podczas operacji (45 minut - 18 godzin), mierzone na podstawie 30-dniowych wywiadów
|
|
Odsetek przypadków z alertami elektronicznymi
Ramy czasowe: Podczas zabiegu: (45 minut - 18 godzin)
|
Podczas zabiegu: (45 minut - 18 godzin)
|
|
|
Ogólne zużycie środków znieczulających w porównaniu z alertami BIS i MAC.
Ramy czasowe: Podczas operacji (45 minut - 18 godzin)
|
Podczas operacji (45 minut - 18 godzin)
|
|
|
Czas do gotowości do rozładowania
Ramy czasowe: Podczas pobytu na sali pooperacyjnej: od 30 minut do 6 godzin
|
mierzony w czasie na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU) do momentu, gdy uczestnik jest gotowy do wypisu z PACU na podstawie kombinacji czynników, w tym bólu i stanu neurologicznego
|
Podczas pobytu na sali pooperacyjnej: od 30 minut do 6 godzin
|
|
Liczba uczestników bez nudności lub wymiotów
Ramy czasowe: Podczas pobytu na sali pooperacyjnej: od 30 minut do 6 godzin
|
Podczas pobytu na sali pooperacyjnej: od 30 minut do 6 godzin
|
|
|
Porównanie podejścia prospektywnego i retrospektywnego do wskaźnika świadomości badania.
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Istnieją kontrowersje dotyczące odpowiedniej techniki oceny świadomości podczas znieczulenia z wyraźnym przypomnieniem.
Całkowitą kohortę wykorzystano do porównania częstości występowania świadomości z przypomnieniem, jak określono w formalnym wywiadzie, z częstością występowania świadomości z przypomnieniem na podstawie zgłoszeń spontanicznych (w tej samej kohorcie).
|
30 dni po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Związek między wartościami BIS a parametrami hemodynamicznymi.
Ramy czasowe: Ocenia się wynik stabilności hemodynamicznej
|
Ocenia się wynik stabilności hemodynamicznej
|
|
Związek między skumulowanym czasem głębokiej hipnozy, dawkami środka znieczulającego i śmiertelnością.
Ramy czasowe: Ocenia się wynik śmiertelności
|
Ocenia się wynik śmiertelności
|
|
Predyktory zespołu stresu pourazowego na podstawie rodzaju zdarzenia świadomościowego.
Ramy czasowe: Wynik zespołu stresu pourazowego ocenia się za pomocą współzmiennej świadomości
|
Wynik zespołu stresu pourazowego ocenia się za pomocą współzmiennej świadomości
|
|
Dawki indukcji znieczulenia, niedociśnienie i wartości BIS.
Ramy czasowe: Oceniony zostanie wynik niedociśnienia w zależności od dawek indukcyjnych i wartości BIS
|
Oceniony zostanie wynik niedociśnienia w zależności od dawek indukcyjnych i wartości BIS
|
|
Metaanaliza zdarzeń świadomościowych w połączeniu z badaniem BAG-RECALL prowadzonym na Uniwersytecie Waszyngtońskim.
Ramy czasowe: Oceniany jest wynik świadomości
|
Oceniany jest wynik świadomości
|
|
Częstość występowania zespołu stresu pourazowego.
Ramy czasowe: POTRZEBUJESZ WARTOŚCI TUTAJ
|
POTRZEBUJESZ WARTOŚCI TUTAJ
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: George A. Mashour, M.D., Ph.D., University of Michigan
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vance JL, Shanks AM, Woodrum DT. Intraoperative bispectral index monitoring and time to extubation after cardiac surgery: secondary analysis of a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2014 Sep 18;14:79. doi: 10.1186/1471-2253-14-79. eCollection 2014.
- Shanks AM, Avidan MS, Kheterpal S, Tremper KK, Vandervest JC, Cavanaugh JM, Mashour GA. Alerting thresholds for the prevention of intraoperative awareness with explicit recall: a secondary analysis of the Michigan Awareness Control Study. Eur J Anaesthesiol. 2015 May;32(5):346-53. doi: 10.1097/EJA.0000000000000123.
- Avidan MS, Palanca BJ, Glick D, Jacobsohn E, Villafranca A, O'Connor M, Mashour GA; BAG-RECALL Study Group. Protocol for the BAG-RECALL clinical trial: a prospective, multi-center, randomized, controlled trial to determine whether a bispectral index-guided protocol is superior to an anesthesia gas-guided protocol in reducing intraoperative awareness with explicit recall in high risk surgical patients. BMC Anesthesiol. 2009 Nov 30;9:8. doi: 10.1186/1471-2253-9-8.
- Mashour GA, Tremper KK, Avidan MS. Protocol for the "Michigan Awareness Control Study": A prospective, randomized, controlled trial comparing electronic alerts based on bispectral index monitoring or minimum alveolar concentration for the prevention of intraoperative awareness. BMC Anesthesiol. 2009 Nov 5;9:7. doi: 10.1186/1471-2253-9-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00013626
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .