- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00689091
Bispektralt indeks (BIS) versus elektroniske alarmer i forebyggelse af anæstesibevidsthed: Michigan Awareness Control Study (MACS)
Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner bispektral indeksovervågning med elektroniske alarmer til forebyggelse af bevidsthed under anæstesi i den generelle befolkning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Elektroniske alarmer er blevet udviklet og anvendt på vores institution og har vist sig at øge compliance med både kliniske og administrative opgaver (O'Reilly et al, 2006; Kheterpal et al, 2007). Efterforskerne har udviklet elektroniske alarmer med det formål at informere klinikeren om potentielt utilstrækkelig anæstesi baseret på minimum alveolær koncentration (MAC). Algoritmen er som følger:
- Hvert 5. minut tjekker alarmsystemet alle aktive tilfælde på vores operationsstuer. Det tager cirka 1 sekund for denne scanning af alle aktive tilfælde at finde sted.
Betingelser for en "aktiv sag" er:
- datafangst er muligt (dvs. ikke en papirregistrering)
- datafangst er aktiv (dvs. "patient på værelset" er blevet indtastet elektronisk, og end-tidal [Et] CO2 er detekteret)
- tilfældet er blevet identificeret som et generel anæstesi
- "Anæstesi-induktionsslut" er allerede blevet dokumenteret
- anmodning om opvågningsseng eller transport til intensivafdeling er ikke dokumenteret
- kirurgisk bandageafslutning er ikke blevet dokumenteret
Varslingssystemet kontrollerer den seneste værdi (inden for en specificeret tidsperiode) af:
- Et Sevofluran (MAC=2,0)
- Et isofluran (MAC=1,2)
- Et desfluran (MAC=6)
- Et Nitrous Oxide (MAC=105) og sammenligner det med MAC for hvert middel. Det tilføjer de resulterende MAC-værdier sammen for "aktuel total MAC."
- Systemet kontrollerer derefter for en kortlagt propofol-infusion i mcg/kg/min og dividerer med 150, idet det antages, at 150 mcg/kg/min er "1,0 MAC" for propofol. Det analoge koncept for MAC for propofol er "Cp50" - plasma- eller blodkoncentrationerne, hvor 50 % af patienterne ikke bevæger sig som reaktion på en skadelig stimulus. Da efterforskerne ikke har teknologien på vores institution til at beregne Cp50 eller Cp50-vågen, har efterforskerne valgt ovenstående propofoldosis som en startværdi baseret på klinisk erfaring. Den resulterende MAC-ækvivalent lægges til den nuværende samlede MAC.
- Systemet kontrollerer derefter for en dexmedetomidininfusion med en hastighed på 0,2 mcg/kg/time eller mere. Hvis det er til stede, multiplicerer det den nuværende totale inhalations-MAC med 2, da dexmedetomidin kan reducere MAC med 50 %.
- På dette tidspunkt er den "aktuelle totale MAC" defineret som: Et Sevo /2 + Et Iso /1,2 + Et Des/6 + Et Nitrous /105 + propofolhastighed (i mcg/kg/min)/150. Hvis dexmedetomidin er >0,2 mcg/kg/time, multipliceres inhalations-MAC med 2.
- Hvis denne totale mac < 0,50, kontrollerer den, om en bolus af propofol, midazolam, etomidat eller thiopental er blevet givet inden for de foregående 10 minutter.
- Den advarer klinikeren, der er logget på sagen, inden for 30-60 sekunder, hvis samlet aldersjusteret MAC < 0,50 OG ingen bolus er blevet dokumenteret i de sidste 10 minutter.
Dette vil være protokollen i den MAC-guidede gruppe. I den BIS-guidede gruppe vil der blive sendt en elektronisk alarm, hvis BIS-værdien er >60. Hvis en alarm udløses, modtager klinikeren, der er elektronisk logget ind på sagen, en alfanumerisk side med angivelse af "Potentielt utilstrækkelig anæstesi, tjek venligst fordampere og intravenøse ledninger."
Efterforskerne samarbejder med Washington University, University of Chicago og University of Mannitoba, som også vil teste en MAC-baseret protokol i sammenligning med BIS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Medical School, University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år, engelsktalende, tilgængelig for opfølgende samtale efter en måned.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende neurologisk eller neuropsykiatrisk tilstand, kirurgisk manipulation omkring panden, ikke tilgængelig for opfølgende samtale.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BIS gruppe
Denne gruppe vil have BIS-værdier synlige og vil modtage advarsler, når værdien er >60.
|
Sammenligning af to forskellige advarselsprotokoller.
Én bruger den bispektrale indeksmonitor og én bruger MAC-advarselsprotokollerne.
|
|
Aktiv komparator: MAC-advarsel
Denne gruppe vil modtage en advarsel, hvis total MAC (inklusive intravenøse infusioner) er <0,5 aldersjusteret.
|
Sammenligning af to forskellige advarselsprotokoller.
Én bruger den bispektrale indeksmonitor og én bruger MAC-advarselsprotokollerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af forekomster med eksplicit tilbagekaldelse i BIS versus MAC-alarmgrupper.
Tidsramme: Udfald af bevidsthed vurderes 30 dage efter operationen
|
Ved modificeret intention-to-treat-analyse
|
Udfald af bevidsthed vurderes 30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med drømme under anæstesi sammenlignet mellem MAC- eller BIS-overvågning
Tidsramme: Under operationen (45 minutter - 18 timer), målt ud fra 30 dages interviews
|
Binære variabler for, om deltagerne husker at drømme eller ej.
|
Under operationen (45 minutter - 18 timer), målt ud fra 30 dages interviews
|
|
Procentdel af sager med elektroniske advarsler
Tidsramme: Under operationen: (45 minutter - 18 timer)
|
Under operationen: (45 minutter - 18 timer)
|
|
|
Samlet brug af bedøvelsesmidler Sammenligning af BIS med MAC-alarmer.
Tidsramme: Under operationen (45 minutter - 18 timer)
|
Under operationen (45 minutter - 18 timer)
|
|
|
Tid til udskrivningsberedskab
Tidsramme: Under ophold på opvågningsstuen: 30 minutter til 6 timer
|
målt i tid inden for Post Anesthesia Care Unit (PACU), indtil deltageren er klar til udskrivning fra PACU baseret på en sammensætning af faktorer, herunder smerte og neurologisk status
|
Under ophold på opvågningsstuen: 30 minutter til 6 timer
|
|
Antal deltagere uden kvalme eller opkastning
Tidsramme: Under ophold på opvågningsstuen: 30 minutter til 6 timer
|
Under ophold på opvågningsstuen: 30 minutter til 6 timer
|
|
|
Sammenligning af den prospektive og retrospektive tilgang til forekomsten af undersøgelsesbevidsthed.
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Der er uenighed om den passende teknik til vurdering af bevidsthed under anæstesi med eksplicit tilbagekaldelse.
En samlet kohorte blev brugt til at sammenligne forekomsten af bevidsthed med tilbagekaldelse som bestemt ved formelt interview vs. forekomsten af bevidsthed med tilbagekaldelse baseret på spontane rapporter (i samme kohorte).
|
30 dage efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forholdet mellem BIS-værdier og hæmodynamiske parametre.
Tidsramme: Resultatet af hæmodynamisk stabilitet vurderes
|
Resultatet af hæmodynamisk stabilitet vurderes
|
|
Forholdet mellem kumulativ dyb hypnotisk tid, anæstesidoser og dødelighed.
Tidsramme: Udfald af dødelighed vurderes
|
Udfald af dødelighed vurderes
|
|
Prædiktorer for posttraumatisk stresslidelse baseret på typen af opmærksomhedsbegivenhed.
Tidsramme: Resultatet af posttraumatisk stresslidelse vurderes med covariatet af bevidsthed
|
Resultatet af posttraumatisk stresslidelse vurderes med covariatet af bevidsthed
|
|
Anæstesi-induktionsdoser, hypotension og BIS-værdier.
Tidsramme: Udfald af hypotension i forhold til induktionsdoser og BIS-værdier vil blive vurderet
|
Udfald af hypotension i forhold til induktionsdoser og BIS-værdier vil blive vurderet
|
|
Meta-analyse af bevidsthedsbegivenheder i forbindelse med BAG-RECALL-undersøgelsen baseret på Washington University.
Tidsramme: Resultatet af bevidstheden vurderes
|
Resultatet af bevidstheden vurderes
|
|
Forekomst af posttraumatisk stresslidelse.
Tidsramme: SKAL VÆRDI HER
|
SKAL VÆRDI HER
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: George A. Mashour, M.D., Ph.D., University of Michigan
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vance JL, Shanks AM, Woodrum DT. Intraoperative bispectral index monitoring and time to extubation after cardiac surgery: secondary analysis of a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2014 Sep 18;14:79. doi: 10.1186/1471-2253-14-79. eCollection 2014.
- Shanks AM, Avidan MS, Kheterpal S, Tremper KK, Vandervest JC, Cavanaugh JM, Mashour GA. Alerting thresholds for the prevention of intraoperative awareness with explicit recall: a secondary analysis of the Michigan Awareness Control Study. Eur J Anaesthesiol. 2015 May;32(5):346-53. doi: 10.1097/EJA.0000000000000123.
- Avidan MS, Palanca BJ, Glick D, Jacobsohn E, Villafranca A, O'Connor M, Mashour GA; BAG-RECALL Study Group. Protocol for the BAG-RECALL clinical trial: a prospective, multi-center, randomized, controlled trial to determine whether a bispectral index-guided protocol is superior to an anesthesia gas-guided protocol in reducing intraoperative awareness with explicit recall in high risk surgical patients. BMC Anesthesiol. 2009 Nov 30;9:8. doi: 10.1186/1471-2253-9-8.
- Mashour GA, Tremper KK, Avidan MS. Protocol for the "Michigan Awareness Control Study": A prospective, randomized, controlled trial comparing electronic alerts based on bispectral index monitoring or minimum alveolar concentration for the prevention of intraoperative awareness. BMC Anesthesiol. 2009 Nov 5;9:7. doi: 10.1186/1471-2253-9-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00013626
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .