Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bispektralt indeks (BIS) versus elektroniske alarmer i forebyggelse af anæstesibevidsthed: Michigan Awareness Control Study (MACS)

3. november 2017 opdateret af: George Mashour, University of Michigan

Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner bispektral indeksovervågning med elektroniske alarmer til forebyggelse af bevidsthed under anæstesi i den generelle befolkning

Bevidsthed under anæstesi er et problem, der får øget opmærksomhed af patienter, klinikere og den brede offentlighed. Hyppigheden af ​​intraoperativ opmærksomhed er blevet rapporteret til at være mellem 1-2/1000 tilfælde, men nyere data tyder på, at dette kan være en overvurdering. Bispectral Index (BIS) Monitor er en elektroencefalografisk metode til at vurdere dybden af ​​anæstesi, som i en undersøgelse har vist sig at reducere forekomsten af ​​bevidsthed under anæstesi i højrisikopopulationen (Myles et al, 2004). I studiet af Myles et al var antallet, der var nødvendigt at behandle (NNT) for at forhindre ét tilfælde af bevidsthed i højrisikobefolkningen, 138, med en tilhørende omkostning på cirka 2200 USD. Da NNT og de tilknyttede omkostninger ved behandling ville være meget højere i den generelle befolkning, skal effektiviteten af ​​BIS-monitoren til at forhindre opmærksomhed hos alle bedøvede patienter fastslås klart. Desuden tyder nyere data på, at BIS muligvis ikke er nyttig i højrisikopopulationen. Efterforskerne foreslår et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner BIS-monitoren med elektroniske alarmer baseret på ikke-elektroencefalografiske målere af anæstesidybde.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Elektroniske alarmer er blevet udviklet og anvendt på vores institution og har vist sig at øge compliance med både kliniske og administrative opgaver (O'Reilly et al, 2006; Kheterpal et al, 2007). Efterforskerne har udviklet elektroniske alarmer med det formål at informere klinikeren om potentielt utilstrækkelig anæstesi baseret på minimum alveolær koncentration (MAC). Algoritmen er som følger:

  • Hvert 5. minut tjekker alarmsystemet alle aktive tilfælde på vores operationsstuer. Det tager cirka 1 sekund for denne scanning af alle aktive tilfælde at finde sted.
  • Betingelser for en "aktiv sag" er:

    1. datafangst er muligt (dvs. ikke en papirregistrering)
    2. datafangst er aktiv (dvs. "patient på værelset" er blevet indtastet elektronisk, og end-tidal [Et] CO2 er detekteret)
    3. tilfældet er blevet identificeret som et generel anæstesi
    4. "Anæstesi-induktionsslut" er allerede blevet dokumenteret
    5. anmodning om opvågningsseng eller transport til intensivafdeling er ikke dokumenteret
    6. kirurgisk bandageafslutning er ikke blevet dokumenteret
  • Varslingssystemet kontrollerer den seneste værdi (inden for en specificeret tidsperiode) af:

    1. Et Sevofluran (MAC=2,0)
    2. Et isofluran (MAC=1,2)
    3. Et desfluran (MAC=6)
    4. Et Nitrous Oxide (MAC=105) og sammenligner det med MAC for hvert middel. Det tilføjer de resulterende MAC-værdier sammen for "aktuel total MAC."
  • Systemet kontrollerer derefter for en kortlagt propofol-infusion i mcg/kg/min og dividerer med 150, idet det antages, at 150 mcg/kg/min er "1,0 MAC" for propofol. Det analoge koncept for MAC for propofol er "Cp50" - plasma- eller blodkoncentrationerne, hvor 50 % af patienterne ikke bevæger sig som reaktion på en skadelig stimulus. Da efterforskerne ikke har teknologien på vores institution til at beregne Cp50 eller Cp50-vågen, har efterforskerne valgt ovenstående propofoldosis som en startværdi baseret på klinisk erfaring. Den resulterende MAC-ækvivalent lægges til den nuværende samlede MAC.
  • Systemet kontrollerer derefter for en dexmedetomidininfusion med en hastighed på 0,2 mcg/kg/time eller mere. Hvis det er til stede, multiplicerer det den nuværende totale inhalations-MAC med 2, da dexmedetomidin kan reducere MAC med 50 %.
  • På dette tidspunkt er den "aktuelle totale MAC" defineret som: Et Sevo /2 + Et Iso /1,2 + Et Des/6 + Et Nitrous /105 + propofolhastighed (i mcg/kg/min)/150. Hvis dexmedetomidin er >0,2 mcg/kg/time, multipliceres inhalations-MAC med 2.
  • Hvis denne totale mac < 0,50, kontrollerer den, om en bolus af propofol, midazolam, etomidat eller thiopental er blevet givet inden for de foregående 10 minutter.
  • Den advarer klinikeren, der er logget på sagen, inden for 30-60 sekunder, hvis samlet aldersjusteret MAC < 0,50 OG ingen bolus er blevet dokumenteret i de sidste 10 minutter.

Dette vil være protokollen i den MAC-guidede gruppe. I den BIS-guidede gruppe vil der blive sendt en elektronisk alarm, hvis BIS-værdien er >60. Hvis en alarm udløses, modtager klinikeren, der er elektronisk logget ind på sagen, en alfanumerisk side med angivelse af "Potentielt utilstrækkelig anæstesi, tjek venligst fordampere og intravenøse ledninger."

Efterforskerne samarbejder med Washington University, University of Chicago og University of Mannitoba, som også vil teste en MAC-baseret protokol i sammenligning med BIS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22185

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Medical School, University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år, engelsktalende, tilgængelig for opfølgende samtale efter en måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende neurologisk eller neuropsykiatrisk tilstand, kirurgisk manipulation omkring panden, ikke tilgængelig for opfølgende samtale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIS gruppe
Denne gruppe vil have BIS-værdier synlige og vil modtage advarsler, når værdien er >60.
Sammenligning af to forskellige advarselsprotokoller. Én bruger den bispektrale indeksmonitor og én bruger MAC-advarselsprotokollerne.
Aktiv komparator: MAC-advarsel
Denne gruppe vil modtage en advarsel, hvis total MAC (inklusive intravenøse infusioner) er <0,5 aldersjusteret.
Sammenligning af to forskellige advarselsprotokoller. Én bruger den bispektrale indeksmonitor og én bruger MAC-advarselsprotokollerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​forekomster med eksplicit tilbagekaldelse i BIS versus MAC-alarmgrupper.
Tidsramme: Udfald af bevidsthed vurderes 30 dage efter operationen
Ved modificeret intention-to-treat-analyse
Udfald af bevidsthed vurderes 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med drømme under anæstesi sammenlignet mellem MAC- eller BIS-overvågning
Tidsramme: Under operationen (45 minutter - 18 timer), målt ud fra 30 dages interviews
Binære variabler for, om deltagerne husker at drømme eller ej.
Under operationen (45 minutter - 18 timer), målt ud fra 30 dages interviews
Procentdel af sager med elektroniske advarsler
Tidsramme: Under operationen: (45 minutter - 18 timer)
Under operationen: (45 minutter - 18 timer)
Samlet brug af bedøvelsesmidler Sammenligning af BIS med MAC-alarmer.
Tidsramme: Under operationen (45 minutter - 18 timer)
Under operationen (45 minutter - 18 timer)
Tid til udskrivningsberedskab
Tidsramme: Under ophold på opvågningsstuen: 30 minutter til 6 timer
målt i tid inden for Post Anesthesia Care Unit (PACU), indtil deltageren er klar til udskrivning fra PACU baseret på en sammensætning af faktorer, herunder smerte og neurologisk status
Under ophold på opvågningsstuen: 30 minutter til 6 timer
Antal deltagere uden kvalme eller opkastning
Tidsramme: Under ophold på opvågningsstuen: 30 minutter til 6 timer
Under ophold på opvågningsstuen: 30 minutter til 6 timer
Sammenligning af den prospektive og retrospektive tilgang til forekomsten af ​​undersøgelsesbevidsthed.
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Der er uenighed om den passende teknik til vurdering af bevidsthed under anæstesi med eksplicit tilbagekaldelse. En samlet kohorte blev brugt til at sammenligne forekomsten af ​​bevidsthed med tilbagekaldelse som bestemt ved formelt interview vs. forekomsten af ​​bevidsthed med tilbagekaldelse baseret på spontane rapporter (i samme kohorte).
30 dage efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellem BIS-værdier og hæmodynamiske parametre.
Tidsramme: Resultatet af hæmodynamisk stabilitet vurderes
Resultatet af hæmodynamisk stabilitet vurderes
Forholdet mellem kumulativ dyb hypnotisk tid, anæstesidoser og dødelighed.
Tidsramme: Udfald af dødelighed vurderes
Udfald af dødelighed vurderes
Prædiktorer for posttraumatisk stresslidelse baseret på typen af ​​opmærksomhedsbegivenhed.
Tidsramme: Resultatet af posttraumatisk stresslidelse vurderes med covariatet af bevidsthed
Resultatet af posttraumatisk stresslidelse vurderes med covariatet af bevidsthed
Anæstesi-induktionsdoser, hypotension og BIS-værdier.
Tidsramme: Udfald af hypotension i forhold til induktionsdoser og BIS-værdier vil blive vurderet
Udfald af hypotension i forhold til induktionsdoser og BIS-værdier vil blive vurderet
Meta-analyse af bevidsthedsbegivenheder i forbindelse med BAG-RECALL-undersøgelsen baseret på Washington University.
Tidsramme: Resultatet af bevidstheden vurderes
Resultatet af bevidstheden vurderes
Forekomst af posttraumatisk stresslidelse.
Tidsramme: SKAL VÆRDI HER
SKAL VÆRDI HER

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2008

Først opslået (Skøn)

3. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00013626

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner