Natrelle(TM) 코헤시브 라운드 실리콘 충전 유방 보형물의 안전성 및 유효성

포함 기준:

• 여성, 18세 이상
• 다음과 같은 일차 유방 확대술(즉, 이전에 유방 보형물 수술을 받은 적이 없음)을 찾는 경우: 유방의 크기나 모양에 대한 환자의 불만(예: 유방 형성 부전, 비대칭, 안검하수 또는 무형성)
• 1차 유방 재건술을 찾고 있습니다.
• 유방 재수술을 찾고 있습니다.
• 유방 재수술-재건을 추구합니다.
• 임플란트를 덮을 수 있는 적절한 조직
• MRI 지정 부위의 환자는 1, 3, 5, 7 및 9년 후속 방문(연속 MRI)에서 MRI를 받을 의향이 있어야 합니다. 환자는 MRI에 적합해야 합니다(예: 이식된 금속 또는 금속 장치가 없고 MRI에 적합하지 않을 수 있는 심각한 밀실 공포증 병력이 없어야 함).

제외 기준:

• 피하 유방절제술을 동반하지 않고 전암성으로 간주되는 진행성 섬유낭성 질환
• 유방절제술을 받지 않은 기존의 유방 암종
• 등록 당시 신체의 농양 또는 감염
• 임신 또는 간호
• 조절되지 않는 당뇨병(예: HbAlc > 8%)을 포함하여 상처 치유 능력에 영향을 미치는 것으로 임상적으로 알려진 질병이 있는 경우
• 방사선으로 인한 조직 손상, 부적절한 조직, 손상된 혈관 또는 궤양과 같이 유방 성형술과 임상적으로 양립할 수 없는 조직 특성을 보여야 합니다.
• 부당한 수술 위험을 구성할 수 있는 상태(예: 불안정한 심장 또는 폐 문제)가 있거나 치료 중입니다.
• 부적절한 태도 또는 동기 부여(예: 신체 이형 장애)와 같이 수술 절차 및 보철물과 양립할 수 없는 심리적 특성을 보이는 경우
• 의학적으로 필요한 경우 수정을 위해 추가 수술을 받을 의향이 없는 경우