Bezpieczeństwo i skuteczność spójnych okrągłych implantów piersi Natrelle™ wypełnionych silikonem
6 października 2014 zaktualizowane przez: Allergan Medical
Bezpieczeństwo i skuteczność implantów piersi Natrelle™ Cohesive Round wypełnionych silikonem u kobiet poddawanych pierwotnemu powiększeniu, pierwotnej rekonstrukcji lub rewizji istniejących implantów piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
715
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta, wiek 18 lat lub więcej
- Poszukiwanie pierwotnego powiększenia piersi (tj. brak wcześniejszej operacji wszczepienia implantu piersi) wskazane w następujących przypadkach: niezadowolenie pacjentki z rozmiaru lub kształtu piersi (np. hipoplazja, asymetria, opadanie powiek lub aplazja piersi)
- Poszukuję pierwotnej rekonstrukcji piersi
- Poszukuję rewizji-powiększenia piersi
- Poszukuję rewizji-rekonstrukcji piersi
- Dostępna wystarczająca ilość tkanki do pokrycia implantów
- Pacjenci w miejscach wyznaczonych do MRI muszą wyrazić chęć poddania się MRI podczas wizyt kontrolnych po 1,3, 5, 7 i 9 latach (seryjne MRI). Pacjent musi kwalifikować się do MRI (na przykład nie może mieć wszczepionych metalowych lub metalowych urządzeń ani ciężkiej klaustrofobii w wywiadzie, która może uniemożliwić jej wykonanie MRI).
Kryteria wyłączenia:
- Zaawansowana choroba włóknisto-torbielowata uważana za stan przednowotworowy bez towarzyszącej podskórnej mastektomii
- Istniejący rak piersi bez mastektomii
- Ropień lub infekcja w ciele w momencie rejestracji
- W ciąży lub karmiące
- Masz jakąkolwiek chorobę, w tym niekontrolowaną cukrzycę (np. HbAIc > 8%), o której klinicznie wiadomo, że wpływa na zdolność gojenia się ran
- Pokaż cechy tkanki, które są klinicznie niezgodne z mammoplastyką, takie jak uszkodzenie tkanki w wyniku promieniowania, nieodpowiednia tkanka, upośledzone unaczynienie lub owrzodzenie
- Mają lub są w trakcie leczenia jakiegokolwiek stanu, który może stanowić nieuzasadnione ryzyko chirurgiczne (np. niestabilne problemy z sercem lub płucami)
- Wykazywać cechy psychologiczne, które mogą być niezgodne z zabiegiem chirurgicznym i protezą, takie jak niewłaściwe nastawienie lub motywacja (np. dysmorfia ciała)
- Nie chcą poddać się dalszej operacji w celu rewizji, jeśli jest to wymagane z medycznego punktu widzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Podstawowe ulepszenie
|
Operacja implantacji piersi
|
|
Eksperymentalny: 2
Pierwotna rekonstrukcja
|
Operacja implantacji piersi
|
|
Eksperymentalny: 3
Powiększenie rewizji
|
Operacja implantacji piersi
|
|
Eksperymentalny: 4
Rewizja-rekonstrukcja
|
Operacja implantacji piersi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje lokalne
Ramy czasowe: 10 lat
|
Według pacjenta ryzyko powikłań występujących u co najmniej 5% pacjentów w 1 lub więcej kohortach
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z implantów piersiowych oceniane przez pacjentki i lekarzy w 5-stopniowej skali
Ramy czasowe: 10 lat
|
Wynik satysfakcji na 5-stopniowej skali, gdzie 1 oznacza zdecydowanie niezadowolony, a 5 zdecydowanie zadowolony
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Spear SL, Murphy DK, Slicton A, Walker PS; Inamed Silicone Breast Implant U.S. Study Group. Inamed silicone breast implant core study results at 6 years. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7 Suppl 1):8S-16S. doi: 10.1097/01.prs.0000286580.93214.df.
- Gladfelter J, Murphy D. Breast augmentation motivations and satisfaction: a prospective study of more than 3,000 silicone implantations. Plast Surg Nurs. 2008 Oct-Dec;28(4):170-4; quiz 175-6. doi: 10.1097/PSN.0b013e31818ea7e0.
- Murphy DK, Beckstrand M, Sarwer DB. A prospective, multi-center study of psychosocial outcomes after augmentation with natrelle silicone-filled breast implants. Ann Plast Surg. 2009 Feb;62(2):118-21. doi: 10.1097/SAP.0b013e31817f01f8.
- Largent JA, Reisman NR, Kaplan HM, Oefelein MG, Jewell ML. Clinical trial outcomes of high- and extra high-profile breast implants. Aesthet Surg J. 2013 May;33(4):529-39. doi: 10.1177/1090820X13484035. Epub 2013 Apr 4.
- Namnoum JD, Largent J, Kaplan HM, Oefelein MG, Brown MH. Primary breast augmentation clinical trial outcomes stratified by surgical incision, anatomical placement and implant device type. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Sep;66(9):1165-72. doi: 10.1016/j.bjps.2013.04.046. Epub 2013 May 9.
- Spear SL, Murphy DK; Allergan Silicone Breast Implant U.S. Core Clinical Study Group. Natrelle round silicone breast implants: Core Study results at 10 years. Plast Reconstr Surg. 2014 Jun;133(6):1354-1361. doi: 10.1097/PRS.0000000000000021.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 1999
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 020056
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .