Sikkerhet og effektivitet av Natrelle(TM) kohesive runde silikonfylte brystimplantater

Inklusjonskriterier:

• Kvinne, 18 år eller eldre
• Søker primær brystforstørrelse (dvs. ingen tidligere brystimplantatoperasjon) indisert for følgende: pasientens misnøye med størrelsen eller formen på brystet (f.eks. brysthypoplasi, asymmetri, ptosis eller aplasi
• Søker primær brystrekonstruksjon
• Søker brystrevisjonsforstørrelse
• Søker brystrevisjon-rekonstruksjon
• Tilstrekkelig vev tilgjengelig for å dekke implantater
• Pasienter på MR-utpekte steder må være villige til å gjennomgå MR ved sine 1,3, 5, 7 og 9-årige oppfølgingsbesøk (seriell MR). Pasienten må være kvalifisert for MR (for eksempel ingen implanterte metall- eller metallenheter og ingen historie med alvorlig klaustrofobi som kan gjøre henne utilgjengelig for MR).

Ekskluderingskriterier:

• Avansert fibrocystisk sykdom anses å være premalign uten medfølgende subkutan mastektomi
• Eksisterende karsinom i brystet, uten mastektomi
• Abscess eller infeksjon i kroppen ved registreringstidspunktet
• Gravid eller ammende
• Har en sykdom, inkludert ukontrollert diabetes (f.eks. HbAIc > 8%), som er klinisk kjent for å påvirke sårhelingsevnen
• Vis vevskarakteristikker som er klinisk uforenlige med mammaplastikk, for eksempel vevsskade som følge av stråling, utilstrekkelig vev, kompromittert vaskularitet eller sårdannelse
• Har, eller under behandling for, enhver tilstand som kan utgjøre en uberettiget kirurgisk risiko (f.eks. ustabile hjerte- eller lungeproblemer)
• Vis psykologiske egenskaper som kan være uforenlige med den kirurgiske prosedyren og protesen, slik som upassende holdning eller motivasjon (f.eks. kroppsdysmorfisk lidelse)
• Er ikke villig til å gjennomgå ytterligere kirurgi for revisjon, hvis medisinsk nødvendig