Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost kohezivních kulatých prsních implantátů naplněných silikonem Natrelle™

6. října 2014 aktualizováno: Allergan Medical
Bezpečnost a účinnost Natrelle™ soudržných kulatých silikonových prsních implantátů u žen podstupujících primární augmentaci, primární rekonstrukci nebo revizi stávajících prsních implantátů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

715

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, věk 18 let nebo starší
  • Vyhledání primární augmentace prsou (tj. bez předchozí operace prsního implantátu) indikované pro následující: nespokojenost pacientky s velikostí nebo tvarem prsu (např. hypoplazie mléčné žlázy, asymetrie, ptóza nebo aplazie
  • Hledám primární rekonstrukci prsu
  • Hledám revizi-augmentaci prsou
  • Hledá se revize-rekonstrukce prsu
  • Dostatek tkáně k zakrytí implantátů
  • Pacienti na místech určených pro MRI musí být ochotni podstoupit MRI při svých následných návštěvách po 1, 3, 5, 7 a 9 letech (sériová MRI). Pacientka musí být způsobilá pro MRI (například bez implantovaných kovových nebo kovových zařízení a bez anamnézy těžké klaustrofobie, která by mohla způsobit, že nebude způsobilá pro MRI).

Kritéria vyloučení:

  • Pokročilé fibrocystické onemocnění považované za premaligní bez doprovodné subkutánní mastektomie
  • Stávající karcinom prsu, bez mastektomie
  • Absces nebo infekce v těle v době zápisu
  • Těhotná nebo kojící
  • Máte jakékoli onemocnění, včetně nekontrolovaného diabetu (např. HbAIc > 8 %), o kterém je klinicky známo, že ovlivňuje hojení ran
  • Vykazujte vlastnosti tkáně, které jsou klinicky neslučitelné s mammaplastikou, jako je poškození tkáně v důsledku záření, nedostatečná tkáň, narušená vaskularita nebo ulcerace
  • Máte nebo jste léčeni pro jakýkoli stav, který může představovat neopodstatněné chirurgické riziko (např. nestabilní srdeční nebo plicní problémy)
  • Vykazovat psychologické charakteristiky, které mohou být neslučitelné s chirurgickým postupem a protézou, jako je nevhodný postoj nebo motivace (např. tělesná dysmorfická porucha)
  • Nejsou ochotni podstoupit další operaci k revizi, pokud to lékařsky vyžaduje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Primární augmentace
Přístroj: Silikonové prsní implantáty Natrelle™
Operace prsních implantátů
Experimentální: 2
Primární rekonstrukce
Přístroj: Silikonové prsní implantáty Natrelle™
Operace prsních implantátů
Experimentální: 3
Revize-augmentace
Přístroj: Silikonové prsní implantáty Natrelle™
Operace prsních implantátů
Experimentální: 4
Revize-rekonstrukce
Přístroj: Silikonové prsní implantáty Natrelle™
Operace prsních implantátů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní komplikace
Časové okno: 10 let
Při riziku komplikací u pacienta alespoň u 5 % pacientů v 1 nebo více kohortách
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s prsními implantáty podle hodnocení pacientů a lékařů na 5bodové škále
Časové okno: 10 let
Skóre spokojenosti na 5bodové škále, kde 1 je rozhodně nespokojen a 5 je rozhodně spokojen
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan Medical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 020056

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zvětšení prsou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit