Seguridad y eficacia de los implantes mamarios redondos cohesivos rellenos de silicona Natrelle(TM)
6 de octubre de 2014 actualizado por: Allergan Medical
Seguridad y eficacia de los implantes mamarios redondos cohesivos rellenos de silicona Natrelle™ en mujeres que se someten a un aumento primario, reconstrucción primaria o revisión de implantes mamarios existentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
715
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, de 18 años o más
- Buscando un aumento mamario primario (es decir, sin cirugía previa de implante mamario) indicado para lo siguiente: insatisfacción del paciente con el tamaño o la forma del seno (por ejemplo, hipoplasia mamaria, asimetría, ptosis o aplasia
- Buscando reconstrucción mamaria primaria
- Buscando revisión-aumento de senos
- Buscando revisión-reconstrucción mamaria
- Tejido adecuado disponible para cubrir los implantes
- Los pacientes en los sitios designados para MRI deben estar dispuestos a someterse a MRI en sus visitas de seguimiento de 1, 3, 5, 7 y 9 años (MRI en serie). La paciente debe ser elegible para MRI (por ejemplo, no tener implantes metálicos o dispositivos metálicos y no tener antecedentes de claustrofobia severa que pueda hacer que no sea elegible para MRI).
Criterio de exclusión:
- Enfermedad fibroquística avanzada considerada premaligna sin mastectomía subcutánea acompañante
- Carcinoma de mama existente, sin mastectomía
- Absceso o infección en el cuerpo en el momento de la inscripción
- embarazada o amamantando
- Tiene alguna enfermedad, incluida la diabetes no controlada (p. ej., HbAIc > 8 %), que se sabe clínicamente que afecta la capacidad de cicatrización de heridas.
- Mostrar características del tejido que son clínicamente incompatibles con la mamoplastia, como daño tisular resultante de la radiación, tejido inadecuado, vascularidad comprometida o ulceración
- Tiene, o está bajo tratamiento, cualquier condición que pueda constituir un riesgo quirúrgico injustificado (por ejemplo, problemas cardíacos o pulmonares inestables)
- Mostrar características psicológicas que pueden ser incompatibles con el procedimiento quirúrgico y la prótesis, como actitud o motivación inadecuada (p. ej., trastorno dismórfico corporal)
- No están dispuestos a someterse a una nueva cirugía de revisión, si es médicamente necesario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Aumento primario
|
Cirugía de implantes mamarios
|
|
Experimental: 2
Reconstrucción primaria
|
Cirugía de implantes mamarios
|
|
Experimental: 3
Revisión-aumento
|
Cirugía de implantes mamarios
|
|
Experimental: 4
Revisión-reconstrucción
|
Cirugía de implantes mamarios
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones locales
Periodo de tiempo: 10 años
|
Por riesgo del paciente de complicaciones que ocurren en al menos el 5% de los pacientes en 1 o más cohortes
|
10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción con los implantes mamarios según lo determinado por pacientes y médicos en una escala de 5 puntos
Periodo de tiempo: 10 años
|
Puntuación de satisfacción en una escala de 5 puntos, donde 1 es definitivamente insatisfecho y 5 definitivamente satisfecho
|
10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Spear SL, Murphy DK, Slicton A, Walker PS; Inamed Silicone Breast Implant U.S. Study Group. Inamed silicone breast implant core study results at 6 years. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7 Suppl 1):8S-16S. doi: 10.1097/01.prs.0000286580.93214.df.
- Gladfelter J, Murphy D. Breast augmentation motivations and satisfaction: a prospective study of more than 3,000 silicone implantations. Plast Surg Nurs. 2008 Oct-Dec;28(4):170-4; quiz 175-6. doi: 10.1097/PSN.0b013e31818ea7e0.
- Murphy DK, Beckstrand M, Sarwer DB. A prospective, multi-center study of psychosocial outcomes after augmentation with natrelle silicone-filled breast implants. Ann Plast Surg. 2009 Feb;62(2):118-21. doi: 10.1097/SAP.0b013e31817f01f8.
- Largent JA, Reisman NR, Kaplan HM, Oefelein MG, Jewell ML. Clinical trial outcomes of high- and extra high-profile breast implants. Aesthet Surg J. 2013 May;33(4):529-39. doi: 10.1177/1090820X13484035. Epub 2013 Apr 4.
- Namnoum JD, Largent J, Kaplan HM, Oefelein MG, Brown MH. Primary breast augmentation clinical trial outcomes stratified by surgical incision, anatomical placement and implant device type. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Sep;66(9):1165-72. doi: 10.1016/j.bjps.2013.04.046. Epub 2013 May 9.
- Spear SL, Murphy DK; Allergan Silicone Breast Implant U.S. Core Clinical Study Group. Natrelle round silicone breast implants: Core Study results at 10 years. Plast Reconstr Surg. 2014 Jun;133(6):1354-1361. doi: 10.1097/PRS.0000000000000021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 1999
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 020056
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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