Sikkerhed og effektivitet af Natrelle(TM) sammenhængende runde silikonefyldte brystimplantater
6. oktober 2014 opdateret af: Allergan Medical
Sikkerhed og effektivitet af Natrelle™ Cohesive, runde silikonefyldte brystimplantater hos kvinder, der gennemgår primær augmentation, primær rekonstruktion eller revision af eksisterende brystimplantater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
715
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, alder 18 år eller ældre
- Søger primær brystforstørrelse (dvs. ingen tidligere brystimplantatoperation) indiceret til følgende: patientens utilfredshed med størrelsen eller formen af brystet (f.eks. brysthypoplasi, asymmetri, ptosis eller aplasi
- Søger primær brystrekonstruktion
- Søger brystrevision-forstørrelse
- Søger brystrevision-rekonstruktion
- Tilstrækkeligt væv tilgængeligt til at dække implantater
- Patienter på MRI udpegede steder skal være villige til at gennemgå MRI ved deres 1,3, 5, 7 og 9 års opfølgningsbesøg (seriel MRI). Patienten skal være berettiget til MR (f.eks. ingen implanteret metal- eller metalanordninger og ingen historie med alvorlig klaustrofobi, der kan gøre hende ude af stand til at få MR).
Ekskluderingskriterier:
- Avanceret fibrocystisk sygdom anses for at være præmalignt uden ledsagende subkutan mastektomi
- Eksisterende karcinom i brystet, uden mastektomi
- Byld eller infektion i kroppen på tidspunktet for tilmeldingen
- Gravid eller ammende
- Har nogen sygdom, inklusive ukontrolleret diabetes (f.eks. HbAIc > 8%), som er klinisk kendt for at påvirke sårhelingsevnen
- Vis vævskarakteristika, der er klinisk uforenelige med mammaplastik, såsom vævsskade som følge af stråling, utilstrækkeligt væv, kompromitteret vaskularitet eller ulceration
- Har eller er under behandling for enhver tilstand, der kan udgøre en uberettiget kirurgisk risiko (f.eks. ustabile hjerte- eller lungeproblemer)
- Vis psykologiske karakteristika, der kan være uforenelige med den kirurgiske procedure og protesen, såsom uhensigtsmæssig holdning eller motivation (f.eks. kropsdysmorfisk lidelse)
- Er ikke villig til at gennemgå yderligere operation til revision, hvis det er medicinsk nødvendigt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Primær forstærkning
|
Brystimplantatoperation
|
|
Eksperimentel: 2
Primær genopbygning
|
Brystimplantatoperation
|
|
Eksperimentel: 3
Revision-augmentation
|
Brystimplantatoperation
|
|
Eksperimentel: 4
Revision-rekonstruktion
|
Brystimplantatoperation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokale komplikationer
Tidsramme: 10 år
|
Ved patientrisiko for komplikationer, der opstår hos mindst 5 % af patienterne i 1 eller flere kohorter
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med brystimplantater som bestemt af patienter og læger på en 5-punkts skala
Tidsramme: 10 år
|
Tilfredshedsscore på en 5-trins skala, hvor 1 er bestemt utilfreds og 5 er bestemt tilfreds
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Spear SL, Murphy DK, Slicton A, Walker PS; Inamed Silicone Breast Implant U.S. Study Group. Inamed silicone breast implant core study results at 6 years. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7 Suppl 1):8S-16S. doi: 10.1097/01.prs.0000286580.93214.df.
- Gladfelter J, Murphy D. Breast augmentation motivations and satisfaction: a prospective study of more than 3,000 silicone implantations. Plast Surg Nurs. 2008 Oct-Dec;28(4):170-4; quiz 175-6. doi: 10.1097/PSN.0b013e31818ea7e0.
- Murphy DK, Beckstrand M, Sarwer DB. A prospective, multi-center study of psychosocial outcomes after augmentation with natrelle silicone-filled breast implants. Ann Plast Surg. 2009 Feb;62(2):118-21. doi: 10.1097/SAP.0b013e31817f01f8.
- Largent JA, Reisman NR, Kaplan HM, Oefelein MG, Jewell ML. Clinical trial outcomes of high- and extra high-profile breast implants. Aesthet Surg J. 2013 May;33(4):529-39. doi: 10.1177/1090820X13484035. Epub 2013 Apr 4.
- Namnoum JD, Largent J, Kaplan HM, Oefelein MG, Brown MH. Primary breast augmentation clinical trial outcomes stratified by surgical incision, anatomical placement and implant device type. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Sep;66(9):1165-72. doi: 10.1016/j.bjps.2013.04.046. Epub 2013 May 9.
- Spear SL, Murphy DK; Allergan Silicone Breast Implant U.S. Core Clinical Study Group. Natrelle round silicone breast implants: Core Study results at 10 years. Plast Reconstr Surg. 2014 Jun;133(6):1354-1361. doi: 10.1097/PRS.0000000000000021.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 1999
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2008
Først opslået (Skøn)
4. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 020056
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .