Sicurezza ed efficacia delle protesi mammarie coesive rotonde riempite di silicone Natrelle(TM).
6 ottobre 2014 aggiornato da: Allergan Medical
Sicurezza ed efficacia delle protesi mammarie coesive rotonde riempite di silicone Natrelle™ nelle donne sottoposte ad aumento primario, ricostruzione primaria o revisione di protesi mammarie esistenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
715
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina, età pari o superiore a 18 anni
- Ricerca di un aumento del seno primario (ovvero, nessun precedente intervento chirurgico di protesi mammarie) indicato per quanto segue: insoddisfazione del paziente per le dimensioni o la forma del seno (ad esempio, ipoplasia mammaria, asimmetria, ptosi o aplasia
- Cerco ricostruzione mammaria primaria
- Cerco revisione-aumento del seno
- Cerco revisione-ricostruzione del seno
- Tessuto adeguato disponibile per coprire gli impianti
- I pazienti presso i siti designati per la risonanza magnetica devono essere disposti a sottoporsi a risonanza magnetica alle loro visite di follow-up a 1, 3, 5, 7 e 9 anni (risonanza magnetica seriale). La paziente deve essere idonea per la risonanza magnetica (ad esempio, nessun metallo impiantato o dispositivi metallici e nessuna storia di claustrofobia grave che potrebbe renderla non idonea per la risonanza magnetica).
Criteri di esclusione:
- Malattia fibrocistica avanzata considerata precancerosa senza accompagnamento di mastectomia sottocutanea
- Carcinoma mammario esistente, senza mastectomia
- Ascesso o infezione nel corpo al momento dell'arruolamento
- Incinta o allattamento
- Avere qualsiasi malattia, incluso il diabete non controllato (ad esempio, HbAIc > 8%), che è clinicamente noto per influire sulla capacità di guarigione della ferita
- Mostrare caratteristiche tissutali clinicamente incompatibili con la mastoplastica, come danni ai tessuti derivanti da radiazioni, tessuto inadeguato, vascolarizzazione compromessa o ulcerazione
- Avere o essere in trattamento per qualsiasi condizione che possa costituire un rischio chirurgico ingiustificato (ad esempio, problemi cardiaci o polmonari instabili)
- Mostrare caratteristiche psicologiche che potrebbero essere incompatibili con la procedura chirurgica e la protesi, come atteggiamento o motivazione inappropriati (ad es. disturbo di dismorfismo corporeo)
- Non sono disposti a sottoporsi a ulteriori interventi chirurgici per la revisione, se richiesto dal punto di vista medico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Aumento primario
|
Chirurgia delle protesi mammarie
|
|
Sperimentale: 2
Ricostruzione primaria
|
Chirurgia delle protesi mammarie
|
|
Sperimentale: 3
Aumento della revisione
|
Chirurgia delle protesi mammarie
|
|
Sperimentale: 4
Revisione-ricostruzione
|
Chirurgia delle protesi mammarie
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni locali
Lasso di tempo: 10 anni
|
In base al rischio di complicanze che si verificano in almeno il 5% dei pazienti in 1 o più coorti
|
10 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione per le protesi mammarie determinata da pazienti e medici su una scala a 5 punti
Lasso di tempo: 10 anni
|
Punteggio di soddisfazione su una scala a 5 punti, dove 1 è decisamente insoddisfatto e 5 è decisamente soddisfatto
|
10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Spear SL, Murphy DK, Slicton A, Walker PS; Inamed Silicone Breast Implant U.S. Study Group. Inamed silicone breast implant core study results at 6 years. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7 Suppl 1):8S-16S. doi: 10.1097/01.prs.0000286580.93214.df.
- Gladfelter J, Murphy D. Breast augmentation motivations and satisfaction: a prospective study of more than 3,000 silicone implantations. Plast Surg Nurs. 2008 Oct-Dec;28(4):170-4; quiz 175-6. doi: 10.1097/PSN.0b013e31818ea7e0.
- Murphy DK, Beckstrand M, Sarwer DB. A prospective, multi-center study of psychosocial outcomes after augmentation with natrelle silicone-filled breast implants. Ann Plast Surg. 2009 Feb;62(2):118-21. doi: 10.1097/SAP.0b013e31817f01f8.
- Largent JA, Reisman NR, Kaplan HM, Oefelein MG, Jewell ML. Clinical trial outcomes of high- and extra high-profile breast implants. Aesthet Surg J. 2013 May;33(4):529-39. doi: 10.1177/1090820X13484035. Epub 2013 Apr 4.
- Namnoum JD, Largent J, Kaplan HM, Oefelein MG, Brown MH. Primary breast augmentation clinical trial outcomes stratified by surgical incision, anatomical placement and implant device type. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Sep;66(9):1165-72. doi: 10.1016/j.bjps.2013.04.046. Epub 2013 May 9.
- Spear SL, Murphy DK; Allergan Silicone Breast Implant U.S. Core Clinical Study Group. Natrelle round silicone breast implants: Core Study results at 10 years. Plast Reconstr Surg. 2014 Jun;133(6):1354-1361. doi: 10.1097/PRS.0000000000000021.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 1999
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
4 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 020056
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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