Sicherheit und Wirksamkeit von Natrelle(TM) kohäsiven runden silikongefüllten Brustimplantaten

Einschlusskriterien:

• Weiblich, Alter 18 Jahre oder älter
• Die Suche nach einer primären Brustvergrößerung (d. h. keine vorherige Brustimplantat-Operation) ist bei Folgendem indiziert: Unzufriedenheit der Patientin mit der Größe oder Form der Brust (z. B. Brusthypoplasie, Asymmetrie, Ptosis oder Aplasie).
• Ich suche eine primäre Brustrekonstruktion
• Ich suche eine Brustrevision/-vergrößerung
• Ich suche eine Brustrekonstruktion/-rekonstruktion
• Ausreichend Gewebe zur Abdeckung von Implantaten vorhanden
• Patienten an für MRT vorgesehenen Standorten müssen bereit sein, sich bei ihren Nachuntersuchungen nach 1, 3, 5, 7 und 9 Jahren einer MRT zu unterziehen (serielle MRT). Die Patientin muss für eine MRT-Untersuchung geeignet sein (z. B. darf kein Metall oder Metallgeräte implantiert sein und sie darf in der Vergangenheit keine schwere Klaustrophobie gehabt haben, die sie möglicherweise für eine MRT-Untersuchung ungeeignet macht).

Ausschlusskriterien:

• Fortgeschrittene fibrozystische Erkrankung, die als prämaligne Erkrankung ohne begleitende subkutane Mastektomie gilt
• Bestehendes Karzinom der Brust, ohne Mastektomie
• Abszess oder Infektion im Körper zum Zeitpunkt der Einschreibung
• Schwanger oder stillend
• An einer Krankheit leiden, einschließlich unkontrolliertem Diabetes (z. B. HbAIc > 8 %), von der klinisch bekannt ist, dass sie die Wundheilungsfähigkeit beeinträchtigt
• Gewebemerkmale aufweisen, die klinisch mit einer Mammaplastik nicht vereinbar sind, wie z. B. Gewebeschäden aufgrund von Strahlung, unzureichendes Gewebe, beeinträchtigte Vaskularität oder Geschwürbildung
• an einer Erkrankung leiden oder sich in Behandlung befinden, die ein ungerechtfertigtes chirurgisches Risiko darstellen könnte (z. B. instabile Herz- oder Lungenprobleme)
• Psychische Merkmale aufweisen, die möglicherweise mit dem chirurgischen Eingriff und der Prothese unvereinbar sind, wie z. B. eine unangemessene Einstellung oder Motivation (z. B. körperdysmorphe Störung).
• Sind nicht bereit, sich einer weiteren Revisionsoperation zu unterziehen, wenn dies medizinisch erforderlich ist