Natrelle(TM) yhtenäisten pyöreiden silikonilla täytettyjen rintaimplanttien turvallisuus ja tehokkuus
maanantai 6. lokakuuta 2014 päivittänyt: Allergan Medical
Natrelle™ yhtenäisten pyöreiden silikonilla täytettyjen rintaimplanttien turvallisuus ja tehokkuus naisilla, joille tehdään primaarinen lisäys, primaarinen rekonstruktio tai olemassa olevien rintaimplanttien tarkistus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
715
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, 18-vuotias tai vanhempi
- Primaarisen rintojen suurennuksen hakeminen (eli ei aikaisempaa rintaimplanttileikkausta) on tarkoitettu seuraaviin tilanteisiin: potilaan tyytymättömyys rintojen kokoon tai muotoon (esim. rintarauhasen hypoplasia, epäsymmetria, ptoosi tai aplasia
- Haetaan primaarista rintojen rekonstruktiota
- Rintojen korjaus-suurennusta hakemassa
- Etsitään rintojen korjausremonttia
- Käytettävissä on riittävästi kudosta implanttien peittämiseksi
- Potilaiden magneettikuvauksessa määrätyissä paikoissa on oltava valmiita magneettikuvaukseen 1, 3, 5, 7 ja 9 vuoden seurantakäynneillä (sarja MRI). Potilaan on oltava kelvollinen magneettikuvaukseen (esimerkiksi ei implantoitua metallia tai metallilaitteita eikä hänellä ole aiemmin esiintynyt vakavaa klaustrofobiaa, joka saattaa tehdä potilaan kelpoisuuden magneettikuvaukseen).
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkälle edennyt fibrokystinen sairaus, jota pidetään pahanlaatuisena ilman mukana ihonalaista mastektomiaa
- Olemassa oleva rintasyöpä ilman rinnanpoistoa
- Paise tai infektio kehossa ilmoittautumishetkellä
- Raskaana tai imettävänä
- sinulla on jokin sairaus, mukaan lukien hallitsematon diabetes (esim. HbAIc > 8 %), jonka kliinisesti tiedetään vaikuttavan haavan paranemiskykyyn
- Näytä kudosten ominaisuudet, jotka eivät ole kliinisesti yhteensopivia nisäkäsplastian kanssa, kuten säteilystä johtuva kudosvaurio, riittämätön kudos, heikentynyt verisuonisuus tai haavauma
- sinulla on jokin sairaus, joka voi muodostaa perusteettoman kirurgisen riskin (esim. epävakaat sydän- tai keuhko-ongelmat)
- Näytä psykologisia ominaisuuksia, jotka saattavat olla yhteensopimattomia kirurgisen toimenpiteen ja proteesin kanssa, kuten sopimaton asenne tai motivaatio (esim. kehon dysmorfinen häiriö)
- Eivät ole valmiita menemään lisäleikkaukseen uudelleentarkastelun vuoksi, jos lääketieteellisesti sitä tarvitaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Ensisijainen lisäys
|
Rintaimplanttileikkaus
|
|
Kokeellinen: 2
Ensisijainen jälleenrakennus
|
Rintaimplanttileikkaus
|
|
Kokeellinen: 3
Revisio-lisäys
|
Rintaimplanttileikkaus
|
|
Kokeellinen: 4
Revisio-rekonstruointi
|
Rintaimplanttileikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikalliset komplikaatiot
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Potilasriskin mukaan komplikaatioita esiintyy vähintään 5 %:lla potilaista 1 tai useammassa kohortissa
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ja lääkärien 5 pisteen asteikolla määrittämä tyytyväisyys rintaimplantteihin
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Tyytyväisyyspiste 5 pisteen asteikolla, jossa 1 on ehdottomasti tyytymätön ja 5 ehdottomasti tyytyväinen
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Spear SL, Murphy DK, Slicton A, Walker PS; Inamed Silicone Breast Implant U.S. Study Group. Inamed silicone breast implant core study results at 6 years. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7 Suppl 1):8S-16S. doi: 10.1097/01.prs.0000286580.93214.df.
- Gladfelter J, Murphy D. Breast augmentation motivations and satisfaction: a prospective study of more than 3,000 silicone implantations. Plast Surg Nurs. 2008 Oct-Dec;28(4):170-4; quiz 175-6. doi: 10.1097/PSN.0b013e31818ea7e0.
- Murphy DK, Beckstrand M, Sarwer DB. A prospective, multi-center study of psychosocial outcomes after augmentation with natrelle silicone-filled breast implants. Ann Plast Surg. 2009 Feb;62(2):118-21. doi: 10.1097/SAP.0b013e31817f01f8.
- Largent JA, Reisman NR, Kaplan HM, Oefelein MG, Jewell ML. Clinical trial outcomes of high- and extra high-profile breast implants. Aesthet Surg J. 2013 May;33(4):529-39. doi: 10.1177/1090820X13484035. Epub 2013 Apr 4.
- Namnoum JD, Largent J, Kaplan HM, Oefelein MG, Brown MH. Primary breast augmentation clinical trial outcomes stratified by surgical incision, anatomical placement and implant device type. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Sep;66(9):1165-72. doi: 10.1016/j.bjps.2013.04.046. Epub 2013 May 9.
- Spear SL, Murphy DK; Allergan Silicone Breast Implant U.S. Core Clinical Study Group. Natrelle round silicone breast implants: Core Study results at 10 years. Plast Reconstr Surg. 2014 Jun;133(6):1354-1361. doi: 10.1097/PRS.0000000000000021.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 020056
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .