괴저성 농피증 치료에서 Adalimumab의 안전성과 유효성을 결정하기 위한 연구

포함 기준:

• 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
• 피험자는 외래 환자로서 연구에 참여할 의향과 능력이 있으며 연구 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
• 피험자는 18세 이상입니다.
• 피험자는 전체 면적이 3cm2 이상이고 전신 작용제를 투여하기에 충분한 중증도에 해당하는 괴저성 농피증 진단을 받았습니다.
• 가임 여성인 경우 대상체는 스크리닝 및 0주차에 음성 소변 임신 검사를 받게 됩니다.
• 여성인 경우 피험자는 1년 이상 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태(자궁절제술 또는 양측 난관 결찰술)이거나 한 가지 형태의 피임법(금욕, 경구 피임약, 에스트로겐 패치, 임플란트 피임, 주사 가능한 피임, IUD, 격막 , 콘돔, 스펀지, 살정제 또는 파트너의 정관 절제술). 여성 피험자는 마지막 주사 후 6개월 동안 피임법을 계속 사용합니다.
• 스크리닝 실험실 결과는 다음 매개변수 내에 있습니다.
• 피험자는 이전 4주 동안 항생제, 경구용 코르티코스테로이드 또는 사이클로스포린, 타크롤리무스, 아자티오프린, 메토트렉세이트 또는 마이코페놀레이트 모페틸과 같은 기타 면역억제제를 안정적으로 복용했습니다.

제외 기준:

• 피험자는 임상적으로 중요하거나 불안정하거나 잘 조절되지 않는 의학적 상태의 증거를 가지고 있습니다.
• 대상은 활동성 감염 또는 결핵에 대한 이전 노출과 일치하는 흉부 X-레이 및/또는 스크리닝 시 양성 정제 단백질 유도체 검사(>5mm)를 가지고 있습니다. (피험자는 CDC 지침에 따라 적극적으로 치료를 받고 있는 경우 참여할 수 있습니다.)
• 피험자는 심각한 활성 또는 재발성 세균, 바이러스 또는 진균 감염이 있습니다. 여기에는 B형 및 C형 간염과 HIV가 포함됩니다.
• 피험자는 기준선 이전 2개월 이내에 감염으로 입원했거나 IV 항생제를 투여받았습니다.
• 대상자는 급성 감염된 괴저성 농피증의 조사관에 의해 결정된 임상적 증거가 있거나 대상자는 급성 감염 치료를 위해 전신 항생제를 투여받고 있습니다. 항염증 목적으로 미노사이클린, 테트라사이클린, 답손 또는 기타 항생제를 투여받는 피험자는 허용됩니다.
• 대상은 문서화된 적절한 치료 없이 결핵 병력이 있습니다.
• 피험자는 중추 신경계 장애/탈수초 질환 또는 다발성 경화증 또는 시신경염을 암시하는 증상의 병력이 있습니다.
• 피험자는 전신성 홍반성 루푸스의 현재 징후 또는 증상 또는 병력이 있습니다.
• 피험자는 성공적으로 치료된 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 진단을 받았습니다.
• 피험자는 림프증식성 질환일 가능성이 있는 징후 또는 증상을 보입니다.
• 피험자는 심각한 울혈성 심부전 진단을 받았습니다(Class III 또는 IV NYHA).
• 피험자는 지난 3년 이내에 약물 남용 문제가 있었습니다.
• 피험자는 지난 8주 이내에 infliximab, adalimumab 또는 etanercept와 같은 항-TNF 생물학적 면역 반응 조절제로 치료를 받았습니다.
• 피험자는 치료에 의해 악화되거나 검사를 방해할 수 있는 표적 부위에 피부 질환이 있습니다.
• 피험자는 기준선(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 이전 30일 이내에 다른 임상 연구에서 시험용 약물을 투여받았습니다.
• 피험자는 아달리무맙에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
• 피험자는 여성이고 임신 중이거나 연구 기간 동안 및 연구 후 6개월 동안 임신을 고려 중이거나 수유 중입니다.