Studie for å bestemme sikkerheten og effekten av Adalimumab ved behandling av Pyoderma Gangrenosum

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert samtykke.
• Forsøkspersonen er villig og i stand til å delta i studien som poliklinisk og er villig til å overholde studiekrav.
• Emnet er 18 år eller eldre.
• Pasienten har diagnosen pyoderma gangrenosum som involverer et totalt areal på 3 cm2 eller mer og er av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å berettige systemiske midler.
• Hvis kvinnen er i fertil alder, vil personen ha en negativ uringraviditetstest ved screening og uke 0.
• Hvis kvinnen er kvinne, vil pasienten enten være postmenopausal i > 1 år, kirurgisk steril (hysterektomi eller bilateral tubal ligering), eller praktisere en form for prevensjon (abstinens, oral prevensjon, østrogenplaster, implantatprevensjon, injiserbar prevensjon, spiral, diafragma , kondom, svamp, sæddrepende midler eller vasektomi av partner). Kvinnelige forsøkspersoner vil fortsette å bruke prevensjon i 6 måneder etter siste injeksjon.
• Screening laboratorieresultater er innenfor følgende parametere:
• Personen har vært på en stabil dose antibiotika, orale kortikosteroider eller andre immundempende midler, slik som ciklosporin, takrolimus, azatioprin, metotreksat eller mykofenolatmofetil i løpet av de siste 4 ukene

Ekskluderingskriterier:

• Personen har bevis på en klinisk signifikant, ustabil eller dårlig kontrollert medisinsk tilstand.
• Pasienten har tatt røntgen av thorax i samsvar med en aktiv infeksjon eller tidligere eksponering for tuberkulose og/eller en positiv renset proteinderivattest ved screening (>5 mm). (Forsøkspersoner kan delta hvis de blir aktivt behandlet i henhold til CDC-retningslinjene.)
• Personen har en alvorlig, aktiv eller tilbakevendende bakteriell, viral eller soppinfeksjon. Dette inkluderer hepatitt B og C, og HIV.
• Pasienten har vært innlagt på sykehus for infeksjon eller mottatt IV-antibiotika i løpet av de siste 2 månedene før baseline.
• Forsøkspersonen har kliniske bevis som fastslått av etterforskeren av akutt infisert pyoderma gangrenosum eller pasienten mottar systemisk antibiotika for behandling av akutt infeksjon. Personer som får minocyklin, tetracyklin, dapson eller andre antibiotika for antiinflammatoriske formål er tillatt.
• Personen har en historie med tuberkulose uten dokumentert adekvat behandling.
• Personen har en historie med forstyrrelser i sentralnervesystemet/demyeliniserende sykdom eller symptomer som tyder på multippel sklerose eller optisk nevritt.
• Personen har aktuelle tegn eller symptomer eller historie med systemisk lupus erythematosus.
• Personen har blitt diagnostisert med en malignitet i løpet av de siste 5 årene med unntak av vellykket behandlet ikke-melanom hudkreft.
• Personen har tegn eller symptomer som tyder på en mulig lymfoproliferativ sykdom.
• Pasienten har diagnosen alvorlig kongestiv hjertesvikt (klasse III eller IV NYHA).
• Personen har hatt et rusproblem de siste 3 årene.
• Pasienten har blitt behandlet med en anti-TNF biologisk immunresponsmodifikator, som infliksimab, adalimumab eller etanercept i løpet av de siste 8 ukene.
• Personen har en dermatologisk sykdom på målstedet som kan forverres av behandling eller forstyrre undersøkelsen.
• Personen har fått et undersøkelseslegemiddel i en annen klinisk studie innen 30 dager før baseline (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst).
• Personen har en kjent allergi mot adalimumab.
• Forsøkspersonen er kvinne og er gravid, vurderer å bli gravid i løpet av studien og i 6 måneder etterpå, eller ammer.